Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PRÓBA MOSTEGRA: MO-(Dified) STE-(nt) GRA(-ft): Zmodyfikowane przez chirurga stent-grafty fenestrowane-rozgałęzione (MOSTEGRA)

13 listopada 2019 zaktualizowane przez: Northside Hospital, Inc.

Zmodyfikowane przez chirurga stent-grafty fenestrowane/rozgałęzione do leczenia złożonych tętniaków aorty u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka

To badanie ocenia modyfikowane przez chirurga stent-grafty fenestrowane rozgałęzione (sm-FBSG) w przypadku tętniaków aorty brzusznej (AAA), które są wykonywane na zamówienie śródoperacyjnie bez okresu oczekiwania przez wykwalifikowanego chirurga naczyniowego. Ponadto ma na celu zbadanie alternatywnego sm-FBSG dla pacjentów z ograniczonym dostępem do ośrodków prowadzących badania kliniczne z dostępnymi komercyjnie urządzeniami oraz pacjentów ze nagłymi zmianami aortalnymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Złożone tętniaki aorty to tętniaki obejmujące tętnice nerkowe i trzewne, a otwarta naprawa tych tętniaków wymaga bardziej rozległego rozwarstwienia, zaciśnięcia aorty powyżej tętnic nerkowych lub krezkowych oraz ewentualnej rekonstrukcji odgałęzień aorty. Czas rekonwalescencji jest zwykle dłuższy i obejmuje więcej dni w szpitalu niż w przypadku naprawy wewnątrznaczyniowej, a ponadto istnieje większe ryzyko powikłań. Wielu pacjentom wysokiego ryzyka z tętniakami aorty brzusznej (AAA), w tym tętniakami aorty piersiowo-brzusznej (TAAA) i istotnymi chorobami współistniejącymi, odmawia się planowej otwartej operacji z powodu zwiększonego ryzyka związanego z otwartą naprawą złożonych tętniaków, a zatem wzrasta również potencjalna korzyść z opcji wewnątrznaczyniowej.

Wykazano, że naprawa tętniaka wewnątrznaczyniowego jest skuteczną alternatywą w leczeniu niepowikłanych tętniaków podnerkowych i piersiowych, zarówno w trybie planowym, jak i pilnym, jednak doświadczenie w stosowaniu tej technologii w złożonych stanach jest ograniczone. Przeszczepy fenestrowane zostały opracowane jako minimalnie inwazyjne leczenie pacjentów ze złożonymi tętniakami aorty, którzy nie nadają się do tradycyjnej otwartej operacji.

Zmodyfikowane przez chirurga stentgrafty fenestrowane z odgałęzieniami (sm-FBSG) z odgałęzieniami do naczyń trzewnych są wykonywane na zamówienie przez wykwalifikowanego chirurga naczyniowego dla pacjentów ze złożonymi chorobami aorty. Oczekuje się, że zminimalizują ryzyko chirurgiczne i przyspieszą powrót do zdrowia, a także mogą stanowić opcję terapeutyczną dla pacjentów wysokiego ryzyka, którzy nie kwalifikują się do operacji otwartej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Northside Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia (w skrócie):

  • Pacjenci zgłaszający się do planowej lub pilnej naprawy złożonego tętniaka aorty
  • Żadnych innych agentów ani urządzeń śledczych podczas protokołu
  • Pacjent musi być zdolny i chętny do poddania się wszystkim badaniom kontrolnym
  • Oczekiwana długość życia ponad 1 rok
  • Pacjenci ze schorzeniami, które czynią ich niezdolnymi do otwartej naprawy

Kryteria wykluczenia (w skrócie):

  • Szacunkowa długość życia <1 rok
  • Przeciwwskazania do angiografii
  • Aktywna infekcja
  • Pacjenci z pękniętym lub ograniczonym pękniętym tętniakiem aorty, którzy w momencie zgłoszenia są trwale niestabilni hemodynamicznie
  • Ogromna otyłość z niemożnością uwidocznienia aorty za pomocą dostępnych śródoperacyjnych technik obrazowania

