MIRT ja rotigotiini PD:n varhaisessa vaiheessa (MIRT-RT)
Monitieteinen intensiivinen kuntoutushoito ja rotigotiini Parkinsonin taudin varhaisissa vaiheissa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime vuosina on ehdotettu erilaisia kuntoutushoitoja Parkinsonin taudin motoristen puutteiden korjaamiseksi. Siitä huolimatta todisteet harjoituksen mahdollisesta neuroprotektiivisesta vaikutuksesta PD:ssä ovat hämärtyneet tosiasialla, että kaikki tutkimukset suoritettiin potilailla, joilla oli sairaus eri vaiheissa ja erilaisilla farmakologisilla hoidoilla. Tavoitteenamme on testata, hidastiko monitieteinen intensiivinen kuntoutushoito (MIRT) taudin etenemistä PD "de novo" -potilailla, joita kaikkia hoidettiin rotigotiinilla, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa seurattiin 18 kuukautta.
40 potilasta, jotka ovat PD:n alkuvaiheessa (H&Y-vaiheet 1,5–2), joita hoidetaan vain Rotigotiinilla, otetaan mukaan ja jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Ryhmän 1 potilaille (20 potilasta) suoritetaan 2 MIRT-sykliä (T0 ja T3). MIRT koostuu 4 viikon fysioterapiajaksosta, joka sisälsi kolme päivittäistä istuntoa 5 päivänä viikossa (Frazzitta G. et al., Neurorehabilitation [30] 2012, 295-301). Ryhmän 2 potilaat (20 henkilöä) jatkavat pelkällä lääkehoidolla.
Ryhmälle 1, Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko (UPDRS) II, UPDRS III, kuuden minuutin kävelytesti (6MWT), Bergin tasapainoasteikko (BBS), ajastettu ylös ja mene -testi (TUG), mukava ja nopea kävely nopeus, itsearviointi Parkinsonin taudin vammaisuusasteikko ja L-dopa-ekvivalentit arvioidaan lähtötasolla T0, T1 (kotiotto ensimmäisen MIRT-syklin jälkeen), T2 (kontrolli 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen), T3 (sairaalahoito toiseen MIRT-sykliin), T4 (purkaus toisen MIRT-syklin jälkeen) ja T5 (protokollan loppu, 18 kuukautta); Ryhmälle 2, UPDRS II, UPDRS III, kuuden minuutin kävelytesti (6MWT), Berg Balance Scale (BBS), Timed-up-and-go -testi (TUG), mukava ja nopea kävelynopeus, Parkinsonin taudin itsearviointi vammaisuusasteikko ja L-dopa-ekvivalentit arvioidaan lähtötasolla T0, T1 (tarkastus 6 kuukauden kuluttua), T2 (tarkastus 12 kuukauden kuluttua), T3 (tarkastus 18 kuukauden iässä).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Como
-
Gravedona, Como, Italia, 22015
- Rekrytointi
- Ospedale Generale di Zona "Moriggia-Pelascini"
-
Ottaa yhteyttä:
- Giuseppe Ferrazzoli, MD
- Puhelinnumero: +39034492552
- Sähköposti: frazzittag62@gmail.com
-
-
Pavia
-
Montescano, Pavia, Italia, 27040
- Rekrytointi
- Riabilitazione Neuromotoria, Istituto Scientifico di Montescano
-
Ottaa yhteyttä:
- Giuseppe Frazzitta, MD
- Puhelinnumero: +39034492552
- Sähköposti: frazzittag62@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Idiopaattinen Parkinsonin tauti Gelb et al.:n mukaan, kyky kävellä ilman fyysistä apua, ei kognitiivista heikkenemistä (MMSE-pistemäärä > 26), ei Parkinsonin tautiin liittymättömiä yhteissairauksia, ei vestibulaarista/näköhäiriötä, joka rajoittaisi liikkumista tai tasapainoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Epätyypilliset parkinsonismit, kognitiivinen heikentyminen (MMSE < 26), muut rinnakkaissairaudet, jotka eivät liity PD:hen, vestibulaari-/näönhäiriöt, jotka rajoittavat liike- tai tasapainoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Rotigotiini ja MIRT
Ryhmä 1 - 20 PD-potilasta (H&Y-vaiheet 1,5-2), jotka saavat vain Rotigotine-hoitoa, suoritetaan monitieteinen intensiivinen kuntoutushoito (MIRT).
|
Ensimmäinen harjoituskerta sisältää sydän- ja verisuonilämmittelyharjoituksia, rentoutumisharjoituksia, lihasten venytysharjoituksia, selkä-, lantion- ja lapanivelten liikelaajuutta parantavia harjoituksia, vatsalihasten toimintaa parantavia harjoituksia sekä makuuasennon ryhtimuutoksia.
Toinen istunto sisältää harjoituksia tasapainon ja kävelyn parantamiseksi käyttämällä stabilometristä alustaa visuaalisella vihjeellä ja juoksumatto plussalla.
Viimeinen istunto on toimintaterapiaistunto, jonka tavoitteena on parantaa itsenäisyyttä jokapäiväisessä elämässä.
Rotigotiini 2-8 mg/24 h
Muut nimet:
|
|
Kontrolliryhmä, vain rotigotiini
Ryhmä 2 - 20 potilasta, joilla on PD (H&Y-vaiheet 1,5-2)
|
Rotigotiini 2-8 mg/24 h
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
UPDRS kokonaispisteet
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikon kokonaispistemäärä
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
UPDRS II
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko II
|
18 kuukautta
|
|
UPDRS III
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Yhtenäinen Parkinsonin taudin arviointiasteikko
|
18 kuukautta
|
|
6 MWT
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kuuden minuutin kävelytesti
|
18 kuukautta
|
|
BBS
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Bergin tasapainovaaka
|
18 kuukautta
|
|
HINAAJA
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Varaa aika ja mene testiin
|
18 kuukautta
|
|
CGS ja FGS
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Mukava ja nopea askelnopeus
|
18 kuukautta
|
|
SPDDS
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Itsearviointi Parkinsonin taudin vammaisuusasteikko
|
18 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
L Dopa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
levo-dopaa vastaava annos
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Parkinsonin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Suojaavat aineet
- Kardiotoniset aineet
- Dopamiini-aineet
- Sympatomimeetit
- Rotigotiini
- Dopamiini
- Dopamiiniagonistit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MIRT-RT (Muu tunniste: Ospedale Generale di Zona "Moriggia-Pelascini")
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .