Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MIRT och rotigotin i det tidiga stadiet av PD (MIRT-RT)

26 mars 2014 uppdaterad av: Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini

Multidisciplinär intensiv rehabiliteringsbehandling och rotigotin i de tidiga stadierna av Parkinsons sjukdom: en randomiserad kontrollerad studie.

För att testa om en multidisciplinär intensiv rehabiliteringsbehandling (MIRT) bromsade utvecklingen av sjukdomen hos Parkinsons sjukdom (PD) "de novo" patienter, alla behandlade med rotigotin, i en randomiserad kontrollerad studie med 18 månaders uppföljning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under de senaste åren har olika rehabiliteringsbehandlingar föreslagits för att ta itu med specifika motoriska brister vid Parkinsons sjukdom. Icke desto mindre har bevisen på en möjlig neuroprotektiv verkan av träning vid PD mörklagts av fakta att alla studier utfördes på patienter i olika sjukdomsstadier och under en mängd olika farmakologiska behandlingar. Vårt mål är att testa om en multidisciplinär intensiv rehabiliteringsbehandling (MIRT) bromsade utvecklingen av sjukdomen hos PD "de novo"-patienter, alla behandlade med rotigotin, i en randomiserad kontrollerad studie med 18 månaders uppföljning.

40 patienter i de inledande stadierna av PD (H&Y-stadier 1,5-2) som endast behandlats med rotigotin kommer att inkluderas och slumpmässigt delas in i två grupper. Patienter i grupp 1 (20 försökspersoner) kommer att genomgå 2 MIRT-cykler (vid T0 och T3). MIRT består av en 4-veckors cykel av sjukgymnastik som innebar tre dagliga sessioner 5 dagar i veckan (Frazzitta G. et al., Neurorehabilitation [30] 2012, 295-301). Patienter i grupp 2 (20 försökspersoner) kommer att fortsätta med enbart läkemedelsbehandling.

För grupp 1, Unified Parkinsons sjukdom betygsskala (UPDRS) II, UPDRS III, sex minuters gångtest (6MWT), Berg Balance Scale (BBS), Timed-up-and-go test (TUG), bekväm och snabb gång hastighet, självbedömning Parkinsons sjukdom handikappskala och L-dopa-ekvivalenter kommer att bedömas vid Baseline T0, T1 (urladdning efter den första MIRT-cykeln), T2 (kontroll 6 månader efter utskrivning), T3 (sjukhusvård för andra MIRT-cykeln), T4 (urladdning efter den andra MIRT-cykeln) och T5 (slut på protokollet, 18 månader); För grupp 2, UPDRS II, UPDRS III, sex minuters gångtest (6MWT), Berg Balance Scale (BBS), Timed-up-and-go-test (TUG), bekväm och snabb gånghastighet, Självbedömning Parkinsons sjukdom invaliditetsskala och L-dopa-ekvivalenter kommer att bedömas vid Baseline T0, T1 (kontroll vid 6 månader), T2 (kontroll vid 12 månader), T3 (kontroll vid 18 månader).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Como
      • Gravedona, Como, Italien, 22015
        • Rekrytering
        • Ospedale Generale di Zona "Moriggia-Pelascini"
        • Kontakt:
    • Pavia
      • Montescano, Pavia, Italien, 27040
        • Rekrytering
        • Riabilitazione Neuromotoria, Istituto Scientifico di Montescano
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Parkinsons sjukdom "de novo" Patienter

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Idiopatisk Parkinsons sjukdom enligt Gelb et al., förmåga att gå utan någon fysisk assistans, ingen kognitiv funktionsnedsättning (MMSE-poäng > 26), ingen samsjuklighet som inte är relaterad till Parkinsons sjukdom, ingen vestibulär/visuell dysfunktion som begränsar rörelse eller balans.

Exklusions kriterier:

  • Atypiska Parkinsonisms, kognitiv funktionsnedsättning (MMSE < 26), andra komorbiditeter som inte är relaterade till PD, vestibulär/visuell dysfunktion som begränsar rörelse eller balans.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Rotigotin och MIRT
Grupp 1 - 20 Patienter med PD (H&Y steg 1,5-2) i terapi endast med rotigotin kommer att genomgå en multidisciplinär intensiv rehabiliteringsbehandling (MIRT).
Övrig: Multidisciplinär intensiv rehabiliteringsbehandling
Det första passet består av kardiovaskulära uppvärmningsaktiviteter, avslappningsövningar, muskelstretchövningar, övningar för att förbättra rörelseomfånget för ryggrads-, bäcken- och skulderbladsleder, övningar för att förbättra bukmusklernas funktionalitet och posturala förändringar i ryggläge. Det andra passet består av övningar för att förbättra balans och gång med hjälp av en stabilometrisk plattform med en visuell signal och löpband plus. Den sista sessionen är en arbetsterapisession som syftar till att förbättra autonomin i dagliga aktiviteter.
Läkemedel: Rotigotin
Rotigotin 2-8 mg/24 timmar
Andra namn:
  • Dopaminagonistläkemedel
Kontrollgrupp, endast rotigotin
Grupp 2 - 20 patienter med PD (H&Y stadier 1,5-2)
Läkemedel: Rotigotin
Rotigotin 2-8 mg/24 timmar
Andra namn:
  • Dopaminagonistläkemedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
UPDRS totalpoäng
Tidsram: 18 månader
Unified Parkinsons Disease Rating Scale totalpoäng
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
UPDRS II
Tidsram: 18 månader
Unified Parkinsons sjukdom Rating Scale II
18 månader
UPDRS III
Tidsram: 18 månader
Unified Parkinsons sjukdom Rating Scale
18 månader
6MWT
Tidsram: 18 månader
Sex minuters gångtest
18 månader
BBS
Tidsram: 18 månader
Berg Balansvåg
18 månader
BOGSERBÅT
Tidsram: 18 månader
Tid upp och testa
18 månader
CGS och FGS
Tidsram: 18 månader
Bekväm och snabb gånghastighet
18 månader
SPDDS
Tidsram: 18 månader
Självbedömning Parkinsons sjukdom Handikappskala
18 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
L Dopa
Tidsram: 18 månader
levo-dopa motsvarande dos
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

31 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MIRT-RT (Annan identifierare: Ospedale Generale di Zona "Moriggia-Pelascini")

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera