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Eine menschliche In-vivo-Ernährungsstudie über die Reaktion von Blutmonozyten auf die Aufnahme von Lipiden aus der Nahrung (Lipophage14)

15. Mai 2019 aktualisiert von: Imperial College London
Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Auswirkungen verschiedener Nahrungsfette auf das körpereigene Immunsystem und die Reaktion verschiedener Zelltypen zu identifizieren. Es wird zwei Rekrutierungsrunden geben, um den unterschiedlichen Zielen der Studie gerecht zu werden. In der ersten Runde werden die Freiwilligen gebeten, sich fünf separaten 1-Tages-Bewertungen zu unterziehen, bei denen sie Diäten in Form von Milchshakes mit unterschiedlichen Fettmengen erhalten. Freiwillige, die für diese Runde rekrutiert werden, erhalten auch die Möglichkeit, an der zweiten Rekrutierungs- und Fütterungsrunde teilzunehmen. Anschließend findet gegebenenfalls eine zweite Rekrutierungsrunde statt, um die Rekrutierung abzuschließen. In der zweiten Runde werden die Freiwilligen gebeten, sich zwei separaten 1-Tages-Bewertungen in Form von Milchshakes mit unterschiedlichen Fetten zu unterziehen, von denen einer ein Rückverfolgungsetikett enthält, das dem Essen während der Zubereitung hinzugefügt wird. Dieses Etikett hat die Form eines „stabilen Isotops“ und ist sicher zu konsumieren (wird häufig in einigen medizinischen Tests verwendet – siehe unten für weitere Informationen) und wird es den Forschern ermöglichen, die Lebensmittelpartikel später in Blutzellen zu finden. Während dieser eintägigen Untersuchungen werden Blutproben entnommen, um die Auswirkungen verschiedener Ernährungsweisen auf das Immunsystem zu ermitteln, insbesondere Monozytenzellen, von denen angenommen wird, dass sie eine wichtige Rolle bei der Entwicklung von Arteriosklerose spielen, einer Hauptursache für Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer
  • im Alter zwischen 18-65 Jahren (einschließlich)
  • Body-Mass-Index zwischen 18,5-25kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Nicht diagnostiziertes metabolisches Syndrom (beim ersten Screening beurteilt)
  • Aktuelle Raucher
  • Drogenmissbrauch
  • Übermäßiger Alkoholkonsum
  • Bedeutende medizinische Erkrankung einschließlich: Diabetes, etablierte Herz-Kreislauf-Erkrankung, Krebs, Magen-Darm-Erkrankung (z. entzündliche Darmerkrankung oder Reizdarmsyndrom), Nieren-, Leber- oder Bauchspeicheldrüsenerkrankung oder Autoimmun- oder entzündliche Krankheitsprozesse.
  • Regelmäßige Einnahme von Medikamenten
  • Größere Operation in den letzten 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesund, Runde 1
Zur Fütterung von 5 verschiedenen Fettsäuremahlzeiten zur Beurteilung der Monozytenreaktion ex vivo Fettreiche Mischkost Fettarme Ernährung Gesättigte Fette Ernährung Einfach ungesättigte Fette Ernährung Mehrfach ungesättigte Fette
Gesund, Runde 1
Andere Namen:
  • HFD
Gesund, Runde 1 Gesund, Runde 2
Andere Namen:
  • SF
Gesund, Runde 1
Andere Namen:
  • MUFA
Gesund, Runde 1
Andere Namen:
  • PUFA
Gesund, Runde 1
Andere Namen:
  • LF
Experimental: Gesund, Runde 2

Zur Fütterung von 2 verschiedenen fetthaltigen Mahlzeiten, um die molekulare Monozytenreaktion zu beurteilen und den Verbleib von Fetten zu verfolgen.

Gesättigtes Fett Triolein 13C

Gesund, Runde 1 Gesund, Runde 2
Andere Namen:
  • SF
Gesund, Runde 2
Andere Namen:
  • 13C Tr

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der ICAM-1-Expression durch Monozyten
Zeitfenster: 3 Jahre
ICAM-1 ist ein Marker der Monozytenaktivierung (Entzündung). Die ICAM-1-Expression kann unter Verwendung von Durchflusszytometrietechniken gemessen werden, um die Expression und damit die Entzündung zu quantifizieren.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intrazelluläres Lipidvolumen
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Lipidaufnahme durch Monozyten-Untergruppen wird als % des Zellvolumens gemessen, indem Monozyten mit Oil-red-O für neutrales intrazelluläres Lipid gefärbt werden. Der Prozentsatz des Zellvolumens mit Lipid wird zwischen den 5 Interventionsarmen der Studie (gemischte Mahlzeiten mit hohem Fettgehalt, niedrigem Fettgehalt, gesättigten Fettsäuren, einfach ungesättigten Fettsäuren und mehrfach ungesättigten Fettsäuren) verglichen.
3 Jahre
Menge an Nahrungsfettsäure in postprandialen Monozyten
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Menge an Nahrungsfett, die in einen Monozyten eingebaut wird, wird durch die Verwendung von isotopenmarkiertem Nahrungsfett gemessen, das mittels Gaschromatographie verfolgt wird, um eine genaue Menge darüber zu liefern, wie viel intrazelluläres Lipid innerhalb des Monozyten aus der diätetischen Intervention stammt.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevin J Woollard, BSc MSc PhD, Imperial College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Lipophage-14

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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