MOSTEGRA トライアル:MO-(Dified) STE-(nt) GRA(-ft): 外科医が修正した有窓分岐ステントグラフト (MOSTEGRA)
高リスク患者における複雑な大動脈瘤の治療のための外科医が修正した有窓/分岐ステントグラフト
調査の概要
詳細な説明
複雑な大動脈瘤は、腎動脈と内臓動脈が関与するものであり、これらの動脈瘤の開放修復には、より広範な解剖、腎動脈または腸間膜動脈の上の大動脈クランプ、および大動脈枝の可能な再建が必要です。 回復時間は、血管内修復よりも入院日数が長くなる傾向があり、合併症の可能性が高くなります。 胸腹部大動脈瘤 (TAAA) を含む腹部大動脈 (AAA) の動脈瘤を有する多くの高リスク患者、および重大な併存疾患を有する多くの患者は、複雑な動脈瘤の開腹修復に伴うリスクが高まるため、選択的開腹手術を拒否されます。血管内オプションの潜在的な利点も増加します。
血管内動脈瘤の修復は、選択的および緊急の設定の両方で合併症のない腎下部および胸部の動脈瘤を治療する効果的な代替手段であることが示されていますが、複雑な状態でこの技術を使用した経験は限られています。 有窓グラフトは、従来の開腹手術に適さない複雑な大動脈瘤を有する患者のための低侵襲治療として開発されました。
外科医によって変更された有窓分岐ステント グラフト (sm-FBSG) は、複雑な大動脈の状態を持つ患者のために、有資格の血管外科医によって内臓血管用の分岐を備えたカスタムメイドです。 外科的リスクを最小限に抑え、より迅速な回復を促進することが期待されており、開腹手術に適さないハイリスク患者の治療選択肢となる可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Northside Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準（省略）：
- -複雑な大動脈瘤の選択的または緊急の修復のために来院している患者
- プロトコル中は、他の治験薬やデバイスはありません
- -患者はすべてのフォローアップ検査に準拠でき、喜んで準拠する必要があります
- 1年以上の平均余命
- 開放修復に適さない病状のある患者
除外基準 (省略):
- 推定余命 <1 年
- 血管造影の禁忌
- アクティブな感染
- -破裂した、または封じ込められた破裂した大動脈瘤を有する患者 提示時に血行動態が持続的に不安定である
- 利用可能な術中画像技術で大動脈を視覚化できない病的肥満
解剖学的除外基準: 腸骨動脈と大動脈は、血管内装置と手順に対応できる必要があります
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：外科医が修正した有窓分岐ステントグラフト (sm-FBSG)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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開腹手術による修復のリスクが高い患者の複雑な大動脈瘤の治療における sm-FBSG の安全性と有効性を判断します。
時間枠：30日
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主な有害事象は次のように定義されています。
主要な有効性エンドポイントは、治療の成功を達成した治療グループの被験者の割合です。 治療の成功は、12 か月で評価される複合エンドポイントであり、分枝血管の保存を伴う移植片の送達と展開の成功 (技術的な成功) と、タイプ 1 および 3 のエンドリーク、移植片の移動、および AAA の拡大または破裂からの解放が含まれます。 技術的成功とは、医師が修正した血管内移植片の送達と展開の成功と定義され、保存が意図された分枝血管が保存されます。 12 か月の時点で、タイプ I および III のエンドリーク、ステント グラフトの移動、AAA の拡大、AAA の破裂、および 12 か月までのオープン リペアへの変換からの自由が含まれます。 |
30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Sm-FBSG による修復後の術後全原因罹患率の評価
時間枠：>30日から5年
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>30日から5年
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Sm-FBSG による複雑な大動脈瘤の修復後の長期生存と合併症の評価
時間枠：>30日から5年
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>30日から5年
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すべてのブランチの開通性を備えたデバイスの配信と展開の成功
時間枠：30 日、3 か月、6 か月、および 1 ～ 5 年
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30 日、3 か月、6 か月、および 1 ～ 5 年
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手続き/院内評価
時間枠：30日
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30日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Joseph J. Ricotta, II, MD, MS, FACS、Northside Hospital
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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