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MIRT e Rotigotina nella fase iniziale del PD (MIRT-RT)

Trattamento riabilitativo intensivo multidisciplinare e rotigotina nelle prime fasi della malattia di Parkinson: uno studio controllato randomizzato.

Per verificare se un trattamento riabilitativo intensivo multidisciplinare (MIRT) ha rallentato la progressione della malattia nei pazienti con malattia di Parkinson (MdP) "de novo", tutti trattati con Rotigotina, in uno studio controllato randomizzato con un follow-up di 18 mesi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni sono stati proposti diversi trattamenti riabilitativi per affrontare specifici deficit motori nella malattia di Parkinson. Tuttavia, l'evidenza di una possibile azione neuroprotettiva dell'esercizio nel morbo di Parkinson è stata oscurata dal fatto che tutti gli studi sono stati condotti su pazienti in diversi stadi della malattia e sottoposti a una varietà di trattamenti farmacologici. Il nostro obiettivo è verificare se un trattamento riabilitativo intensivo multidisciplinare (MIRT) ha rallentato la progressione della malattia nei pazienti PD "de novo", tutti trattati con Rotigotina, in uno studio controllato randomizzato con un follow-up di 18 mesi.

Verranno arruolati 40 pazienti nelle fasi iniziali di PD (stadi H&Y 1,5-2) trattati solo con Rotigotina e assegnati in modo casuale in due gruppi. I pazienti del gruppo 1 (20 soggetti) saranno sottoposti a 2 cicli MIRT (a T0 e T3). La MIRT consiste in un ciclo di fisioterapia di 4 settimane che prevedeva tre sedute giornaliere 5 giorni a settimana (Frazzitta G. et al., Neurorehabilitation [30] 2012, 295-301). I pazienti del gruppo 2 (20 soggetti) continueranno con la sola terapia farmacologica.

Per il gruppo 1, scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata (UPDRS) II, UPDRS III, test del cammino di sei minuti (6MWT), Berg Balance Scale (BBS), test Timed-up-and-go (TUG), andatura comoda e veloce la velocità, la scala di autovalutazione della disabilità della malattia di Parkinson e gli equivalenti di L-dopa saranno valutati al basale T0, T1 (dimissione dopo il primo ciclo MIRT), T2 (controllo a 6 mesi dopo la dimissione), T3 (ricovero per il secondo ciclo MIRT), T4 (dimissione dopo il secondo ciclo MIRT) e T5 (fine del protocollo, 18 mesi); Per il gruppo 2, UPDRS II, UPDRS III, six-minute walking test (6MWT), Berg Balance Scale (BBS), Timed-up-and-go test (TUG), andatura veloce e confortevole, Autovalutazione Malattia di Parkinson la scala della disabilità e gli equivalenti di L-dopa saranno valutati al basale T0, T1 (controllo a 6 mesi), T2 (controllo a 12 mesi), T3 (controllo a 18 mesi).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Como
      • Gravedona, Como, Italia, 22015
        • Reclutamento
        • Ospedale Generale di Zona "Moriggia-Pelascini"
        • Contatto:
    • Pavia
      • Montescano, Pavia, Italia, 27040
        • Reclutamento
        • Riabilitazione Neuromotoria, Istituto Scientifico di Montescano
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Malattia di Parkinson "de novo".

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia di Parkinson idiopatica secondo Gelb et al., capacità di camminare senza alcuna assistenza fisica, nessun deterioramento cognitivo (punteggio MMSE > 26), nessuna comorbidità non correlata alla malattia di Parkinson, nessuna disfunzione vestibolare/visiva che limita l'attività locomotoria o l'equilibrio.

Criteri di esclusione:

  • Parkinsonismi atipici, deterioramento cognitivo (MMSE < 26), altre comorbilità non correlate al morbo di Parkinson, disfunzione vestibolare/visiva che limita l'apparato locomotore o l'equilibrio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Rotigotina e MIRT
Gruppo 1 - 20 Pazienti con PD (H&Y stadi 1,5-2) in terapia solo con Rotigotina saranno sottoposti a Trattamento Riabilitativo Intensivo Multidisciplinare (MIRT).
La prima seduta comprende attività di riscaldamento cardiovascolare, esercizi di rilassamento, esercizi di allungamento muscolare, esercizi per migliorare l'ampiezza di movimento delle articolazioni spinali, pelviche e scapolari, esercizi per migliorare la funzionalità dei muscoli addominali e cambiamenti posturali in posizione supina. La seconda sessione comprende esercizi per migliorare l'equilibrio e la deambulazione utilizzando una pedana stabilometrica con segnale visivo e tapis roulant plus. L'ultima seduta è una seduta di terapia occupazionale volta a migliorare l'autonomia nelle attività quotidiane.
Rotigotina 2-8 mg/24 h
Altri nomi:
  • Farmaco agonista della dopamina
Gruppo di controllo, solo Rotigotina
Gruppo 2 - 20 Pazienti con PD (fasi H&Y 1,5-2)
Rotigotina 2-8 mg/24 h
Altri nomi:
  • Farmaco agonista della dopamina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale UPDRS
Lasso di tempo: 18 mesi
Punteggio totale della Unified Parkinson's Disease Rating Scale
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AGGIORNAMENTO II
Lasso di tempo: 18 mesi
Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson II
18 mesi
AGGIORNAMENTO III
Lasso di tempo: 18 mesi
Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson
18 mesi
6MWT
Lasso di tempo: 18 mesi
Test di camminata di sei minuti
18 mesi
BBS
Lasso di tempo: 18 mesi
Scala dell'equilibrio di Berg
18 mesi
TIRARE
Lasso di tempo: 18 mesi
Tempo scaduto e prova
18 mesi
CGS e FGS
Lasso di tempo: 18 mesi
Velocità di andatura comoda e veloce
18 mesi
SPDDS
Lasso di tempo: 18 mesi
Scala di autovalutazione della disabilità della malattia di Parkinson
18 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L Dopa
Lasso di tempo: 18 mesi
dosaggio equivalente di levo-dopa
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

31 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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