МИРТ и ротиготин на ранней стадии БП (MIRT-RT)
Мультидисциплинарное интенсивное реабилитационное лечение и ротиготин на ранних стадиях болезни Паркинсона: рандомизированное контролируемое исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В последние годы были предложены различные реабилитационные методы лечения для устранения специфических двигательных нарушений при болезни Паркинсона. Тем не менее доказательства возможного нейропротекторного действия физических упражнений при БП были затемнены тем фактом, что все исследования проводились у пациентов на разных стадиях заболевания и при различных фармакологических методах лечения. Наша цель — проверить, замедляет ли междисциплинарное интенсивное реабилитационное лечение (МИРТ) прогрессирование заболевания у пациентов с БП «de novo», получавших ротиготин, в рандомизированном контролируемом исследовании с последующим наблюдением в течение 18 месяцев.
40 пациентов с начальными стадиями БП (стадии H&Y 1,5-2), получавших только ротиготин, будут включены в исследование и случайным образом распределены на две группы. Пациентам 1-й группы (20 человек) будет проведено 2 цикла МИРТ (в Т0 и Т3). MIRT состоит из 4-недельного цикла физиотерапии, состоящего из трех ежедневных сеансов 5 дней в неделю (Frazzitta G. et al., Neurorehabilitation [30] 2012, 295-301). Пациенты 2-й группы (20 человек) продолжат только медикаментозную терапию.
Для 1-й группы - Единая шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS) II, UPDRS III, тест шестиминутной ходьбы (6MWT), шкала баланса Берга (BBS), тест Timed-up-and-go (TUG), комфортная и быстрая походка скорость, самооценка Шкала инвалидности при болезни Паркинсона и эквиваленты леводопы будут оцениваться на исходном уровне T0, T1 (выписка после первого цикла MIRT), T2 (контроль через 6 месяцев после выписки), T3 (госпитализация для второго цикла MIRT), Т4 (выписка после второго цикла МИРТ) и Т5 (конец протокола, 18 мес); Для группы 2, UPDRS II, UPDRS III, тест шестиминутной ходьбы (6MWT), шкала баланса Берга (BBS), тест Timed-and-go (TUG), комфортная и быстрая скорость ходьбы, самооценка болезни Паркинсона шкала инвалидности и эквиваленты леводопы будут оцениваться на исходном уровне T0, T1 (осмотр через 6 месяцев), T2 (осмотр через 12 месяцев), T3 (осмотр через 18 месяцев).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Giuseppe Frazzitta, MD
- Номер телефона: +39034492552
- Электронная почта: frazzittag62@gmail.com
Места учебы
-
-
Como
-
Gravedona, Como, Италия, 22015
- Рекрутинг
- Ospedale Generale di Zona "Moriggia-Pelascini"
-
Контакт:
- Giuseppe Ferrazzoli, MD
- Номер телефона: +39034492552
- Электронная почта: frazzittag62@gmail.com
-
-
Pavia
-
Montescano, Pavia, Италия, 27040
- Рекрутинг
- Riabilitazione Neuromotoria, Istituto Scientifico di Montescano
-
Контакт:
- Giuseppe Frazzitta, MD
- Номер телефона: +39034492552
- Электронная почта: frazzittag62@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Идиопатическая болезнь Паркинсона согласно Gelb et al., способность ходить без какой-либо физической помощи, отсутствие когнитивных нарушений (оценка по шкале MMSE > 26), отсутствие сопутствующей патологии, не связанной с болезнью Паркинсона, отсутствие вестибулярной/зрительной дисфункции, ограничивающей двигательную активность или равновесие.
Критерий исключения:
- Атипичные паркинсонизмы, когнитивные нарушения (MMSE < 26), другие сопутствующие заболевания, не связанные с болезнью Паркинсона, вестибулярная/зрительная дисфункция, ограничивающая двигательную активность или равновесие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ротиготин и МИРТ
1 группа - 20 пациентов с БП (H&Y стадии 1,5-2), получающих терапию только ротиготином, будут проходить Мультидисциплинарное интенсивное реабилитационное лечение (МИРТ).
|
Первый сеанс включает сердечно-сосудистую разминку, упражнения на релаксацию, упражнения на растяжку мышц, упражнения для улучшения диапазона движений позвоночника, тазовых и лопаточных суставов, упражнения для улучшения функциональности мышц живота и постуральные изменения в положении лежа.
Второй сеанс включает в себя упражнения для улучшения баланса и походки с использованием стабилометрической платформы с визуальной подсказкой и беговой дорожкой плюс.
Последний сеанс представляет собой сеанс трудотерапии, направленный на улучшение самостоятельности в повседневной деятельности.
Ротиготин 2-8 мг/24 ч
Другие имена:
|
|
Контрольная группа, только ротиготин
2-я группа - 20 пациентов с БП (H&Y стадии 1,5-2).
|
Ротиготин 2-8 мг/24 ч
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий балл UPDRS
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Общий балл по Единой шкале оценки болезни Паркинсона
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
УПДРС II
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона II
|
18 месяцев
|
|
УПДРС III
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Единая шкала оценки болезни Паркинсона
|
18 месяцев
|
|
6 МВт
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Тест шестиминутной ходьбы
|
18 месяцев
|
|
ББС
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Шкала баланса Берга
|
18 месяцев
|
|
БУКСИР
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Время вышло и иди тест
|
18 месяцев
|
|
ЦГС и ФГС
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Комфортная и быстрая скорость ходьбы
|
18 месяцев
|
|
СПДДС
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Самооценка Шкала инвалидности при болезни Паркинсона
|
18 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Л допа
Временное ограничение: 18 месяцев
|
эквивалентная доза леводопы
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Болезнь Паркинсона
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Защитные агенты
- Кардиотонические агенты
- Дофаминовые агенты
- Симпатомиметики
- Ротиготин
- Дофамин
- Агонисты дофамина
Другие идентификационные номера исследования
- MIRT-RT (Другой идентификатор: Ospedale Generale di Zona "Moriggia-Pelascini")
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .