Uno studio sull'alimentazione umana in vivo della risposta dei monociti del sangue all'assunzione di lipidi nella dieta (Lipophage14)
15 maggio 2019 aggiornato da: Imperial College London
Lo scopo del presente studio è identificare gli effetti di diversi grassi alimentari sul sistema immunitario del corpo e su come rispondono diversi tipi di cellule.
Ci saranno due turni di reclutamento per soddisfare diversi obiettivi dello studio.
Nel primo round, ai volontari verrà chiesto di sottoporsi a cinque valutazioni separate di 1 giorno in cui ti verranno somministrate diete sotto forma di frullati che differiscono per quantità di grassi.
I volontari reclutati per questo round avranno anche l'opportunità di partecipare al secondo round di reclutamento e alimentazione.
Se necessario, avrà luogo un secondo ciclo di reclutamento per completare il reclutamento.
Nel secondo turno, ai volontari verrà chiesto di sottoporsi a due valutazioni separate di 1 giorno sotto forma di frappè con diversi grassi, uno dei quali conterrà un'etichetta di tracciabilità aggiunta al cibo durante la preparazione.
Questa etichetta ha la forma di un "isotopo stabile" e sicuro da consumare (usato comunemente in alcuni test medici - vedi sotto per ulteriori informazioni) e consentirà ai ricercatori di trovare successivamente le particelle di cibo all'interno delle cellule del sangue.
Durante queste valutazioni di 1 giorno verranno raccolti campioni di sangue per identificare l'impatto che le diverse diete hanno sul sistema immunitario, in particolare le cellule monocitarie che si ritiene svolgano un ruolo importante nello sviluppo dell'aterosclerosi, una causa primaria di malattie cardiovascolari.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, W12 0NN
- Imperial College
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- uomini sani
- di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi)
- indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 25 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Femmina
- Sindrome metabolica non diagnosticata (valutata allo screening iniziale)
- Attuali fumatori
- Abuso di sostanze
- Assunzione eccessiva di alcol
- Malattie mediche significative tra cui: diabete, malattie cardiovascolari accertate, cancro, malattie gastrointestinali (ad es. malattia infiammatoria intestinale o sindrome dell'intestino irritabile), malattia renale, epatica o pancreatica o processi patologici autoimmuni o infiammatori.
- Assunzione di farmaci regolari
- Intervento chirurgico importante negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sano, Round 1
Per la somministrazione di 5 diversi pasti di acidi grassi al fine di valutare la risposta dei monociti ex vivo Dieta mista ricca di grassi Dieta povera di grassi Dieta di grassi saturi Dieta di grassi monoinsaturi Dieta di grassi polinsaturi
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Sano, Round 1
Altri nomi:
Sano, Round 1 Sano, Round 2
Altri nomi:
Sano, Round 1
Altri nomi:
Sano, Round 1
Altri nomi:
Sano, Round 1
Altri nomi:
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Sperimentale: Sano, Round 2
Per l'alimentazione di 2 diversi pasti grassi, al fine di valutare la risposta molecolare dei monociti e tracciare il destino dei grassi. Grassi saturi Triolein 13C |
Sano, Round 1 Sano, Round 2
Altri nomi:
Sano, Round 2
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'espressione di ICAM-1 da parte dei monociti
Lasso di tempo: 3 anni
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ICAM-1 è un marker di attivazione dei monociti (infiammazione).
L'espressione di ICAM-1 può essere misurata utilizzando tecniche di citometria a flusso per quantificare l'espressione e quindi l'infiammazione.
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume lipidico intracellulare
Lasso di tempo: 3 anni
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L'assorbimento lipidico da parte dei sottoinsiemi di monociti sarà misurato come % del volume cellulare colorando i monociti con Oil-red-O per lipidi intracellulari neutri.
La % del volume cellulare con i lipidi sarà confrontata tra i 5 bracci interventistici dello studio (pasti misti ad alto contenuto di grassi, a basso contenuto di grassi, grassi saturi, grassi monoinsaturi e grassi polinsaturi).
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3 anni
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Quantità di acidi grassi alimentari all'interno dei monociti postprandiali
Lasso di tempo: 3 anni
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La quantità di grassi alimentari incorporati in un monocita sarà misurata attraverso l'uso di grassi alimentari marcati con isotopi che saranno tracciati mediante gascromatografia per fornire una quantità esatta di quanto lipidi intracellulari all'interno del monocita originato dall'intervento dietetico.
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kevin J Woollard, BSc MSc PhD, Imperial College London
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 marzo 2014
Primo Inserito (Stima)
2 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Lipophage-14
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