- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02100176
MIRT e Rotigotina nella fase iniziale del PD (MIRT-RT)
Trattamento riabilitativo intensivo multidisciplinare e rotigotina nelle prime fasi della malattia di Parkinson: uno studio controllato randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli ultimi anni sono stati proposti diversi trattamenti riabilitativi per affrontare specifici deficit motori nella malattia di Parkinson. Tuttavia, l'evidenza di una possibile azione neuroprotettiva dell'esercizio nel morbo di Parkinson è stata oscurata dal fatto che tutti gli studi sono stati condotti su pazienti in diversi stadi della malattia e sottoposti a una varietà di trattamenti farmacologici. Il nostro obiettivo è verificare se un trattamento riabilitativo intensivo multidisciplinare (MIRT) ha rallentato la progressione della malattia nei pazienti PD "de novo", tutti trattati con Rotigotina, in uno studio controllato randomizzato con un follow-up di 18 mesi.
Verranno arruolati 40 pazienti nelle fasi iniziali di PD (stadi H&Y 1,5-2) trattati solo con Rotigotina e assegnati in modo casuale in due gruppi. I pazienti del gruppo 1 (20 soggetti) saranno sottoposti a 2 cicli MIRT (a T0 e T3). La MIRT consiste in un ciclo di fisioterapia di 4 settimane che prevedeva tre sedute giornaliere 5 giorni a settimana (Frazzitta G. et al., Neurorehabilitation [30] 2012, 295-301). I pazienti del gruppo 2 (20 soggetti) continueranno con la sola terapia farmacologica.
Per il gruppo 1, scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata (UPDRS) II, UPDRS III, test del cammino di sei minuti (6MWT), Berg Balance Scale (BBS), test Timed-up-and-go (TUG), andatura comoda e veloce la velocità, la scala di autovalutazione della disabilità della malattia di Parkinson e gli equivalenti di L-dopa saranno valutati al basale T0, T1 (dimissione dopo il primo ciclo MIRT), T2 (controllo a 6 mesi dopo la dimissione), T3 (ricovero per il secondo ciclo MIRT), T4 (dimissione dopo il secondo ciclo MIRT) e T5 (fine del protocollo, 18 mesi); Per il gruppo 2, UPDRS II, UPDRS III, six-minute walking test (6MWT), Berg Balance Scale (BBS), Timed-up-and-go test (TUG), andatura veloce e confortevole, Autovalutazione Malattia di Parkinson la scala della disabilità e gli equivalenti di L-dopa saranno valutati al basale T0, T1 (controllo a 6 mesi), T2 (controllo a 12 mesi), T3 (controllo a 18 mesi).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Giuseppe Frazzitta, MD
- Numero di telefono: +39034492552
- Email: frazzittag62@gmail.com
Luoghi di studio
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Como
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Gravedona, Como, Italia, 22015
- Reclutamento
- Ospedale Generale di Zona "Moriggia-Pelascini"
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Contatto:
- Giuseppe Ferrazzoli, MD
- Numero di telefono: +39034492552
- Email: frazzittag62@gmail.com
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Pavia
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Montescano, Pavia, Italia, 27040
- Reclutamento
- Riabilitazione Neuromotoria, Istituto Scientifico di Montescano
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Contatto:
- Giuseppe Frazzitta, MD
- Numero di telefono: +39034492552
- Email: frazzittag62@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia di Parkinson idiopatica secondo Gelb et al., capacità di camminare senza alcuna assistenza fisica, nessun deterioramento cognitivo (punteggio MMSE > 26), nessuna comorbidità non correlata alla malattia di Parkinson, nessuna disfunzione vestibolare/visiva che limita l'attività locomotoria o l'equilibrio.
Criteri di esclusione:
- Parkinsonismi atipici, deterioramento cognitivo (MMSE < 26), altre comorbilità non correlate al morbo di Parkinson, disfunzione vestibolare/visiva che limita l'apparato locomotore o l'equilibrio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Rotigotina e MIRT
Gruppo 1 - 20 Pazienti con PD (H&Y stadi 1,5-2) in terapia solo con Rotigotina saranno sottoposti a Trattamento Riabilitativo Intensivo Multidisciplinare (MIRT).
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La prima seduta comprende attività di riscaldamento cardiovascolare, esercizi di rilassamento, esercizi di allungamento muscolare, esercizi per migliorare l'ampiezza di movimento delle articolazioni spinali, pelviche e scapolari, esercizi per migliorare la funzionalità dei muscoli addominali e cambiamenti posturali in posizione supina.
La seconda sessione comprende esercizi per migliorare l'equilibrio e la deambulazione utilizzando una pedana stabilometrica con segnale visivo e tapis roulant plus.
L'ultima seduta è una seduta di terapia occupazionale volta a migliorare l'autonomia nelle attività quotidiane.
Rotigotina 2-8 mg/24 h
Altri nomi:
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Gruppo di controllo, solo Rotigotina
Gruppo 2 - 20 Pazienti con PD (fasi H&Y 1,5-2)
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Rotigotina 2-8 mg/24 h
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio totale UPDRS
Lasso di tempo: 18 mesi
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Punteggio totale della Unified Parkinson's Disease Rating Scale
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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AGGIORNAMENTO II
Lasso di tempo: 18 mesi
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Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson II
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18 mesi
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AGGIORNAMENTO III
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson
|
18 mesi
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6MWT
Lasso di tempo: 18 mesi
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Test di camminata di sei minuti
|
18 mesi
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BBS
Lasso di tempo: 18 mesi
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Scala dell'equilibrio di Berg
|
18 mesi
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TIRARE
Lasso di tempo: 18 mesi
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Tempo scaduto e prova
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18 mesi
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CGS e FGS
Lasso di tempo: 18 mesi
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Velocità di andatura comoda e veloce
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18 mesi
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SPDDS
Lasso di tempo: 18 mesi
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Scala di autovalutazione della disabilità della malattia di Parkinson
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18 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L Dopa
Lasso di tempo: 18 mesi
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dosaggio equivalente di levo-dopa
|
18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Morbo di Parkinson
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti protettivi
- Agenti cardiotonici
- Agenti dopaminergici
- Simpaticomimetici
- Rotigotina
- Dopamina
- Agonisti della dopamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- MIRT-RT (Altro identificatore: Ospedale Generale di Zona "Moriggia-Pelascini")
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