Emberi in vivo takarmányozási vizsgálat a vérmonociták étrendi lipidbevitelre adott válaszáról (Lipophage14)
2019. május 15. frissítette: Imperial College London
Jelen tanulmány célja, hogy azonosítsa a különböző étkezési zsírok hatását a szervezet immunrendszerére, valamint azt, hogy a különböző típusú sejtek hogyan reagálnak.
A toborzás két körben történik a tanulmány különböző céljainak kielégítése érdekében.
Az első körben az önkénteseket arra kérik, hogy vegyenek részt öt különálló, 1 napos felmérésen, ahol különböző zsírmennyiségű turmixokat tartalmazó diétát kapnak.
Az erre a körre toborzott önkéntesek lehetőséget kapnak a toborzás és étkeztetés második fordulójában való részvételre is.
Ezt követően a toborzás második körére kerül sor a toborzás befejezéséhez, ha szükséges.
A második körben az önkénteseket arra kérik, hogy vegyenek részt két különálló, 1 napos vizsgálaton, különböző zsírtartalmú turmixok formájában, amelyek közül az egyikben nyomkövető címkét helyeznek el az ételhez az elkészítés során.
Ez a címke „stabil izotóp” és fogyasztása biztonságos (egyes orvosi vizsgálatok során gyakran használják – további információkért lásd alább), és lehetővé teszi a kutatók számára, hogy később megtalálják az élelmiszer-részecskéket a vérsejtekben.
Az 1 napos vizsgálatok során vérmintákat gyűjtenek, hogy azonosítsák a különböző étrendek immunrendszerre gyakorolt hatását, különösen a monocita sejteket, amelyekről úgy gondolják, hogy fontos szerepet játszanak az érelmeszesedés kialakulásában, amely a szív- és érrendszeri betegségek elsődleges oka.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, W12 0NN
- Imperial College
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egészséges férfiak
- 18-65 év (beleértve)
- 18,5-25 kg/m2 testtömeg-index
Kizárási kritériumok:
- Női
- Nem diagnosztizált metabolikus szindróma (a kezdeti szűréskor értékelve)
- Jelenlegi dohányosok
- Szerhasználat
- Túlzott alkoholfogyasztás
- Jelentős egészségügyi megbetegedések, beleértve: cukorbetegség, megállapított szív- és érrendszeri betegség, rák, gyomor-bélrendszeri betegségek (pl. gyulladásos bélbetegség vagy irritábilis bél szindróma), vese-, máj- vagy hasnyálmirigy-betegség vagy autoimmun vagy gyulladásos betegségek.
- Rendszeres gyógyszerek szedése
- Nagy műtét az elmúlt 6 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egészséges, 1. forduló
5 különböző zsírsavas táplálék etetésére a monocita válasz ex vivo értékelésére Magas zsírtartalmú vegyes étrend Alacsony zsírtartalmú diéta Telített zsírtartalmú diéta Egyszeresen telítetlen zsírtartalmú diéta Többszörösen telítetlen zsírtartalmú diéta
|
Egészséges, 1. forduló
Más nevek:
Egészséges, 1. kör egészséges, 2. kör
Más nevek:
Egészséges, 1. forduló
Más nevek:
Egészséges, 1. forduló
Más nevek:
Egészséges, 1. forduló
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Egészséges, 2. forduló
2 különböző zsíros étel etetésére, a molekuláris monocita válasz értékelésére és a zsírok sorsának nyomon követésére. Telített zsír triolein 13C |
Egészséges, 1. kör egészséges, 2. kör
Más nevek:
Egészséges, 2. forduló
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ICAM-1 expressziójának változása monociták által
Időkeret: 3 év
|
Az ICAM-1 a monocita aktiváció (gyulladás) markere.
Az ICAM-1 expressziója áramlási citometriás technikákkal mérhető az expresszió és ezáltal a gyulladás mennyiségi meghatározására.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intracelluláris lipid térfogat
Időkeret: 3 év
|
A monocita-alcsoportok lipidfelvételét a sejttérfogat %-ában mérjük oly módon, hogy a monocitákat Oil-red-O-val festjük a semleges intracelluláris lipidhez.
A lipidtartalmú sejttérfogat %-át a vizsgálat 5 intervenciós ága (kevert magas zsírtartalmú, alacsony zsírtartalmú, telített zsírsavak, egyszeresen telítetlen zsírsavak és többszörösen telítetlen zsírtartalmú ételek) összehasonlítja.
|
3 év
|
|
Az étkezési zsírsav mennyisége az étkezés utáni monocitákban
Időkeret: 3 év
|
A monocitába beépült étkezési zsír mennyiségét izotóppal jelzett étkezési zsír használatával mérik, amelyet gázkromatográfiával követnek nyomon, hogy pontos mennyiséget kapjanak arról, hogy a monocitában mennyi intracelluláris lipid származik az étrendi beavatkozásból.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kevin J Woollard, BSc MSc PhD, Imperial College London
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 27.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. május 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 15.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Lipophage-14
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .