ESSAI MOSTEGRA : MO-(Dified) STE-(nt) GRA(-ft) : endoprothèses fenestrées ramifiées modifiées par le chirurgien (MOSTEGRA)
Endoprothèses fenêtrées/ramifiées modifiées par le chirurgien pour le traitement des anévrismes aortiques complexes chez les patients à haut risque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les anévrismes aortiques complexes sont ceux impliquant les artères rénales et viscérales, et la réparation à ciel ouvert de ces anévrismes nécessite une dissection plus étendue, un clampage aortique au-dessus des artères rénales ou mésentériques et une éventuelle reconstruction des branches aortiques. Le temps de récupération a tendance à être plus long, y compris plus de jours d'hospitalisation, que pour la réparation endovasculaire, et il existe un plus grand potentiel de complications. De nombreux patients à haut risque présentant des anévrismes de l'aorte abdominale (AAA), y compris des anévrismes de l'aorte thoracoabdominale (ATA), et des comorbidités importantes se verront refuser une chirurgie ouverte élective en raison des risques accrus associés à la réparation ouverte d'anévrismes complexes, et par conséquent, le le bénéfice potentiel d'une option endovasculaire augmente également.
La réparation endovasculaire des anévrismes s'est avérée être une alternative efficace dans le traitement des anévrismes sous-rénaux et thoraciques non compliqués dans le cadre électif et urgent, mais l'expérience de cette technologie dans des conditions complexes est limitée. Les greffes fenestrées ont été développées comme traitement mini-invasif pour les patients atteints d'anévrismes aortiques complexes qui ne sont pas aptes à la chirurgie ouverte traditionnelle.
Les endoprothèses à branches fenêtrées modifiées par le chirurgien (sm-FBSG) avec des branches pour les vaisseaux viscéraux sont fabriquées sur mesure par un chirurgien vasculaire qualifié pour les patients présentant des affections aortiques complexes. On s'attend à ce qu'ils minimisent les risques chirurgicaux et favorisent une récupération plus rapide, et ils pourraient représenter une option thérapeutique pour les patients à haut risque inaptes à la chirurgie ouverte.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Northside Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion (abrégés):
- Patients se présentant pour une réparation élective ou urgente d'un anévrisme complexe de l'aorte
- Aucun autre agent ou dispositif expérimental pendant le protocole
- Le patient doit être capable et disposé à se conformer à tous les examens de suivi
- Espérance de vie supérieure à 1 an
- Patients présentant des conditions médicales qui les rendraient inaptes à une réparation ouverte
Critères d'exclusion (abrégés) :
- Espérance de vie estimée <1 an
- Contre-indication à l'angiographie
- Infection active
- Patients avec rupture ou rupture d'anévrisme de l'aorte contenue qui sont constamment instables sur le plan hémodynamique au moment de la présentation
- Obésité morbide avec incapacité à visualiser l'aorte avec les techniques d'imagerie peropératoire disponibles
Critères d'exclusion anatomiques : les artères iliaques et l'aorte doivent pouvoir recevoir des dispositifs et une procédure endovasculaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: endoprothèses fenêtrées ramifiées modifiées par le chirurgien (sm-FBSG)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Déterminer l'innocuité et l'efficacité du sm-FBSG pour le traitement des anévrismes aortiques complexes chez les patients à haut risque de réparation chirurgicale ouverte.
Délai: 30 jours
|
Événements indésirables majeurs définis comme :
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est la proportion de sujets du groupe de traitement qui réussissent le traitement. Le succès du traitement est un critère d'évaluation composite évalué à 12 mois qui inclut la délivrance et le déploiement réussis du greffon avec préservation des vaisseaux ramifiés (succès technique) ainsi que l'absence d'endofuites de type 1 et 3, de migration du greffon et d'hypertrophie ou de rupture d'AAA. Le succès technique est défini comme la livraison et le déploiement réussis du greffon endovasculaire modifié par le médecin avec la préservation des vaisseaux ramifiés destinés à être préservés. Inclut l'absence des éléments suivants à 12 mois : endofuite de type I et III, migration de l'endoprothèse, élargissement de l'AAA, rupture de l'AAA et conversion en réparation ouverte pendant 12 mois. |
30 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer la morbidité toutes causes postopératoire après réparation avec sm-FBSG
Délai: >30 jours à 5 ans
|
|
>30 jours à 5 ans
|
|
Évaluer la survie à long terme et les complications après réparation d'anévrismes aortiques complexes avec sm-FBSG
Délai: >30 jours à 5 ans
|
|
>30 jours à 5 ans
|
|
Livraison et déploiement réussis de l'appareil avec la perméabilité de toutes les branches
Délai: 30 jours, 3 mois, 6 mois et années 1 à 5
|
|
30 jours, 3 mois, 6 mois et années 1 à 5
|
|
Évaluations procédurales / à l'hôpital
Délai: 30 jours
|
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joseph J. Ricotta, II, MD, MS, FACS, Northside Hospital
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NSH 997
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .