Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MOSTEGRA FORSØG: MO-(Dified) STE-(nt) GRA(-ft): Kirurgmodificerede stentgrafter med fenestrerede forgrenede (MOSTEGRA)

13. november 2019 opdateret af: Northside Hospital, Inc.

Kirurg-modificerede fenestrerede/forgrenede stenttransplantater til behandling af komplekse aortaaneurismer hos højrisikopatienter

Dette forsøg evaluerer kirurgmodificerede fenestrerede stentgrafter (sm-FBSG) til abdominale aortaaneurismer (AAA), som er specialfremstillet intraoperativt uden ventetid af en kvalificeret karkirurg. Derudover har det til formål at undersøge det alternative sm-FBSG for patienter med begrænset adgang til centre, der udfører kliniske forsøg med kommercielt tilgængelige enheder, og de patienter med aorta-nødsituationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Komplekse aortaaneurismer er dem, der involverer nyre- og viscerale arterier, og åben reparation af disse aneurismer kræver mere omfattende dissektion, aorta-klemning over nyre- eller mesenteriarterierne og mulig rekonstruktion af aorta-grene. Restitutionstiden har en tendens til at være længere, herunder flere hospitalsdage, end for endovaskulær reparation, og der er et større potentiale for komplikationer. Mange højrisikopatienter med aneurismer i den abdominale aorta (AAA), herunder thoracoabdominale aortaaneurismer (TAAA), og signifikante komorbiditeter vil blive nægtet elektiv åben kirurgi på grund af øgede risici forbundet med åben reparation af komplekse aneurismer, og derfor potentielle fordele ved en endovaskulær mulighed stiger også.

Endovaskulær aneurismereparation har vist sig at være et effektivt alternativ til behandling af ukomplicerede infrarenale og thoraxaneurismer i både elektiv og akutte omgivelser, men der er begrænset erfaring med denne teknologi under komplekse tilstande. Fenestrerede grafts er udviklet som en minimalt invasiv behandling til patienter med komplekse aortaaneurismer, som er uegnede til traditionel åben kirurgi.

Kirurgmodificerede stentgrafter med fenestrerede grene (sm-FBSG) med forgreninger til de viscerale kar er specialfremstillet af en kvalificeret karkirurg til patienter med komplekse aortatilstande. Det forventes, at de vil minimere kirurgiske risici og fremme hurtigere helbredelse, og de kunne repræsentere en terapeutisk mulighed for højrisikopatienter, der ikke er egnede til åben kirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Northside Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (forkortet):

  • Patienter, der præsenterer for elektiv eller akut reparation af en kompleks aortaaneurisme
  • Ingen andre undersøgelsesmidler eller -enheder under protokollen
  • Patienten skal kunne og være villig til at overholde alle opfølgende undersøgelser
  • Forventet levetid på mere end 1 år
  • Patienter med medicinske tilstande, der ville gøre dem uegnede til åben reparation

Eksklusionskriterier (forkortet):

  • Estimeret levetid <1 år
  • Kontraindikation til angiografi
  • Aktiv infektion
  • Patienter med sprængt eller indeholdt sprængt aortaaneurisme, som er vedvarende hæmodynamisk ustabile på præsentationstidspunktet
  • Sygelig fedme med manglende evne til at visualisere aorta med tilgængelige intraoperative billeddannelsesteknikker

Anatomiske udelukkelseskriterier: iliaca arterier og aorta skal være i stand til at rumme endovaskulært udstyr og procedure

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: kirurg-modificerede fenestrerede-forgrenede stent-grafter (sm-FBSG)
Enhed: kirurg-modificerede fenestrerede-forgrenede stent-grafter (sm-FBSG)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem sikkerheden og effektiviteten af ​​sm-FBSG til behandling af komplekse aortaaneurismer hos patienter med høj risiko for åben kirurgisk reparation.
Tidsramme: 30 dage

Større uønskede hændelser defineret som:

  • Død af alle årsager
  • Tarm iskæmi
  • Myokardieinfarkt
  • Paraplegi
  • Nyresvigt
  • Respirationssvigt
  • Slag
  • Blodtab >=1.000cc

Det primære effektmål er andelen af ​​behandlingsgruppepersoner, der opnår behandlingssucces. Behandlingssucces er et sammensat endepunkt vurderet efter 12 måneder, som inkluderer succesfuld levering og implementering af transplantatet med konservering af grenkar (teknisk succes) samt frihed fra Type 1 og 3 endolækager, transplantatmigrering og AAA-forstørrelse eller -ruptur.

Teknisk succes er defineret som vellykket levering og implementering af det lægemodificerede endovaskulære transplantat med konservering af de grenkar, der er beregnet til at blive konserveret. Inkluderer frihed fra følgende efter 12 måneder: Type I & III endolækage, stentgraft-migrering, AAA-forstørrelse, AAA-ruptur og konvertering til åben reparation gennem 12 måneder.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer postoperativ morbiditet af alle årsager efter reparation med sm-FBSG
Tidsramme: >30 dage til 5 år
  • Behov for åben kirurgisk reparation af aortaaneurismet på grund af mislykket levering eller udlægning af stentgraftet uanset årsag
  • Intern blødning eller lækage af blod fra aneurismet efter indeksproceduren
  • Organ dysfunktion
>30 dage til 5 år
Evaluer langsigtet overlevelse og komplikationer efter reparation af komplekse aortaaneurismer med sm-FBSG
Tidsramme: >30 dage til 5 år
  • Undersøgelse af indre blødninger eller lækage af blod fra aneurismet efter indeksproceduren
  • Ikke-diagnostisk indgreb efter indeksproceduren beregnet til at korrigere eller reparere en endolækage, enhedsmigrering eller anden enhedsdefekt.
  • Klinisk evaluering og ændringer over tid.
>30 dage til 5 år
Succesfuld enhedslevering og -implementering med åbenhed for alle grene
Tidsramme: 30 dage, 3 måneder, 6 måneder og år 1 til 5
  • Ændring i aneurismesækkens diameter fra den første post-proceduremæssige måling; forekomst af endolækage, enhedsmigrering eller lemmerokklusion
  • Fenestreret stentgraft patent luminal flow; fravær af stentfraktur eller grafttræthed/-svigt
  • Renal og/eller mesenterisk arterie og stent åbenhed og integritet
30 dage, 3 måneder, 6 måneder og år 1 til 5
Procedurelle/hospitale evalueringer
Tidsramme: 30 dage
  • Organperfusion og funktion
  • Distal blodgennemstrømning
  • Fluoroskopi tid; kontrast volumen; estimeret blodtab; % kræver transfusion; procedure tid; ICU tid; tid til hospitalsudskrivning
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northside Hospital, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph J. Ricotta, II, MD, MS, FACS, Northside Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

8. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2014

Først opslået (Skøn)

2. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NSH 997

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komplekse aortaaneurismer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner