- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02100176
MIRT og rotigotin i den tidlige fase af PD (MIRT-RT)
Multidisciplinær intensiv rehabiliteringsbehandling og rotigotin i de tidlige stadier af Parkinsons sygdom: en randomiseret kontrolleret undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I de sidste år er forskellige rehabiliteringsbehandlinger blevet foreslået for at afhjælpe specifikke motoriske mangler ved Parkinsons sygdom. Ikke desto mindre er beviserne for en mulig neurobeskyttende virkning af træning ved PD blevet sløret af de fakta, at alle undersøgelser blev udført på patienter i forskellige sygdomsstadier og under en række farmakologiske behandlinger. Vores mål er at teste, om en multidisciplinær intensiv rehabiliteringsbehandling (MIRT) bremsede udviklingen af sygdommen hos PD "de novo"-patienter, alle behandlet med rotigotin, i et randomiseret kontrolleret studie med 18 måneders opfølgning.
40 patienter i de indledende stadier af PD (H&Y-stadier 1,5-2), der kun er behandlet med rotigotin, vil blive indskrevet og tilfældigt fordelt i to grupper. Patienter i gruppe 1 (20 forsøgspersoner) vil blive gennemgået 2 MIRT-cyklusser (ved T0 og T3). MIRT består af en 4-ugers cyklus af fysioterapi, der indebar tre daglige sessioner 5 dage om ugen (Frazzitta G. et al., Neurorehabilitation [30] 2012, 295-301). Patienter i gruppe 2 (20 forsøgspersoner) vil fortsætte med lægemiddelbehandling alene.
For gruppe 1, Unified Parkinsons sygdom ratingskala (UPDRS) II, UPDRS III, seks minutters gangtest (6MWT), Berg Balance Scale (BBS), Timed-up-and-go test (TUG), komfortabel og hurtig gang hastighed, Self-assessment Parkinsons sygdom handicap skala og L-dopa ækvivalenter vil blive vurderet ved baseline T0, T1 (udskrivning efter den første MIRT cyklus), T2 (kontrol 6 måneder efter udskrivelsen), T3 (indlæggelse for anden MIRT cyklus), T4 (udskrivning efter den anden MIRT-cyklus) og T5 (slutningen af protokollen, 18 måneder); For gruppe 2, UPDRS II, UPDRS III, seks minutters gangtest (6MWT), Berg Balance Scale (BBS), Timed-up-and-go test (TUG), komfortabel og hurtig ganghastighed, Selvevaluering Parkinsons sygdom handicapskalaen og L-dopa-ækvivalenter vil blive vurderet ved baseline T0, T1 (kontrol efter 6 måneder), T2 (kontrol efter 12 måneder), T3 (kontrol efter 18 måneder).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Giuseppe Frazzitta, MD
- Telefonnummer: +39034492552
- E-mail: frazzittag62@gmail.com
Studiesteder
-
-
Como
-
Gravedona, Como, Italien, 22015
- Rekruttering
- Ospedale Generale di Zona "Moriggia-Pelascini"
-
Kontakt:
- Giuseppe Ferrazzoli, MD
- Telefonnummer: +39034492552
- E-mail: frazzittag62@gmail.com
-
-
Pavia
-
Montescano, Pavia, Italien, 27040
- Rekruttering
- Riabilitazione Neuromotoria, Istituto Scientifico di Montescano
-
Kontakt:
- Giuseppe Frazzitta, MD
- Telefonnummer: +39034492552
- E-mail: frazzittag62@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Idiopatisk Parkinsons sygdom ifølge Gelb et al., evne til at gå uden nogen form for fysisk assistance, ingen kognitiv svækkelse (MMSE score > 26), ingen komorbiditet uden relation til Parkinsons sygdom, ingen vestibulær/visuel dysfunktion, der begrænser bevægelses- eller balanceevnen.
Ekskluderingskriterier:
- Atypiske Parkinsonismer, kognitiv svækkelse (MMSE < 26), andre komorbiditeter, der ikke er relateret til PD, vestibulær/visuel dysfunktion, der begrænser bevægelses- eller balanceevnen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Rotigotin og MIRT
Gruppe 1 - 20 Patienter med PD (H&Y trin 1,5-2) i terapi kun med rotigotin vil gennemgå en multidisciplinær intensiv rehabiliteringsbehandling (MIRT).
|
Den første session omfatter kardiovaskulære opvarmningsaktiviteter, afspændingsøvelser, muskelstrækøvelser, øvelser til at forbedre bevægelsesområdet for rygmarvs-, bækken- og skulderbladsled, øvelser for at forbedre funktionaliteten af mavemusklerne og posturale ændringer i rygliggende stilling.
Den anden session omfatter øvelser til at forbedre balance og gang ved hjælp af en stabilometrisk platform med en visuel cue og løbebånd plus.
Den sidste session er en session med ergoterapi, der sigter mod at forbedre autonomi i dagligdagens aktiviteter.
Rotigotin 2-8 mg/24 timer
Andre navne:
|
Kontrolgruppe, kun rotigotin
Gruppe 2 - 20 patienter med PD (H&Y trin 1,5-2)
|
Rotigotin 2-8 mg/24 timer
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
UPDRS samlet score
Tidsramme: 18 måneder
|
Samlet score for Parkinson's Disease Rating Scale
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
UPDRS II
Tidsramme: 18 måneder
|
Unified Parkinsons sygdom Rating Scale II
|
18 måneder
|
UPDRS III
Tidsramme: 18 måneder
|
Samlet vurderingsskala for Parkinsons sygdom
|
18 måneder
|
6MWT
Tidsramme: 18 måneder
|
Seks minutters gangtest
|
18 måneder
|
BBS
Tidsramme: 18 måneder
|
Berg balancevægt
|
18 måneder
|
TUG
Tidsramme: 18 måneder
|
Tid op og gå til test
|
18 måneder
|
CGS og FGS
Tidsramme: 18 måneder
|
Komfortabel og hurtig ganghastighed
|
18 måneder
|
SPDDS
Tidsramme: 18 måneder
|
Selvvurdering Parkinsons sygdom handicapskala
|
18 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
L Dopa
Tidsramme: 18 måneder
|
levo-dopa tilsvarende dosis
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Parkinsons sygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Beskyttelsesagenter
- Kardiotoniske midler
- Dopaminmidler
- Sympatomimetika
- Rotigotin
- Dopamin
- Dopaminagonister
Andre undersøgelses-id-numre
- MIRT-RT (Anden identifikator: Ospedale Generale di Zona "Moriggia-Pelascini")
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tværfaglig intensiv rehabiliteringsbehandling
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAfsluttetParkinsons sygdom og Pisa syndromItalien
-
Stanford UniversityJohn & Marcia Goldman FoundationRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
Emory UniversityChildren's Healthcare of AtlantaAfsluttetErnærings- og spiseforstyrrelser | Undgående/restriktiv fødeindtagelsesforstyrrelse | ErnæringsforstyrrelserForenede Stater
-
Karolinska InstitutetAfsluttetSlag | Afasi | Apraxia af taleSverige