- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02100176
MIRT y rotigotina en la etapa temprana de la EP (MIRT-RT)
Tratamiento multidisciplinario de rehabilitación intensiva y rotigotina en las primeras etapas de la enfermedad de Parkinson: un estudio controlado aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los últimos años se han propuesto diferentes tratamientos rehabilitadores para abordar déficits motores específicos en la enfermedad de Parkinson. Sin embargo, la evidencia de una posible acción neuroprotectora del ejercicio en la EP se ha oscurecido por el hecho de que todos los estudios se realizaron en pacientes en diferentes estadios de la enfermedad y bajo una variedad de tratamientos farmacológicos. Nuestro objetivo es comprobar si un tratamiento de rehabilitación intensiva multidisciplinar (MIRT) ralentiza la progresión de la enfermedad en pacientes con EP "de novo", todos tratados con Rotigotina, en un estudio controlado aleatorizado con un seguimiento de 18 meses.
Se inscribirán 40 pacientes en las etapas iniciales de PD (H&Y etapas 1,5-2) tratados solo con Rotigotina y se asignarán al azar en dos grupos. Los pacientes del grupo 1 (20 sujetos) se someterán a 2 ciclos de MIRT (en T0 y T3). MIRT consiste en un ciclo de fisioterapia de 4 semanas que implicó tres sesiones diarias 5 días a la semana (Frazzitta G. et al., Neurorehabilitation [30] 2012, 295-301). Los pacientes del Grupo 2 (20 sujetos) continuarán con el tratamiento farmacológico solo.
Para el grupo 1, escala unificada de clasificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) II, UPDRS III, prueba de marcha de seis minutos (6MWT), escala de equilibrio de Berg (BBS), prueba Timed-up-and-go (TUG), marcha cómoda y rápida la velocidad, la escala de discapacidad de la enfermedad de Parkinson de autoevaluación y los equivalentes de L-dopa se evaluarán al inicio T0, T1 (alta después del primer ciclo MIRT), T2 (control a los 6 meses después del alta), T3 (hospitalización para segundo ciclo MIRT), T4 (alta después del segundo ciclo MIRT) y T5 (fin del protocolo, 18 meses); Para el grupo 2, UPDRS II, UPDRS III, prueba de marcha de seis minutos (6MWT), escala de equilibrio de Berg (BBS), prueba Timed-up-and-go (TUG), velocidad de marcha cómoda y rápida, autoevaluación de la enfermedad de Parkinson La escala de discapacidad y los equivalentes de L-dopa se evaluarán en la línea base T0, T1 (control a los 6 meses), T2 (control a los 12 meses), T3 (control a los 18 meses).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Giuseppe Frazzitta, MD
- Número de teléfono: +39034492552
- Correo electrónico: frazzittag62@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Como
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Gravedona, Como, Italia, 22015
- Reclutamiento
- Ospedale Generale di Zona "Moriggia-Pelascini"
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Contacto:
- Giuseppe Ferrazzoli, MD
- Número de teléfono: +39034492552
- Correo electrónico: frazzittag62@gmail.com
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Pavia
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Montescano, Pavia, Italia, 27040
- Reclutamiento
- Riabilitazione Neuromotoria, Istituto Scientifico di Montescano
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Contacto:
- Giuseppe Frazzitta, MD
- Número de teléfono: +39034492552
- Correo electrónico: frazzittag62@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad de Parkinson idiopática según Gelb et al., capacidad para caminar sin ayuda física, sin deterioro cognitivo (puntuación MMSE > 26), sin comorbilidad no relacionada con la enfermedad de Parkinson, sin disfunción vestibular/visual que limite la locomoción o el equilibrio.
Criterio de exclusión:
- Parkinsonismos atípicos, deterioro cognitivo (MMSE < 26), otras comorbilidades no relacionadas con la EP, disfunción vestibular/visual limitante locomotora o del equilibrio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Rotigotina y MIRT
Grupo 1: 20 pacientes con EP (H&Y estadios 1,5-2) en terapia solo con Rotigotina se someterán a un tratamiento de rehabilitación intensiva multidisciplinario (MIRT).
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La primera sesión comprende actividades de calentamiento cardiovascular, ejercicios de relajación, ejercicios de estiramiento muscular, ejercicios para mejorar el rango de movimiento de las articulaciones espinales, pélvicas y escapulares, ejercicios para mejorar la funcionalidad de los músculos abdominales y cambios posturales en posición supina.
La segunda sesión comprende ejercicios para mejorar el equilibrio y la marcha utilizando una plataforma estabilométrica con una señal visual y cinta de correr plus.
La última sesión es una sesión de terapia ocupacional dirigida a mejorar la autonomía en las actividades de la vida diaria.
Rotigotina 2-8 mg/24 h
Otros nombres:
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Grupo de control, solo Rotigotina
Grupo 2 - 20 pacientes con EP (estadios H&Y 1,5-2)
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Rotigotina 2-8 mg/24 h
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje total UPDRS
Periodo de tiempo: 18 meses
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Puntuación total de la escala unificada de clasificación de la enfermedad de Parkinson
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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UPDRS II
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson II
|
18 meses
|
UPDRS III
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson
|
18 meses
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6MWT
Periodo de tiempo: 18 meses
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Prueba de caminata de seis minutos
|
18 meses
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Bbs
Periodo de tiempo: 18 meses
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Balanza de Berg
|
18 meses
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TIRÓN
Periodo de tiempo: 18 meses
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Hora arriba y prueba
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18 meses
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CGS y FGS
Periodo de tiempo: 18 meses
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Velocidad de marcha cómoda y rápida.
|
18 meses
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SPDDS
Periodo de tiempo: 18 meses
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Escala de autoevaluación de la discapacidad de la enfermedad de Parkinson
|
18 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
L dopa
Periodo de tiempo: 18 meses
|
dosis equivalente de levo-dopa
|
18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Protectores
- Agentes cardiotónicos
- Agentes de dopamina
- Simpaticomiméticos
- Rotigotina
- Dopamina
- Agonistas de dopamina
Otros números de identificación del estudio
- MIRT-RT (Otro identificador: Ospedale Generale di Zona "Moriggia-Pelascini")
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .