PD早期的MIRT和罗替高汀 (MIRT-RT)
帕金森病早期多学科强化康复治疗和罗替高汀:一项随机对照研究。
研究概览
详细说明
在过去的几年中,已经提出了不同的康复治疗来解决帕金森病的特定运动缺陷。 然而,所有研究都是在不同疾病阶段和接受多种药物治疗的患者身上进行的,这一事实掩盖了运动对 PD 可能具有神经保护作用的证据。 我们的目标是在一项为期 18 个月的随机对照研究中,测试多学科强化康复治疗 (MIRT) 是否减缓了所有接受罗替高汀治疗的 PD“从头”患者的疾病进展。
40 名处于 PD 初始阶段(H&Y 阶段 1,5-2)且仅接受罗替高汀治疗的患者将被纳入并随机分配到两组。 第 1 组患者(20 名受试者)将接受 2 个 MIRT 周期(在 T0 和 T3)。 MIRT 包括一个为期 4 周的物理治疗周期,每周 5 天,每天进行 3 次治疗(Frazzitta G. 等人,Neurorehabilitation [30] 2012,295-301)。 第 2 组患者(20 名受试者)将继续单独进行药物治疗。
对于第 1 组,统一帕金森病评定量表 (UPDRS) II、UPDRS III、六分钟步行测试 (6MWT)、Berg 平衡量表 (BBS)、计时起步测试 (TUG)、舒适快速步态速度、自我评估帕金森病残疾量表和左旋多巴当量将在基线 T0、T1(第一个 MIRT 周期后出院)、T2(出院后 6 个月控制)、T3(第二个 MIRT 周期住院)、 T4(第二个 MIRT 循环后出院)和 T5(方案结束,18 个月);对于第2组,UPDRS II、UPDRS III、六分钟步行测试(6MWT)、Berg平衡量表(BBS)、计时起步测试(TUG)、舒适快速的步态速度、自我评估帕金森病将在基线 T0、T1(6 个月时检查)、T2(12 个月时检查)、T3(18 个月时检查)评估残疾量表和左旋多巴当量。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
-
-
Como
-
Gravedona、Como、意大利、22015
- 招聘中
- Ospedale Generale di Zona "Moriggia-Pelascini"
-
接触:
- Giuseppe Ferrazzoli, MD
- 电话号码:+39034492552
- 邮箱:frazzittag62@gmail.com
-
-
Pavia
-
Montescano、Pavia、意大利、27040
- 招聘中
- Riabilitazione Neuromotoria, Istituto Scientifico di Montescano
-
接触:
- Giuseppe Frazzitta, MD
- 电话号码:+39034492552
- 邮箱:frazzittag62@gmail.com
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 根据 Gelb 等人的说法,特发性帕金森病,无需任何身体帮助即可行走,无认知障碍(MMSE 评分 > 26),无与帕金森病无关的合并症,无限制运动或平衡的前庭/视觉功能障碍。
排除标准:
- 非典型帕金森病、认知障碍 (MMSE < 26)、与 PD 无关的其他合并症、限制运动或平衡的前庭/视觉功能障碍。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
---|---|
罗替戈汀和 MIRT
第 1 组 - 20 名仅接受罗替高汀治疗的 PD(H&Y 1,5-2 期)患者将接受多学科强化康复治疗 (MIRT)。
|
第一节包括心血管热身活动、放松练习、肌肉伸展练习、改善脊柱、骨盆和肩胛关节活动范围的练习、改善腹部肌肉功能的练习以及仰卧位的姿势变化。
第二节包括使用带有视觉提示和跑步机 plus 的稳定性平台来改善平衡和步态的练习。
最后一节是职业治疗,旨在提高日常生活活动的自主性。
罗替高汀 2-8 毫克/24 小时
其他名称:
|
对照组,仅罗替高汀
第 2 组 - 20 名 PD 患者(H&Y 阶段 1,5-2)
|
罗替高汀 2-8 毫克/24 小时
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
UPDRS总分
大体时间:18个月
|
统一帕金森病评定量表总分
|
18个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
UPDRS II
大体时间:18个月
|
统一帕金森病评定量表 II
|
18个月
|
UPDRS III
大体时间:18个月
|
统一帕金森病评定量表
|
18个月
|
6兆瓦
大体时间:18个月
|
六分钟步行测试
|
18个月
|
论坛
大体时间:18个月
|
伯格平衡量表
|
18个月
|
拖船
大体时间:18个月
|
时间到了,去测试
|
18个月
|
CGS 和 FGS
大体时间:18个月
|
舒适快速的步态速度
|
18个月
|
SPDDS
大体时间:18个月
|
自评帕金森病残疾量表
|
18个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
左旋多巴
大体时间:18个月
|
左旋多巴当量
|
18个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.