Badanie odżywiania człowieka in vivo odpowiedzi monocytów krwi na spożycie lipidów w diecie (Lipophage14)
15 maja 2019 zaktualizowane przez: Imperial College London
Celem niniejszego badania jest określenie wpływu różnych tłuszczów w diecie na układ odpornościowy organizmu oraz odpowiedzi różnych typów komórek.
Rekrutacja zostanie przeprowadzona w dwóch turach, aby spełnić różne cele badania.
W pierwszej turze ochotnicy zostaną poproszeni o poddanie się pięciu osobnym 1-dniowym ocenom, podczas których otrzymają diety w postaci koktajli mlecznych różniących się zawartością tłuszczów.
Wolontariusze zrekrutowani do tej tury otrzymają również możliwość udziału w drugiej turze naboru i karmienia.
W razie potrzeby zostanie przeprowadzona druga tura rekrutacji w celu zakończenia rekrutacji.
W drugiej rundzie ochotnicy zostaną poproszeni o poddanie się dwóm oddzielnym jednodniowym ocenom w postaci koktajli mlecznych z różnymi tłuszczami, z których jeden będzie zawierał etykietę śledzącą dodaną do żywności podczas przygotowywania.
Ta etykieta ma postać „stabilnego izotopu” i jest bezpieczna do spożycia (powszechnie stosowana w niektórych testach medycznych – więcej informacji znajduje się poniżej) i pozwoli naukowcom później znaleźć cząsteczki pokarmu w komórkach krwi.
Podczas tych jednodniowych ocen zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia wpływu różnych diet na układ odpornościowy, w szczególności na komórki monocytów, które odgrywają ważną rolę w rozwoju miażdżycy tętnic, głównej przyczyny chorób układu krążenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W12 0NN
- Imperial College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowi mężczyźni
- w wieku od 18 do 65 lat (włącznie)
- wskaźnik masy ciała 18,5-25kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Płeć żeńska
- Niezdiagnozowany zespół metaboliczny (oceniany podczas wstępnego badania przesiewowego)
- Obecni palacze
- Nadużywanie substancji
- Nadmierne spożycie alkoholu
- Poważna choroba medyczna, w tym: cukrzyca, stwierdzona choroba układu krążenia, rak, choroba przewodu pokarmowego (np. nieswoiste zapalenie jelit lub zespół jelita drażliwego), choroby nerek, wątroby lub trzustki lub autoimmunologiczne lub zapalne procesy chorobowe.
- Regularne przyjmowanie leków
- Poważna operacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdrowy, Runda 1
Do podawania 5 różnych posiłków zawierających kwasy tłuszczowe w celu oceny odpowiedzi monocytów ex vivo Mieszana dieta wysokotłuszczowa Dieta niskotłuszczowa Dieta z tłuszczami nasyconymi Dieta z tłuszczami jednonienasyconymi Dieta z tłuszczami wielonienasyconymi
|
Zdrowy, Runda 1
Inne nazwy:
Zdrowy, runda 1 Zdrowy, runda 2
Inne nazwy:
Zdrowy, Runda 1
Inne nazwy:
Zdrowy, Runda 1
Inne nazwy:
Zdrowy, Runda 1
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Zdrowy, runda 2
Do karmienia 2 różnymi tłustymi posiłkami, w celu oceny odpowiedzi molekularnej monocytów i śledzenia losów tłuszczów. Tłuszcze nasycone Trioleina 13C |
Zdrowy, runda 1 Zdrowy, runda 2
Inne nazwy:
Zdrowy, runda 2
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ekspresji ICAM-1 przez monocyty
Ramy czasowe: 3 lata
|
ICAM-1 jest markerem aktywacji monocytów (stanu zapalnego).
Ekspresję ICAM-1 można mierzyć za pomocą technik cytometrii przepływowej w celu ilościowego określenia ekspresji, a tym samym stanu zapalnego.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość lipidów wewnątrzkomórkowych
Ramy czasowe: 3 lata
|
Wychwyt lipidów przez podzbiory monocytów będzie mierzony jako % objętości komórek przez barwienie monocytów czerwienią olejową-O dla obojętnego lipidu wewnątrzkomórkowego.
Procent objętości komórek z lipidami zostanie porównany pomiędzy 5 interwencyjnymi ramionami badania (mieszane posiłki o wysokiej zawartości tłuszczu, niskiej zawartości tłuszczu, tłuszczów nasyconych, tłuszczów jednonienasyconych i tłuszczów wielonienasyconych).
|
3 lata
|
|
Ilość kwasów tłuszczowych w diecie w monocytach poposiłkowych
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ilość tłuszczu dietetycznego wprowadzonego do monocytów będzie mierzona za pomocą tłuszczu dietetycznego znakowanego izotopem, który będzie śledzony za pomocą chromatografii gazowej, aby zapewnić dokładną ilość wewnątrzkomórkowego lipidu w monocytach pochodzącego z interwencji dietetycznej.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kevin J Woollard, BSc MSc PhD, Imperial College London
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 marca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Lipophage-14
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .