MIRT és Rotigotine a PD korai szakaszában (MIRT-RT)
Multidiszciplináris intenzív rehabilitációs kezelés és rotigotin a Parkinson-kór korai szakaszában: Randomizált, kontrollált vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elmúlt években különböző rehabilitációs kezeléseket javasoltak a Parkinson-kór specifikus motoros hiányosságainak kezelésére. Mindazonáltal az edzés lehetséges neuroprotektív hatásának bizonyítékát PD-ben elhomályosították az a tények, hogy minden vizsgálatot különböző betegségi stádiumban lévő betegeken és különféle farmakológiai kezelések mellett végeztek. Célunk annak tesztelése, hogy a multidiszciplináris intenzív rehabilitációs kezelés (MIRT) lelassította-e a betegség progresszióját „de novo” PD betegeknél, akik mindegyikét Rotigotinnal kezelték, egy randomizált, kontrollált vizsgálatban, 18 hónapos követéssel.
40, a PD kezdeti stádiumában (1,5-2. H&Y stádiumú) csak Rotigotinnal kezelt beteget besorolják, és véletlenszerűen két csoportba osztják. Az 1. csoportba tartozó betegek (20 alany) 2 MIRT cikluson esnek át (T0 és T3 időpontban). A MIRT egy 4 hetes fizioterápiás ciklusból áll, amely napi három alkalomból állt, heti 5 napon (Frazzitta G. et al., Neurorehabilitation [30] 2012, 295-301). A 2. csoportba tartozó betegek (20 alany) kizárólag gyógyszeres kezelést folytatnak.
Az 1-es csoporthoz: Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) II, UPDRS III, hatperces járásteszt (6MWT), Berg-egyensúly skála (BBS), időzített fel- és indulási teszt (TUG), kényelmes és gyors járás sebesség, önértékelés Parkinson-kór rokkantsági skála és L-dopa ekvivalensek kiindulási állapot T0, T1 (kisülés az első MIRT ciklus után), T2 (kontroll 6 hónappal az elbocsátás után), T3 (hospitalizáció a második MIRT ciklusban), T4 (kisülés a második MIRT ciklus után) és T5 (protokoll vége, 18 hónap); A 2-es csoport számára UPDRS II, UPDRS III, hatperces járásteszt (6MWT), Berg-egyensúly-skála (BBS), időzített fel-menés teszt (TUG), kényelmes és gyors járási sebesség, Parkinson-kór önértékelése A rokkantsági skála és az L-dopa ekvivalensek értékelése a Kiindulási T0, T1 (ellenőrzés 6 hónapos korban), T2 (ellenőrzés 12 hónapos korban), T3 (ellenőrzés 18 hónapos korban) esetén történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Como
-
Gravedona, Como, Olaszország, 22015
- Toborzás
- Ospedale Generale di Zona "Moriggia-Pelascini"
-
Kapcsolatba lépni:
- Giuseppe Ferrazzoli, MD
- Telefonszám: +39034492552
- E-mail: frazzittag62@gmail.com
-
-
Pavia
-
Montescano, Pavia, Olaszország, 27040
- Toborzás
- Riabilitazione Neuromotoria, Istituto Scientifico di Montescano
-
Kapcsolatba lépni:
- Giuseppe Frazzitta, MD
- Telefonszám: +39034492552
- E-mail: frazzittag62@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gelb és munkatársai szerint idiopátiás Parkinson-kór, fizikai segítség nélkül járó képesség, kognitív károsodás (MMSE pontszám > 26), Parkinson-kórhoz nem kapcsolódó komorbiditás, mozgásszervi vagy egyensúlyt korlátozó vesztibuláris/látási zavar.
Kizárási kritériumok:
- Atípusos Parkinson-kór, kognitív károsodás (MMSE < 26), egyéb, PD-vel nem összefüggő társbetegségek, vestibularis/vizuális diszfunkció, amely korlátozza a mozgást vagy az egyensúlyt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Rotigotin és MIRT
1. csoport – 20 PD (H&Y 1,5-2 stádiumú) betegek, akik csak Rotigotine-kezelésben részesülnek, multidiszciplináris intenzív rehabilitációs kezelésen (MIRT) esnek át.
|
Az első foglalkozás szív- és érrendszeri bemelegítő gyakorlatokat, relaxációs gyakorlatokat, izomfeszítő gyakorlatokat, gerinc-, medence- és lapocka ízületek mozgásterjedelmét javító gyakorlatokat, hasizmok működését javító gyakorlatokat, fekvőtámasz testtartási változtatásokat tartalmaz.
A második foglalkozás az egyensúly és a járás javítását célzó gyakorlatokat tartalmaz vizuális jelzéssel és futópad plusz stabilizometrikus platform segítségével.
Az utolsó foglalkozás egy foglalkozási terápia, amelynek célja a mindennapi életben való autonómia javítása.
Rotigotin 2-8 mg/24 óra
Más nevek:
|
|
Kontroll csoport, csak Rotigotin
2. csoport – 20 PD-s beteg (1,5-2 stádiumú H&Y)
|
Rotigotin 2-8 mg/24 óra
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
UPDRS összpontszám
Időkeret: 18 hónap
|
Egységes Parkinson-kór értékelési skála összpontszáma
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
UPDRS II
Időkeret: 18 hónap
|
Egységes Parkinson-kór értékelési skála II
|
18 hónap
|
|
UPDRS III
Időkeret: 18 hónap
|
Egységes Parkinson-kór értékelési skála
|
18 hónap
|
|
6MWT
Időkeret: 18 hónap
|
Hat perces séta teszt
|
18 hónap
|
|
BBS
Időkeret: 18 hónap
|
Berg mérleg skála
|
18 hónap
|
|
RÁNTÁS
Időkeret: 18 hónap
|
Töltsd le az időt és menj tesztelni
|
18 hónap
|
|
CGS és FGS
Időkeret: 18 hónap
|
Kényelmes és gyors járási sebesség
|
18 hónap
|
|
SPDDS
Időkeret: 18 hónap
|
Önértékelés Parkinson-kór rokkantsági skála
|
18 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
L Dopa
Időkeret: 18 hónap
|
levo-dopa ekvivalens dózisban
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Parkinson-kór
- Basalis ganglion betegségek
- Mozgási zavarok
- Synucleinopathiák
- Neurodegeneratív betegségek
- Parkinson kór
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Védőszerek
- Kardiotonikus szerek
- Dopamin szerek
- Szimpatomimetikumok
- Rotigotin
- Dopamin
- Dopamin agonisták
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MIRT-RT (Egyéb azonosító: Ospedale Generale di Zona "Moriggia-Pelascini")
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .