Un estudio de alimentación humana in vivo de la respuesta de los monocitos sanguíneos a la ingesta dietética de lípidos (Lipophage14)
15 de mayo de 2019 actualizado por: Imperial College London
El objetivo del presente estudio es identificar los efectos de diferentes grasas en la dieta sobre el sistema inmunológico del cuerpo y cómo responden los diferentes tipos de células.
Habrá dos rondas de reclutamiento para satisfacer diferentes objetivos del estudio.
En la primera ronda, se les pedirá a los voluntarios que se sometan a cinco evaluaciones separadas de 1 día en las que se les darán dietas en forma de batidos que difieren en la cantidad de grasas.
Los voluntarios reclutados para esta ronda también tendrán la oportunidad de participar en la segunda ronda de reclutamiento y alimentación.
Luego se llevará a cabo una segunda ronda de reclutamiento para completar el reclutamiento, si es necesario.
En la segunda ronda, se les pedirá a los voluntarios que se sometan a dos evaluaciones separadas de 1 día en forma de batidos con diferentes grasas, una de las cuales contendrá una etiqueta de seguimiento agregada al alimento durante la preparación.
Esta etiqueta tiene la forma de un 'isótopo estable' y seguro de consumir (usado comúnmente en algunas pruebas médicas; consulte más abajo para obtener más información) y permitirá a los investigadores encontrar más tarde las partículas de alimentos dentro de las células sanguíneas.
Durante estas evaluaciones de 1 día, se recolectarán muestras de sangre para identificar el impacto que tienen las diferentes dietas en el sistema inmunológico, específicamente las células monocitarias que se cree que juegan un papel importante en el desarrollo de la aterosclerosis, una causa principal de la enfermedad cardiovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, W12 0NN
- Imperial College
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres sanos
- de 18 a 65 años (ambos inclusive)
- índice de masa corporal de entre 18,5-25 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Mujer
- Síndrome metabólico no diagnosticado (evaluado en el cribado inicial)
- fumadores actuales
- Abuso de sustancias
- Ingesta excesiva de alcohol
- Enfermedad médica significativa que incluye: diabetes, enfermedad cardiovascular establecida, cáncer, enfermedad gastrointestinal (p. enfermedad inflamatoria intestinal o síndrome del intestino irritable), enfermedades renales, hepáticas o pancreáticas o procesos patológicos autoinmunes o inflamatorios.
- Tomar medicamentos regulares
- Cirugía mayor en los últimos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Saludable, Ronda 1
Para la alimentación con 5 comidas diferentes de ácidos grasos para evaluar la respuesta de los monocitos ex vivo Dieta mixta alta en grasas Dieta baja en grasas Dieta saturada Dieta monoinsaturada Dieta monoinsaturada Dieta poliinsaturada
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Saludable, Ronda 1
Otros nombres:
Saludable, Ronda 1 Saludable, Ronda 2
Otros nombres:
Saludable, Ronda 1
Otros nombres:
Saludable, Ronda 1
Otros nombres:
Saludable, Ronda 1
Otros nombres:
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Experimental: Saludable, Ronda 2
Para la alimentación de 2 comidas grasas diferentes, con el fin de evaluar la respuesta de los monocitos moleculares y rastrear el destino de las grasas. Grasas saturadas Trioleína 13C |
Saludable, Ronda 1 Saludable, Ronda 2
Otros nombres:
Saludable, Ronda 2
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la expresión de ICAM-1 por monocitos
Periodo de tiempo: 3 años
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ICAM-1 es un marcador de activación de monocitos (inflamación).
La expresión de ICAM-1 se puede medir mediante técnicas de citometría de flujo para cuantificar la expresión y, por lo tanto, la inflamación.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen de lípidos intracelulares
Periodo de tiempo: 3 años
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La captación de lípidos por subconjuntos de monocitos se medirá como un % del volumen celular tiñendo los monocitos con Oil-red-O para lípidos intracelulares neutros.
El % del volumen celular con lípidos se comparará entre los 5 brazos de intervención del ensayo (comidas mixtas ricas en grasas, bajas en grasas, grasas saturadas, grasas monoinsaturadas y grasas poliinsaturadas).
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3 años
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Cantidad de ácidos grasos de la dieta dentro de los monocitos posprandiales
Periodo de tiempo: 3 años
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La cantidad de grasa dietética incorporada en un monocito se medirá mediante el uso de grasa dietética marcada con isótopos que se rastreará mediante cromatografía de gases para proporcionar una cantidad exacta de cuánto lípido intracelular dentro del monocito se originó a partir de la intervención dietética.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kevin J Woollard, BSc MSc PhD, Imperial College London
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Lipophage-14
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .