MOSTEGRA TRIAL:MO-(Dified) STE-(nt) GRA(-ft): Chirurgem modifikované fenestrované větvené stentgrafty (MOSTEGRA)
Chirurgem modifikované fenestrované/větvené stentgrafty pro léčbu komplexních aneuryzmat aorty u vysoce rizikových pacientů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Komplexní aneuryzmata aorty jsou ta, která postihují renální a viscerální tepny a otevřená reparace těchto aneuryzmat vyžaduje rozsáhlejší disekci, sevření aorty nad renálními nebo mezenterickými tepnami a možnou rekonstrukci větví aorty. Doba zotavení bývá delší, včetně více dnů v nemocnici, než u endovaskulární opravy, a existuje větší potenciál pro komplikace. Mnoha vysoce rizikovým pacientům s aneuryzmaty abdominální aorty (AAA), včetně torakoabdominálních aneuryzmat aorty (TAAA), a významnými komorbiditami bude odepřena elektivní otevřená operace kvůli zvýšeným rizikům spojeným s otevřenou reparací komplexních aneuryzmat, a proto bude potenciální přínos endovaskulární možnosti se také zvyšuje.
Rekonstrukce endovaskulárního aneuryzmatu se ukázala být účinnou alternativou v léčbě nekomplikovaných infrarenálních a hrudních aneuryzmat v elektivním i urgentním případě, avšak zkušenosti s touto technologií ve složitých podmínkách jsou omezené. Fenestrované štěpy byly vyvinuty jako minimálně invazivní léčba pro pacienty s komplexním aneuryzmatem aorty, kteří nejsou vhodní pro tradiční otevřenou operaci.
Chirurgem modifikované stentgrafty s fenestrovanými větvemi (sm-FBSG) s větvemi pro viscerální cévy vyrábí kvalifikovaný cévní chirurg na zakázku pro pacienty s komplexními aortálními stavy. Očekává se, že minimalizují chirurgická rizika a podpoří rychlejší rekonvalescenci a mohou představovat terapeutickou možnost pro vysoce rizikové pacienty nezpůsobilé k otevřené operaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Northside Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria zahrnutí (zkráceně):
- Pacienti, kteří přicházejí k elektivní nebo urgentní reparaci komplexního aneuryzmatu aorty
- Žádné další vyšetřovací prostředky nebo zařízení v protokolu
- Pacient musí být schopen a ochoten podstoupit všechna následná vyšetření
- Očekávaná délka života více než 1 rok
- Pacienti se zdravotním stavem, který by je činil nevhodnými pro otevřenou opravu
Kritéria vyloučení (zkráceně):
- Předpokládaná délka života <1 rok
- Kontraindikace k angiografii
- Aktivní infekce
- Pacienti s rupturou nebo obsaženým rupturou aneuryzmatu aorty, kteří jsou v době prezentace trvale hemodynamicky nestabilní
- Morbidní obezita s neschopností zobrazit aortu dostupnými intraoperačními zobrazovacími technikami
Anatomická vylučovací kritéria: ilické tepny a aorta musí být schopny pojmout endovaskulární zařízení a výkon
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: chirurgem modifikované fenestrované větvené stentgrafty (sm-FBSG)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovte bezpečnost a účinnost sm-FBSG pro léčbu komplexních aneuryzmat aorty u pacientů s vysokým rizikem pro otevřenou chirurgickou opravu.
Časové okno: 30 dní
|
Hlavní nežádoucí účinky definované jako:
Primárním koncovým bodem účinnosti je podíl subjektů léčené skupiny, kteří dosáhli úspěchu léčby. Úspěch léčby je složený cíl hodnocený po 12 měsících, který zahrnuje úspěšné dodání a nasazení štěpu se zachováním větvené cévy (technický úspěch), jakož i vyloučení endoleaků typu 1 a 3, migraci štěpu a rozšíření nebo rupturu AAA. Technický úspěch je definován jako úspěšné dodání a nasazení lékařem upraveného endovaskulárního štěpu se zachováním těch větví cév, které mají být zachovány. Zahrnuje osvobození od následujících po 12 měsících: endoleak typu I a III, migrace stentgraftu, rozšíření AAA, ruptura AAA a přechod na otevřenou opravu po dobu 12 měsíců. |
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte pooperační morbiditu ze všech příčin po opravě pomocí sm-FBSG
Časové okno: >30 dní až 5 let
|
|
>30 dní až 5 let
|
|
Zhodnoťte dlouhodobé přežití a komplikace po opravě komplexních aneuryzmat aorty pomocí sm-FBSG
Časové okno: >30 dní až 5 let
|
|
>30 dní až 5 let
|
|
Úspěšné dodání a nasazení zařízení s průchodností všech větví
Časové okno: 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců a roky 1 až 5
|
|
30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců a roky 1 až 5
|
|
Procedurální/nemocniční hodnocení
Časové okno: 30 dní
|
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph J. Ricotta, II, MD, MS, FACS, Northside Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NSH 997
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .