Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MIRT og rotigotin i den tidlige fase af PD (MIRT-RT)

Multidisciplinær intensiv rehabiliteringsbehandling og rotigotin i de tidlige stadier af Parkinsons sygdom: en randomiseret kontrolleret undersøgelse.

For at teste om en multidisciplinær intensiv rehabiliteringsbehandling (MIRT) bremsede udviklingen af ​​sygdommen hos Parkinsons sygdom (PD) "de novo" patienter, alle behandlet med rotigotin, i et randomiseret kontrolleret studie med 18 måneders opfølgning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I de sidste år er forskellige rehabiliteringsbehandlinger blevet foreslået for at afhjælpe specifikke motoriske mangler ved Parkinsons sygdom. Ikke desto mindre er beviserne for en mulig neurobeskyttende virkning af træning ved PD blevet sløret af de fakta, at alle undersøgelser blev udført på patienter i forskellige sygdomsstadier og under en række farmakologiske behandlinger. Vores mål er at teste, om en multidisciplinær intensiv rehabiliteringsbehandling (MIRT) bremsede udviklingen af ​​sygdommen hos PD "de novo"-patienter, alle behandlet med rotigotin, i et randomiseret kontrolleret studie med 18 måneders opfølgning.

40 patienter i de indledende stadier af PD (H&Y-stadier 1,5-2), der kun er behandlet med rotigotin, vil blive indskrevet og tilfældigt fordelt i to grupper. Patienter i gruppe 1 (20 forsøgspersoner) vil blive gennemgået 2 MIRT-cyklusser (ved T0 og T3). MIRT består af en 4-ugers cyklus af fysioterapi, der indebar tre daglige sessioner 5 dage om ugen (Frazzitta G. et al., Neurorehabilitation [30] 2012, 295-301). Patienter i gruppe 2 (20 forsøgspersoner) vil fortsætte med lægemiddelbehandling alene.

For gruppe 1, Unified Parkinsons sygdom ratingskala (UPDRS) II, UPDRS III, seks minutters gangtest (6MWT), Berg Balance Scale (BBS), Timed-up-and-go test (TUG), komfortabel og hurtig gang hastighed, Self-assessment Parkinsons sygdom handicap skala og L-dopa ækvivalenter vil blive vurderet ved baseline T0, T1 (udskrivning efter den første MIRT cyklus), T2 (kontrol 6 måneder efter udskrivelsen), T3 (indlæggelse for anden MIRT cyklus), T4 (udskrivning efter den anden MIRT-cyklus) og T5 (slutningen af ​​protokollen, 18 måneder); For gruppe 2, UPDRS II, UPDRS III, seks minutters gangtest (6MWT), Berg Balance Scale (BBS), Timed-up-and-go test (TUG), komfortabel og hurtig ganghastighed, Selvevaluering Parkinsons sygdom handicapskalaen og L-dopa-ækvivalenter vil blive vurderet ved baseline T0, T1 (kontrol efter 6 måneder), T2 (kontrol efter 12 måneder), T3 (kontrol efter 18 måneder).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Como
      • Gravedona, Como, Italien, 22015
        • Rekruttering
        • Ospedale Generale di Zona "Moriggia-Pelascini"
        • Kontakt:
    • Pavia
      • Montescano, Pavia, Italien, 27040
        • Rekruttering
        • Riabilitazione Neuromotoria, Istituto Scientifico di Montescano
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Parkinsons sygdom "de novo"-patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Idiopatisk Parkinsons sygdom ifølge Gelb et al., evne til at gå uden nogen form for fysisk assistance, ingen kognitiv svækkelse (MMSE score > 26), ingen komorbiditet uden relation til Parkinsons sygdom, ingen vestibulær/visuel dysfunktion, der begrænser bevægelses- eller balanceevnen.

Ekskluderingskriterier:

  • Atypiske Parkinsonismer, kognitiv svækkelse (MMSE < 26), andre komorbiditeter, der ikke er relateret til PD, vestibulær/visuel dysfunktion, der begrænser bevægelses- eller balanceevnen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Rotigotin og MIRT
Gruppe 1 - 20 Patienter med PD (H&Y trin 1,5-2) i terapi kun med rotigotin vil gennemgå en multidisciplinær intensiv rehabiliteringsbehandling (MIRT).
Den første session omfatter kardiovaskulære opvarmningsaktiviteter, afspændingsøvelser, muskelstrækøvelser, øvelser til at forbedre bevægelsesområdet for rygmarvs-, bækken- og skulderbladsled, øvelser for at forbedre funktionaliteten af ​​mavemusklerne og posturale ændringer i rygliggende stilling. Den anden session omfatter øvelser til at forbedre balance og gang ved hjælp af en stabilometrisk platform med en visuel cue og løbebånd plus. Den sidste session er en session med ergoterapi, der sigter mod at forbedre autonomi i dagligdagens aktiviteter.
Rotigotin 2-8 mg/24 timer
Andre navne:
  • Dopamin agonist lægemiddel
Kontrolgruppe, kun rotigotin
Gruppe 2 - 20 patienter med PD (H&Y trin 1,5-2)
Rotigotin 2-8 mg/24 timer
Andre navne:
  • Dopamin agonist lægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
UPDRS samlet score
Tidsramme: 18 måneder
Samlet score for Parkinson's Disease Rating Scale
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
UPDRS II
Tidsramme: 18 måneder
Unified Parkinsons sygdom Rating Scale II
18 måneder
UPDRS III
Tidsramme: 18 måneder
Samlet vurderingsskala for Parkinsons sygdom
18 måneder
6MWT
Tidsramme: 18 måneder
Seks minutters gangtest
18 måneder
BBS
Tidsramme: 18 måneder
Berg balancevægt
18 måneder
TUG
Tidsramme: 18 måneder
Tid op og gå til test
18 måneder
CGS og FGS
Tidsramme: 18 måneder
Komfortabel og hurtig ganghastighed
18 måneder
SPDDS
Tidsramme: 18 måneder
Selvvurdering Parkinsons sygdom handicapskala
18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
L Dopa
Tidsramme: 18 måneder
levo-dopa tilsvarende dosis
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2014

Først opslået (Skøn)

31. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tværfaglig intensiv rehabiliteringsbehandling

3
Abonner