MOSTEGRA 시험: MO-(Dified) STE-(nt) GRA(-ft): 외과의가 수정한 유창형 스텐트 이식편 (MOSTEGRA)
고위험 환자의 복합 대동맥류 치료를 위한 외과의사 수정 유창형/분지형 스텐트 그래프트
연구 개요
상세 설명
복합 대동맥류는 신장 및 내장 동맥을 포함하는 동맥류이며, 이러한 동맥류의 개방 수리에는 보다 광범위한 해부, 신장 또는 장간막 동맥 위의 대동맥 클램핑 및 대동맥 분지의 가능한 재건이 필요합니다. 혈관내 수리보다 회복 시간이 더 긴 입원일을 포함하여 더 긴 경향이 있으며 합병증의 가능성이 더 큽니다. 흉복부 대동맥류(TAAA)를 포함하여 복부 대동맥류(AAA)가 있는 많은 고위험 환자와 중대한 동반 질환은 복합 동맥류의 개방 수리와 관련된 위험이 높기 때문에 선택적 개복 수술이 거부될 것입니다. 혈관내 옵션의 잠재적 이점도 증가합니다.
혈관내 동맥류 수리는 선택적 및 긴급 설정 모두에서 복잡하지 않은 신장하 및 흉부 동맥류를 치료하는 데 효과적인 대안인 것으로 나타났지만 복잡한 조건에서 이 기술에 대한 경험은 제한적입니다. 천공 이식편은 전통적인 개복 수술에 적합하지 않은 복합 대동맥류 환자를 위한 최소 침습 치료법으로 개발되었습니다.
내장 혈관을 위한 가지가 있는 외과의가 수정한 유공 가지 스텐트 그래프트(sm-FBSG)는 자격을 갖춘 혈관 외과 의사가 복잡한 대동맥 상태의 환자를 위해 맞춤 제작합니다. 수술 위험을 최소화하고 빠른 회복을 촉진할 것으로 기대되며 개복 수술이 부적합한 고위험 환자의 치료 옵션이 될 수 있다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Northside Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준(약어):
- 복합 대동맥류의 선택적 또는 긴급 수리를 위해 내원하는 환자
- 프로토콜을 사용하는 동안 다른 조사 에이전트 또는 장치 없음
- 환자는 모든 후속 검사를 준수할 수 있고 준수할 의지가 있어야 합니다.
- 1년 이상의 수명
- 개방 수리에 부적합한 의학적 상태를 가진 환자
제외 기준(약어):
- 예상 수명 <1년
- 혈관 조영술에 대한 금기
- 활성 감염
- 내원 당시 지속적으로 혈역학적으로 불안정한 파열되거나 내포된 파열 대동맥류 환자
- 이용 가능한 수술 중 영상 기술로 대동맥을 시각화할 수 없는 병적 비만
해부학적 제외 기준: 장골 동맥 및 대동맥은 혈관 내 장치 및 절차를 수용할 수 있어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 외과의가 수정한 유공 분지형 스텐트 이식편(sm-FBSG)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개복 수술 고위험 환자의 복합 대동맥류 치료를 위한 sm-FBSG의 안전성과 유효성을 결정합니다.
기간: 30 일
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주요 부작용은 다음과 같이 정의됩니다.
1차 유효성 종료점은 치료 성공을 달성한 치료 그룹 피험자의 비율입니다. 치료 성공은 분지 혈관 보존(기술적 성공)뿐만 아니라 유형 1 및 3 내강누출, 이식편 이동 및 AAA 비대 또는 파열이 없는 이식편의 성공적인 전달 및 배치를 포함하는 12개월에 평가되는 복합 종점입니다. 기술적 성공은 보존하려는 분지 혈관을 보존하면서 의사가 수정한 혈관내 이식편을 성공적으로 전달 및 배치하는 것으로 정의됩니다. 12개월에 다음으로부터의 자유를 포함합니다: 유형 I 및 III 내강누출, 스텐트 이식편 이동, AAA 확대, AAA 파열 및 12개월 동안 개방 수리로의 전환. |
30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Sm-FBSG로 수리 후 수술 후 모든 원인 이환율 평가
기간: >30일 ~ 5년
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>30일 ~ 5년
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Sm-FBSG로 복합 대동맥류 치료 후 장기 생존율 및 합병증 평가
기간: >30일 ~ 5년
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>30일 ~ 5년
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모든 지점의 개통성으로 성공적인 장치 전달 및 배포
기간: 30일, 3개월, 6개월 및 1~5년
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30일, 3개월, 6개월 및 1~5년
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절차적/병원 내 평가
기간: 30 일
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joseph J. Ricotta, II, MD, MS, FACS, Northside Hospital
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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