- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02101346
Eine menschliche In-vivo-Ernährungsstudie über die Reaktion von Blutmonozyten auf die Aufnahme von Lipiden aus der Nahrung (Lipophage14)
15. Mai 2019 aktualisiert von: Imperial College London
Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Auswirkungen verschiedener Nahrungsfette auf das körpereigene Immunsystem und die Reaktion verschiedener Zelltypen zu identifizieren.
Es wird zwei Rekrutierungsrunden geben, um den unterschiedlichen Zielen der Studie gerecht zu werden.
In der ersten Runde werden die Freiwilligen gebeten, sich fünf separaten 1-Tages-Bewertungen zu unterziehen, bei denen sie Diäten in Form von Milchshakes mit unterschiedlichen Fettmengen erhalten.
Freiwillige, die für diese Runde rekrutiert werden, erhalten auch die Möglichkeit, an der zweiten Rekrutierungs- und Fütterungsrunde teilzunehmen.
Anschließend findet gegebenenfalls eine zweite Rekrutierungsrunde statt, um die Rekrutierung abzuschließen.
In der zweiten Runde werden die Freiwilligen gebeten, sich zwei separaten 1-Tages-Bewertungen in Form von Milchshakes mit unterschiedlichen Fetten zu unterziehen, von denen einer ein Rückverfolgungsetikett enthält, das dem Essen während der Zubereitung hinzugefügt wird.
Dieses Etikett hat die Form eines „stabilen Isotops“ und ist sicher zu konsumieren (wird häufig in einigen medizinischen Tests verwendet – siehe unten für weitere Informationen) und wird es den Forschern ermöglichen, die Lebensmittelpartikel später in Blutzellen zu finden.
Während dieser eintägigen Untersuchungen werden Blutproben entnommen, um die Auswirkungen verschiedener Ernährungsweisen auf das Immunsystem zu ermitteln, insbesondere Monozytenzellen, von denen angenommen wird, dass sie eine wichtige Rolle bei der Entwicklung von Arteriosklerose spielen, einer Hauptursache für Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Nahrungsergänzungsmittel: Gemischte fettreiche Ernährung
- Nahrungsergänzungsmittel: Diät mit gesättigten Fetten
- Nahrungsergänzungsmittel: Ernährung mit einfach ungesättigten Fettsäuren
- Nahrungsergänzungsmittel: Diät mit mehrfach ungesättigten Fettsäuren
- Nahrungsergänzungsmittel: Niedriger Fettgehalt
- Nahrungsergänzungsmittel: Triolein 13C
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, W12 0NN
- Imperial College
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer
- im Alter zwischen 18-65 Jahren (einschließlich)
- Body-Mass-Index zwischen 18,5-25kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Weiblich
- Nicht diagnostiziertes metabolisches Syndrom (beim ersten Screening beurteilt)
- Aktuelle Raucher
- Drogenmissbrauch
- Übermäßiger Alkoholkonsum
- Bedeutende medizinische Erkrankung einschließlich: Diabetes, etablierte Herz-Kreislauf-Erkrankung, Krebs, Magen-Darm-Erkrankung (z. entzündliche Darmerkrankung oder Reizdarmsyndrom), Nieren-, Leber- oder Bauchspeicheldrüsenerkrankung oder Autoimmun- oder entzündliche Krankheitsprozesse.
- Regelmäßige Einnahme von Medikamenten
- Größere Operation in den letzten 6 Monaten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gesund, Runde 1
Zur Fütterung von 5 verschiedenen Fettsäuremahlzeiten zur Beurteilung der Monozytenreaktion ex vivo Fettreiche Mischkost Fettarme Ernährung Gesättigte Fette Ernährung Einfach ungesättigte Fette Ernährung Mehrfach ungesättigte Fette
|
Gesund, Runde 1
Andere Namen:
Gesund, Runde 1 Gesund, Runde 2
Andere Namen:
Gesund, Runde 1
Andere Namen:
Gesund, Runde 1
Andere Namen:
Gesund, Runde 1
Andere Namen:
|
Experimental: Gesund, Runde 2
Zur Fütterung von 2 verschiedenen fetthaltigen Mahlzeiten, um die molekulare Monozytenreaktion zu beurteilen und den Verbleib von Fetten zu verfolgen. Gesättigtes Fett Triolein 13C |
Gesund, Runde 1 Gesund, Runde 2
Andere Namen:
Gesund, Runde 2
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der ICAM-1-Expression durch Monozyten
Zeitfenster: 3 Jahre
|
ICAM-1 ist ein Marker der Monozytenaktivierung (Entzündung).
Die ICAM-1-Expression kann unter Verwendung von Durchflusszytometrietechniken gemessen werden, um die Expression und damit die Entzündung zu quantifizieren.
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Intrazelluläres Lipidvolumen
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Die Lipidaufnahme durch Monozyten-Untergruppen wird als % des Zellvolumens gemessen, indem Monozyten mit Oil-red-O für neutrales intrazelluläres Lipid gefärbt werden.
Der Prozentsatz des Zellvolumens mit Lipid wird zwischen den 5 Interventionsarmen der Studie (gemischte Mahlzeiten mit hohem Fettgehalt, niedrigem Fettgehalt, gesättigten Fettsäuren, einfach ungesättigten Fettsäuren und mehrfach ungesättigten Fettsäuren) verglichen.
|
3 Jahre
|
Menge an Nahrungsfettsäure in postprandialen Monozyten
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Die Menge an Nahrungsfett, die in einen Monozyten eingebaut wird, wird durch die Verwendung von isotopenmarkiertem Nahrungsfett gemessen, das mittels Gaschromatographie verfolgt wird, um eine genaue Menge darüber zu liefern, wie viel intrazelluläres Lipid innerhalb des Monozyten aus der diätetischen Intervention stammt.
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kevin J Woollard, BSc MSc PhD, Imperial College London
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. März 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. März 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. April 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Lipophage-14
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Gemischte fettreiche Ernährung
-
Hvidovre University HospitalUniversity of Copenhagen; Danish Research Centre for Magnetic ResonanceAbgeschlossenDiabetes | Metabolisches Syndrom | NAFLD | Übergewicht und AdipositasDänemark
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutierungFettleibigkeit | Diabetes mellitus, Typ 2 | Insulinresistenz | Prädiabetes | Ernährungsumstellung | Nichtalkoholische Stratohepatitis | Alkoholfreie FettleberVereinigte Staaten
-
University of BelgradeAbgeschlossen
-
Jens Rikardt AndersenNutricia, Inc.; Nordsjaellands HospitalUnbekanntNierenerkrankungen | Hypertonie | Diabetes mellitus, Typ 2 | Diabetes Mellitus | Diabetes-Komplikationen | Diabetes mellitus, Typ 1 | Glomerulonephritis | Nierenerkrankung, chronisch | NiereninsuffizienzDänemark
-
University of British ColumbiaUniversity of WollongongAbgeschlossen