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MIRT y rotigotina en la etapa temprana de la EP (MIRT-RT)

26 de marzo de 2014 actualizado por: Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini

Tratamiento multidisciplinario de rehabilitación intensiva y rotigotina en las primeras etapas de la enfermedad de Parkinson: un estudio controlado aleatorizado.

Probar si un tratamiento de rehabilitación intensiva multidisciplinar (MIRT) ralentizaba la progresión de la enfermedad en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) "de novo", todos tratados con rotigotina, en un estudio controlado aleatorizado con un seguimiento de 18 meses.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En los últimos años se han propuesto diferentes tratamientos rehabilitadores para abordar déficits motores específicos en la enfermedad de Parkinson. Sin embargo, la evidencia de una posible acción neuroprotectora del ejercicio en la EP se ha oscurecido por el hecho de que todos los estudios se realizaron en pacientes en diferentes estadios de la enfermedad y bajo una variedad de tratamientos farmacológicos. Nuestro objetivo es comprobar si un tratamiento de rehabilitación intensiva multidisciplinar (MIRT) ralentiza la progresión de la enfermedad en pacientes con EP "de novo", todos tratados con Rotigotina, en un estudio controlado aleatorizado con un seguimiento de 18 meses.

Se inscribirán 40 pacientes en las etapas iniciales de PD (H&Y etapas 1,5-2) tratados solo con Rotigotina y se asignarán al azar en dos grupos. Los pacientes del grupo 1 (20 sujetos) se someterán a 2 ciclos de MIRT (en T0 y T3). MIRT consiste en un ciclo de fisioterapia de 4 semanas que implicó tres sesiones diarias 5 días a la semana (Frazzitta G. et al., Neurorehabilitation [30] 2012, 295-301). Los pacientes del Grupo 2 (20 sujetos) continuarán con el tratamiento farmacológico solo.

Para el grupo 1, escala unificada de clasificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) II, UPDRS III, prueba de marcha de seis minutos (6MWT), escala de equilibrio de Berg (BBS), prueba Timed-up-and-go (TUG), marcha cómoda y rápida la velocidad, la escala de discapacidad de la enfermedad de Parkinson de autoevaluación y los equivalentes de L-dopa se evaluarán al inicio T0, T1 (alta después del primer ciclo MIRT), T2 (control a los 6 meses después del alta), T3 (hospitalización para segundo ciclo MIRT), T4 (alta después del segundo ciclo MIRT) y T5 (fin del protocolo, 18 meses); Para el grupo 2, UPDRS II, UPDRS III, prueba de marcha de seis minutos (6MWT), escala de equilibrio de Berg (BBS), prueba Timed-up-and-go (TUG), velocidad de marcha cómoda y rápida, autoevaluación de la enfermedad de Parkinson La escala de discapacidad y los equivalentes de L-dopa se evaluarán en la línea base T0, T1 (control a los 6 meses), T2 (control a los 12 meses), T3 (control a los 18 meses).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Giuseppe Frazzitta, MD
  • Número de teléfono: +39034492552
  • Correo electrónico: frazzittag62@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Como
      • Gravedona, Como, Italia, 22015
        • Reclutamiento
        • Ospedale Generale di Zona "Moriggia-Pelascini"
        • Contacto:
    • Pavia
      • Montescano, Pavia, Italia, 27040
        • Reclutamiento
        • Riabilitazione Neuromotoria, Istituto Scientifico di Montescano
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con enfermedad de Parkinson "de novo"

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad de Parkinson idiopática según Gelb et al., capacidad para caminar sin ayuda física, sin deterioro cognitivo (puntuación MMSE > 26), sin comorbilidad no relacionada con la enfermedad de Parkinson, sin disfunción vestibular/visual que limite la locomoción o el equilibrio.

Criterio de exclusión:

  • Parkinsonismos atípicos, deterioro cognitivo (MMSE < 26), otras comorbilidades no relacionadas con la EP, disfunción vestibular/visual limitante locomotora o del equilibrio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Rotigotina y MIRT
Grupo 1: 20 pacientes con EP (H&Y estadios 1,5-2) en terapia solo con Rotigotina se someterán a un tratamiento de rehabilitación intensiva multidisciplinario (MIRT).
La primera sesión comprende actividades de calentamiento cardiovascular, ejercicios de relajación, ejercicios de estiramiento muscular, ejercicios para mejorar el rango de movimiento de las articulaciones espinales, pélvicas y escapulares, ejercicios para mejorar la funcionalidad de los músculos abdominales y cambios posturales en posición supina. La segunda sesión comprende ejercicios para mejorar el equilibrio y la marcha utilizando una plataforma estabilométrica con una señal visual y cinta de correr plus. La última sesión es una sesión de terapia ocupacional dirigida a mejorar la autonomía en las actividades de la vida diaria.
Rotigotina 2-8 mg/24 h
Otros nombres:
  • Fármaco agonista de la dopamina
Grupo de control, solo Rotigotina
Grupo 2 - 20 pacientes con EP (estadios H&Y 1,5-2)
Rotigotina 2-8 mg/24 h
Otros nombres:
  • Fármaco agonista de la dopamina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje total UPDRS
Periodo de tiempo: 18 meses
Puntuación total de la escala unificada de clasificación de la enfermedad de Parkinson
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
UPDRS II
Periodo de tiempo: 18 meses
Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson II
18 meses
UPDRS III
Periodo de tiempo: 18 meses
Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson
18 meses
6MWT
Periodo de tiempo: 18 meses
Prueba de caminata de seis minutos
18 meses
Bbs
Periodo de tiempo: 18 meses
Balanza de Berg
18 meses
TIRÓN
Periodo de tiempo: 18 meses
Hora arriba y prueba
18 meses
CGS y FGS
Periodo de tiempo: 18 meses
Velocidad de marcha cómoda y rápida.
18 meses
SPDDS
Periodo de tiempo: 18 meses
Escala de autoevaluación de la discapacidad de la enfermedad de Parkinson
18 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
L dopa
Periodo de tiempo: 18 meses
dosis equivalente de levo-dopa
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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