- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02101346
En människa in vivo matningsstudie av blodmonocytresponsen på fettintag i kosten (Lipophage14)
15 maj 2019 uppdaterad av: Imperial College London
Syftet med föreliggande studie är att identifiera effekterna av olika kostfetter på kroppens immunförsvar och hur olika typer av celler reagerar.
Det kommer att genomföras två rekryteringsomgångar för att tillgodose olika syften med studien.
I den första omgången kommer volontärer att bli ombedda att genomgå fem separata 1-dagsutvärderingar där du kommer att ges dieter i form av milkshakes som skiljer sig i mängder fett.
Volontärer som rekryteras till denna omgång kommer också att ges möjlighet att delta i den andra omgången av rekrytering och matning.
En andra rekryteringsomgång kommer sedan att äga rum för att slutföra rekryteringen, om så krävs.
I den andra omgången kommer volontärer att bli ombedda att genomgå två separata endagsbedömningar i form av milkshakes med olika fetter, varav en kommer att innehålla en spårningsetikett som läggs till maten under tillagningen.
Denna etikett är i form av en "stabil isotop" och säker att konsumera (används ofta i vissa medicinska tester - se nedan för ytterligare information) och kommer att tillåta forskarna att senare hitta matpartiklarna i blodkropparna.
Under dessa 1-dagars bedömningar kommer blodprover att samlas in för att identifiera vilken inverkan olika dieter har på immunsystemet, särskilt monocytceller som tros spela en viktig roll i utvecklingen av åderförkalkning, en primär orsak till hjärt-kärlsjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, W12 0NN
- Imperial College
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- friska män
- i åldern 18-65 år (inklusive)
- body mass index på mellan 18,5-25kg/m2
Exklusions kriterier:
- Kvinna
- Odiagnostiserat metabolt syndrom (bedöms vid initial screening)
- Aktuella rökare
- Drogmissbruk
- Överdrivet alkoholintag
- Betydande medicinsk sjukdom inklusive: diabetes, etablerad hjärt-kärlsjukdom, cancer, gastrointestinala sjukdomar (t.ex. inflammatorisk tarmsjukdom eller irritabel tarm), njur-, lever- eller pankreassjukdom eller autoimmuna eller inflammatoriska sjukdomsprocesser.
- Tar vanliga mediciner
- Stor operation under de senaste 6 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Frisk, omgång 1
För utfodring av 5 olika fettsyramåltider för att bedöma monocytresponsen ex vivo Blandad kost med hög fetthalt Lågfettsdiet Mättad fettdiet Enkelomättad fettdiet Fleromättad fettdiet
|
Frisk, omgång 1
Andra namn:
Frisk, omgång 1 frisk, omgång 2
Andra namn:
Frisk, omgång 1
Andra namn:
Frisk, omgång 1
Andra namn:
Frisk, omgång 1
Andra namn:
|
Experimentell: Frisk, omgång 2
För utfodring av 2 olika feta måltider, för att bedöma den molekylära monocytresponsen och spåra fetternas öde. Mättat fett Triolein 13C |
Frisk, omgång 1 frisk, omgång 2
Andra namn:
Frisk, omgång 2
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i ICAM-1-uttryck av monocyter
Tidsram: 3 år
|
ICAM-1 är en markör för monocytaktivering (inflammation).
ICAM-1-uttryck kan mätas med flödescytometritekniker för att kvantifiera uttryck och därför inflammation.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Intracellulär lipidvolym
Tidsram: 3 år
|
Lipidupptag av monocytundergrupper kommer att mätas som en % av cellvolymen genom att färga monocyter med Oil-red-O för neutral intracellulär lipid.
Procentandelen av cellvolymen med lipid kommer att jämföras mellan försökets fem interventionsgrupper (blandade måltider med hög fetthalt, låg fetthalt, mättat fett, enkelomättat fett och fleromättat fett).
|
3 år
|
Mängd fettsyra i kosten i postprandiala monocyter
Tidsram: 3 år
|
Mängden dietfett som ingår i en monocyt kommer att mätas genom användning av isotopmärkt dietfett som kommer att spåras med hjälp av gaskromatografi för att ge en exakt kvantitet av hur mycket intracellulär lipid i monocyten som härrörde från dietinterventionen.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kevin J Woollard, BSc MSc PhD, Imperial College London
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2014
Första postat (Uppskatta)
2 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Lipophage-14
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Blandad kost med hög fetthalt
-
Hvidovre University HospitalUniversity of Copenhagen; Danish Research Centre for Magnetic ResonanceAvslutadDiabetes | Metaboliskt syndrom | NAFLD | Övervikt och fetmaDanmark
-
Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de LyonHar inte rekryterat ännuNjursvikt, kronisk | Kostvana | Kronisk njursjukdom stadium 3 | Kronisk njursjukdom Steg 3B | Kronisk njursjukdom, steg 3 (måttlig) | Kronisk njursjukdom steg 3A (störning)Frankrike
-
Pennington Biomedical Research CenterAlliance for Potato Research and EducationAvslutadFetma | InsulinresistensFörenta staterna
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterAvslutadFriskaFörenta staterna
-
Queen's UniversityOkändIrritabel tarmsyndrom med diarré
-
Jens Rikardt AndersenNutricia, Inc.; Nordsjaellands HospitalOkändNjursjukdomar | Hypertoni | Diabetes mellitus, typ 2 | Diabetes mellitus | Diabeteskomplikationer | Diabetes mellitus, typ 1 | Glomerulonefrit | Njursjukdom, kronisk | NjurinsufficiensDanmark
-
Chonbuk National University HospitalAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Friska människorKorea, Republiken av