Studie krmení člověka in vivo odezvy krevních monocytů na příjem lipidů potravou (Lipophage14)
15. května 2019 aktualizováno: Imperial College London
Cílem této studie je identifikovat účinky různých dietních tuků na imunitní systém těla a jak různé typy buněk reagují.
Proběhnou dvě kola náboru, aby byly splněny různé cíle studie.
V prvním kole budou dobrovolníci požádáni, aby podstoupili pět samostatných jednodenních hodnocení, kde vám budou podávány diety ve formě mléčných koktejlů lišících se množstvím tuků.
Dobrovolníci přijatí do tohoto kola dostanou také příležitost zúčastnit se druhého kola náboru a krmení.
Poté proběhne druhé kolo náboru, aby byl nábor v případě potřeby dokončen.
Ve druhém kole budou dobrovolníci požádáni, aby podstoupili dvě samostatná jednodenní hodnocení ve formě mléčných koktejlů s různými tuky, z nichž jeden bude obsahovat sledovací štítek přidaný k jídlu během přípravy.
Toto označení je ve formě „stabilního izotopu“ a je bezpečné pro konzumaci (běžně se používá v některých lékařských testech – další informace viz níže) a umožní výzkumníkům později najít částice potravy v krevních buňkách.
Během těchto jednodenních hodnocení budou odebrány vzorky krve, aby se zjistil dopad různých diet na imunitní systém, konkrétně na monocytové buňky, o kterých se předpokládá, že hrají důležitou roli při rozvoji aterosklerózy, primární příčiny kardiovaskulárních onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, W12 0NN
- Imperial College
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravých mužů
- ve věku 18-65 let (včetně)
- index tělesné hmotnosti mezi 18,5-25 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- ženský
- Nediagnostikovaný metabolický syndrom (hodnoceno při úvodním screeningu)
- Současní kuřáci
- Zneužívání návykových látek
- Nadměrný příjem alkoholu
- Významná zdravotní onemocnění včetně: cukrovky, prokázaných kardiovaskulárních onemocnění, rakoviny, gastrointestinálních onemocnění (např. zánětlivé onemocnění střev nebo syndrom dráždivého tračníku), onemocnění ledvin, jater nebo slinivky nebo autoimunitní nebo zánětlivé onemocnění.
- Pravidelné užívání léků
- Velká operace za posledních 6 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdravé, 1. kolo
Pro krmení 5 různými jídly s mastnými kyselinami za účelem posouzení monocytární reakce ex vivo Smíšená dieta s vysokým obsahem tuku Nízkotučná dieta Dieta s nasycenými tuky Dieta s mononenasycenými tuky Dieta s polynenasycenými tuky
|
Zdravé, 1. kolo
Ostatní jména:
Zdravé, 1. kolo Zdravé, 2. kolo
Ostatní jména:
Zdravé, 1. kolo
Ostatní jména:
Zdravé, 1. kolo
Ostatní jména:
Zdravé, 1. kolo
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Zdravé, kolo 2
Pro krmení 2 různými tučnými jídly, aby bylo možné vyhodnotit odpověď molekulárních monocytů a sledovat osud tuků. Nasycený tuk Triolein 13C |
Zdravé, 1. kolo Zdravé, 2. kolo
Ostatní jména:
Zdravé, kolo 2
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna exprese ICAM-1 monocyty
Časové okno: 3 roky
|
ICAM-1 je marker aktivace monocytů (zánět).
Exprese ICAM-1 může být měřena pomocí technik průtokové cytometrie pro kvantifikaci exprese a tedy zánětu.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intracelulární objem lipidů
Časové okno: 3 roky
|
Absorpce lipidů podskupinami monocytů bude měřena jako % objemu buněk barvením monocytů olejovou červenou-O pro neutrální intracelulární lipid.
Procento buněčného objemu s lipidem bude porovnáno mezi 5 intervenčními rameny studie (smíšená jídla s vysokým obsahem tuku, s nízkým obsahem tuku, nasycených tuků, mononenasycených tuků a polynenasycených tuků).
|
3 roky
|
|
Množství dietních mastných kyselin v postprandiálních monocytech
Časové okno: 3 roky
|
Množství dietního tuku inkorporovaného do monocytu bude měřeno pomocí izotopem značeného dietního tuku, který bude sledován pomocí plynové chromatografie, aby se poskytlo přesné množství intracelulárního lipidu v monocytu pocházejícího z dietního zásahu.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kevin J Woollard, BSc MSc PhD, Imperial College London
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2014
První zveřejněno (Odhad)
2. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Lipophage-14
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Smíšená dieta s vysokým obsahem tuku
-
University Psychiatric Clinics BaselZatím nenabírámeDeprese | Velká depresivní porucha | Deprese, bipolární