PD의 초기 단계에서 MIRT와 Rotigotine (MIRT-RT)
파킨슨병 초기의 다학제 집중 재활 치료와 로티고틴: 무작위 통제 연구.
연구 개요
상세 설명
지난 몇 년 동안 파킨슨병의 특정 운동 장애를 해결하기 위해 다양한 재활 치료가 제안되었습니다. 그럼에도 불구하고 파킨슨병에서 가능한 운동의 신경 보호 작용에 대한 증거는 모든 연구가 다양한 질병 단계의 환자와 다양한 약리학적 치료 하에서 수행되었다는 사실에 의해 가려졌습니다. 우리의 목표는 18개월 추적 조사가 있는 무작위 대조 연구에서 모두 로티고틴으로 치료된 PD "de novo" 환자의 질병 진행을 늦추는 다학제적 집중 재활 치료(MIRT)를 테스트하는 것입니다.
로티고틴으로만 치료받은 PD 초기 단계(H&Y 단계 1,5-2)의 40명의 환자가 등록되고 무작위로 두 그룹으로 배정됩니다. 그룹 1(대상 20명)의 환자는 2개의 MIRT 주기(T0 및 T3에서)를 받게 됩니다. MIRT는 일주일에 5일, 매일 3회 세션을 수반하는 4주 주기의 물리 치료로 구성됩니다(Frazzitta G. et al., Neurorehabilitation [30] 2012, 295-301). 그룹 2(대상 20명)의 환자는 약물 요법만 계속합니다.
그룹 1의 경우 통합 파킨슨병 등급 척도(UPDRS) II, UPDRS III, 6분 보행 검사(6MWT), Berg Balance Scale(BBS), Timed-up-and-go 검사(TUG), 편안하고 빠른 보행 속도, 자체 평가 파킨슨병 장애 척도 및 L-도파 등가물은 기준선 T0, T1(첫 번째 MIRT 주기 후 퇴원), T2(퇴원 후 6개월 후 통제), T3(두 번째 MIRT 주기를 위한 입원), T4(두 번째 MIRT 주기 후 퇴원) 및 T5(프로토콜 종료, 18개월); 그룹 2의 경우 UPDRS II, UPDRS III, 6분 보행 검사(6MWT), Berg Balance Scale(BBS), Timed-up-and-go test(TUG), 편안하고 빠른 보행 속도, 파킨슨병 자가 평가 장애 척도 및 엘도파 등가물은 기준선 T0, T1(6개월 검진), T2(12개월 검진), T3(18개월 검진)에서 평가됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Como
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Gravedona, Como, 이탈리아, 22015
- 모병
- Ospedale Generale di Zona "Moriggia-Pelascini"
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연락하다:
- Giuseppe Ferrazzoli, MD
- 전화번호: +39034492552
- 이메일: frazzittag62@gmail.com
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Pavia
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Montescano, Pavia, 이탈리아, 27040
- 모병
- Riabilitazione Neuromotoria, Istituto Scientifico di Montescano
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연락하다:
- Giuseppe Frazzitta, MD
- 전화번호: +39034492552
- 이메일: frazzittag62@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- Gelb et al.에 따른 특발성 파킨슨병, 신체적 도움 없이 걸을 수 있는 능력, 인지 장애 없음(MMSE 점수 > 26), 파킨슨병과 무관한 동반이환 없음, 운동 또는 균형을 제한하는 전정/시각 기능 장애 없음.
제외 기준:
- 비정형 파킨슨병, 인지 장애(MMSE < 26), PD와 관련되지 않은 기타 동반 질환, 이동 또는 균형을 제한하는 전정/시각 기능 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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로티고틴과 MIRT
그룹 1 - 20 로티고틴 단독 요법의 PD(H&Y 단계 1,5-2) 환자는 다학제 집중 재활 치료(MIRT)를 받게 됩니다.
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첫 번째 세션은 심혈관 워밍업 활동, 이완 운동, 근육 스트레칭 운동, 척추, 골반 및 견갑골 관절의 가동 범위를 향상시키는 운동, 복근의 기능을 향상시키는 운동, 누운 자세의 자세 변화로 구성됩니다.
두 번째 세션은 시각적 신호와 트레드밀 플러스가 있는 안정 측정 플랫폼을 사용하여 균형과 보행을 개선하는 운동으로 구성됩니다.
마지막 세션은 일상 생활 활동의 자율성을 향상시키기 위한 작업 치료 세션입니다.
로티고틴 2-8mg/24시간
다른 이름들:
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대조군, 로티고틴만
그룹 2 - PD 환자 20명(H&Y 단계 1,5-2)
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로티고틴 2-8mg/24시간
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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UPDRS 총점
기간: 18개월
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통합 파킨슨병 평가 척도 총점
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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UPDRS II
기간: 18개월
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통합 파킨슨병 평가 척도 II
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18개월
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UPDRS III
기간: 18개월
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통합 파킨슨병 평가 척도
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18개월
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6MWT
기간: 18개월
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6분 걷기 테스트
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18개월
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BBS
기간: 18개월
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버그 밸런스 척도
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18개월
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예인선
기간: 18개월
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시간을 내서 테스트하러 가기
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18개월
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CGS와 FGS
기간: 18개월
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편안하고 빠른 보행 속도
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18개월
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SPDDS
기간: 18개월
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자가 평가 파킨슨병 장애 척도
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18개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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L 도파
기간: 18개월
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레보도파 등가 용량
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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파킨슨 병에 대한 임상 시험
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