Um estudo de alimentação humana in vivo da resposta dos monócitos sanguíneos à ingestão dietética de lipídios (Lipophage14)
15 de maio de 2019 atualizado por: Imperial College London
O objetivo do presente estudo é identificar os efeitos de diferentes gorduras dietéticas no sistema imunológico do corpo e como diferentes tipos de células respondem.
Haverá duas rodadas de recrutamento, a fim de satisfazer diferentes objetivos do estudo.
Na primeira rodada, os voluntários serão submetidos a cinco avaliações separadas de 1 dia, nas quais receberão dietas na forma de milkshakes com quantidades diferentes de gorduras.
Os voluntários recrutados para esta rodada também terão a oportunidade de participar da segunda rodada de recrutamento e alimentação.
Uma segunda rodada de recrutamento ocorrerá para concluir o recrutamento, se necessário.
Na segunda rodada, os voluntários serão submetidos a duas avaliações separadas de 1 dia na forma de milkshakes com diferentes gorduras, uma das quais conterá um rótulo de rastreamento adicionado ao alimento durante o preparo.
Este rótulo está na forma de um 'isótopo estável' e seguro para consumo (usado comumente em alguns exames médicos - veja abaixo para mais informações) e permitirá que os pesquisadores encontrem posteriormente as partículas de alimentos dentro das células sanguíneas.
Durante essas avaliações de 1 dia, amostras de sangue serão coletadas para identificar o impacto que diferentes dietas têm no sistema imunológico, especificamente as células monócitos que desempenham um papel importante no desenvolvimento da aterosclerose, a principal causa de doenças cardiovasculares.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, W12 0NN
- Imperial College
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- homens saudáveis
- idade entre 18-65 anos (inclusive)
- índice de massa corporal entre 18,5-25kg/m2
Critério de exclusão:
- Fêmea
- Síndrome metabólica não diagnosticada (avaliada na triagem inicial)
- Fumantes atuais
- Abuso de substâncias
- ingestão excessiva de álcool
- Doença médica significativa, incluindo: diabetes, doença cardiovascular estabelecida, câncer, doença gastrointestinal (por exemplo, doença inflamatória intestinal ou síndrome do intestino irritável), doença renal, hepática ou pancreática ou processos de doença autoimune ou inflamatória.
- Tomando medicamentos regulares
- Cirurgia de grande porte nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Saudável, Rodada 1
Para alimentação de 5 refeições diferentes com ácidos graxos, a fim de avaliar a resposta dos monócitos ex vivo Dieta mista com alto teor de gordura Dieta com baixo teor de gordura Dieta com gordura saturada Dieta com gordura monoinsaturada Dieta com gordura poliinsaturada
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Saudável, Rodada 1
Outros nomes:
Saudável, Rodada 1 Saudável, Rodada 2
Outros nomes:
Saudável, Rodada 1
Outros nomes:
Saudável, Rodada 1
Outros nomes:
Saudável, Rodada 1
Outros nomes:
|
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Experimental: Saudável, Rodada 2
Para alimentação de 2 refeições gordurosas diferentes, a fim de avaliar a resposta molecular dos monócitos e rastrear o destino das gorduras. Gordura saturada Trioleína 13C |
Saudável, Rodada 1 Saudável, Rodada 2
Outros nomes:
Saudável, Rodada 2
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na expressão de ICAM-1 por monócitos
Prazo: 3 anos
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ICAM-1 é um marcador de ativação de monócitos (inflamação).
A expressão de ICAM-1 pode ser medida usando técnicas de citometria de fluxo para quantificar a expressão e, portanto, a inflamação.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume lipídico intracelular
Prazo: 3 anos
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A absorção de lipídios por subconjuntos de monócitos será medida como uma % do volume celular por coloração de monócitos com Oil-red-O para lipídeos intracelulares neutros.
A % do volume celular com lipídios será comparada entre os 5 braços de intervenção do ensaio (refeições mistas com alto teor de gordura, baixo teor de gordura, gordura saturada, gordura monoinsaturada e gordura poliinsaturada).
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3 anos
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Quantidade de ácido graxo dietético dentro de monócitos pós-prandiais
Prazo: 3 anos
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A quantidade de gordura dietética incorporada a um monócito será medida através do uso de gordura dietética marcada com isótopos que será rastreada por cromatografia gasosa para fornecer uma quantidade exata de quanto lipídio intracelular dentro do monócito originado da intervenção dietética.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Kevin J Woollard, BSc MSc PhD, Imperial College London
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
2 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Lipophage-14
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