Anatomiczne kryteria wykluczenia: tętnice biodrowe i aorta muszą być w stanie pomieścić urządzenia wewnątrznaczyniowe i procedury

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: zmodyfikowane przez chirurga stent-grafty fenestracyjno-rozgałęzione (sm-FBSG)
Urządzenie: zmodyfikowane przez chirurga stent-grafty fenestracyjno-rozgałęzione (sm-FBSG)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie bezpieczeństwa i skuteczności sm-FBSG w leczeniu złożonych tętniaków aorty u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka otwartej operacji naprawczej.
Ramy czasowe: 30 dni

Główne zdarzenia niepożądane zdefiniowane jako:

  • Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
  • Niedokrwienie jelit
  • Zawał mięśnia sercowego
  • Paraplegia
  • Niewydolność nerek
  • Niewydolność oddechowa
  • Udar
  • Utrata krwi >=1000 cm3

Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest odsetek pacjentów z grupy terapeutycznej, którzy osiągnęli sukces w leczeniu. Powodzenie leczenia to złożony punkt końcowy oceniany po 12 miesiącach, który obejmuje pomyślne dostarczenie i założenie protezy z zachowaniem naczynia odgałęzionego (sukces techniczny), jak również brak przecieków okołoprotezowych typu 1 i 3, migracji protezy oraz powiększenia lub pęknięcia AAA.

Sukces techniczny definiuje się jako pomyślne dostarczenie i założenie zmodyfikowanego przez lekarza protezy wewnątrznaczyniowej z zachowaniem tych naczyń odgałęzionych, które mają być zachowane. Obejmuje brak następujących objawów po 12 miesiącach: przecieku okołoprotezowego typu I i III, migracji stent-graftu, powiększeniu AAA, pęknięciu AAA i konwersji do otwartej naprawy przez 12 miesięcy.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń pooperacyjną chorobowość z dowolnej przyczyny po naprawie za pomocą sm-FBSG
Ramy czasowe: >30 dni do 5 lat
  • Konieczność otwartej chirurgicznej naprawy tętniaka aorty z powodu nieudanego wprowadzenia lub rozmieszczenia stent-graftu z jakiegokolwiek powodu
  • Wewnętrzne krwawienie lub wyciek krwi z tętniaka po zabiegu indeksowania
  • Dysfunkcja narządów
>30 dni do 5 lat
Ocena długoterminowego przeżycia i powikłań po naprawie złożonych tętniaków aorty za pomocą sm-FBSG
Ramy czasowe: >30 dni do 5 lat
  • Badanie wewnętrznego krwawienia lub wycieku krwi z tętniaka po zabiegu indeksacji
  • Interwencja niediagnostyczna po procedurze indeksowania, mająca na celu skorygowanie lub naprawę przecieku okołoprotezowego, migracji urządzenia lub innej wady urządzenia.
  • Ocena kliniczna i zmiany w czasie.
>30 dni do 5 lat
Pomyślne dostarczenie i wdrożenie urządzenia z drożnością wszystkich oddziałów
Ramy czasowe: 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i lata od 1 do 5
  • Zmiana średnicy worka tętniaka od pierwszego pomiaru pozabiegowego; występowanie przecieku okołoprotezowego, migracji urządzenia lub okluzji kończyny
  • Opatentowany przepływ w świetle fenestrowanego stent-graftu; brak pęknięcia stentu lub zmęczenia/niepowodzenia protezy
  • Drożność i integralność tętnicy nerkowej i/lub krezkowej oraz stentu
30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i lata od 1 do 5
Oceny proceduralne / szpitalne
Ramy czasowe: 30 dni
  • Perfuzja i funkcja narządów
  • Dystalny przepływ krwi
  • Czas fluoroskopii; objętość kontrastu; szacowana utrata krwi; % wymagających transfuzji; czas zabiegu; czas OIOM; czas do wypisu ze szpitala
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northside Hospital, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph J. Ricotta, II, MD, MS, FACS, Northside Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NSH 997

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złożone tętniaki aorty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj