Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MOSTEGRA PRÓBA:MO-(Dified) STE-(nt) GRA(-ft): Sebész által módosított Fenestrált elágazó sztentgraftok (MOSTEGRA)

2019. november 13. frissítette: Northside Hospital, Inc.

Sebész által módosított fenestrált/elágazó stent-graftok összetett aorta aneurizmák kezelésére magas kockázatú betegeknél

Ez a vizsgálat a sebész által módosított, fenestrált elágazó stent-graftokat (sm-FBSG) értékeli hasi aorta aneurizmák (AAA) esetén, amelyeket egy képzett érsebész, várakozási idő nélkül, személyre szabottan készített intraoperatív módon. Célja továbbá, hogy megvizsgálja az alternatív sm-FBSG-t a kereskedelmi forgalomban kapható eszközökkel klinikai vizsgálatokat végző központokba korlátozott hozzáféréssel rendelkező betegek és az aorta vészhelyzetben szenvedő betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az összetett aorta aneurizmák azok, amelyek a vese- és zsigeri artériákat érintik, és ezen aneurizmák nyílt helyreállítása kiterjedtebb disszekciót, a vese- vagy mesenterialis artériák feletti aorta szorítását, valamint az aortaágak esetleges rekonstrukcióját igényel. A felépülési idő általában hosszabb, beleértve a több kórházi napot is, mint az endovaszkuláris helyreállításnál, és nagyobb a szövődmények lehetősége. A hasi aorta aneurizmáiban (AAA), köztük a thoracoabdominalis aorta aneurizmában (TAAA) és a jelentős társbetegségekben szenvedő magas kockázatú betegtől megtagadják az elektív nyitott műtétet, mivel az összetett aneurizmák nyílt helyreállításával kapcsolatos fokozott kockázatok vannak, és ezért a az endovaszkuláris opció potenciális előnye is nő.

Az endovaszkuláris aneurizma helyreállítása hatékony alternatívának bizonyult a szövődménymentes infrarenális és mellkasi aneurizmák kezelésében mind az elektív, mind a sürgős esetekben, ugyanakkor korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre ezzel a technológiával összetett körülmények között. A fenestrált graftokat minimálisan invazív kezelésként fejlesztették ki olyan összetett aorta aneurizmában szenvedő betegek számára, akik alkalmatlanok a hagyományos nyitott műtétre.

A sebész által módosított fenestrált elágazású stent graftokat (sm-FBSG) a zsigeri erek elágazásával egy képzett érsebész személyre szabottan készíti összetett aortabetegségben szenvedő betegek számára. Várhatóan minimalizálják a műtéti kockázatokat és elősegítik a gyorsabb gyógyulást, és terápiás lehetőséget jelenthetnek a nyílt műtétre alkalmatlan, magas kockázatú betegek számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Northside Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevonási kritériumok (rövidítve):

  • Komplex aorta aneurizma elektív vagy sürgős javítására jelentkező betegek
  • Protokoll alatt nincs más vizsgálati szer vagy eszköz
  • A betegnek képesnek és hajlandónak kell lennie minden utóvizsgálat elvégzésére
  • A várható élettartam több mint 1 év
  • Olyan betegek, akiknek olyan betegségei vannak, amelyek alkalmatlanná teszik őket a nyílt javításra

Kizárási kritériumok (rövidítve):

  • Becsült élettartam <1 év
  • Az angiográfia ellenjavallata
  • Aktív fertőzés
  • Azok a betegek, akiknek megrepedt vagy zárt rupturált aorta aneurizmájuk van, akik a bemutatás időpontjában tartósan hemodinamikailag instabilok
  • Morbid elhízás, amely képtelen az aortát megjeleníteni a rendelkezésre álló intraoperatív képalkotó technikákkal

Anatómiai kizárási kritériumok: a csípőartériáknak és az aortának alkalmasnak kell lennie az endovaszkuláris eszközök és eljárások befogadására

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: sebész által módosított, fenestrált elágazó stent-graftok (sm-FBSG)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg az sm-FBSG biztonságosságát és hatékonyságát komplex aorta aneurizmák kezelésére olyan betegeknél, akiknél nagy a kockázata a nyílt műtéti helyreállításnak.
Időkeret: 30 nap

A főbb nemkívánatos események a következők:

  • Minden okozta halál
  • Bél ischaemia
  • Miokardiális infarktus
  • Kétoldali bénulás
  • Veseelégtelenség
  • Légzési elégtelenség
  • Stroke
  • Vérveszteség >=1000cc

Az elsődleges hatékonysági végpont a kezelési csoportban résztvevő alanyok aránya, akik sikeresen kezelték a kezelést. A kezelés sikere egy összetett végpont, amelyet 12 hónap után értékelnek, és amely magában foglalja a graft sikeres bejuttatását és telepítését az elágazó ér megőrzésével (technikai siker), valamint az 1-es és 3-as típusú belső szivárgástól, a graft migrációjától és az AAA megnagyobbodástól vagy szakadástól való mentességet.

A technikai siker az orvos által módosított endovaszkuláris graft sikeres szállítása és telepítése a megőrzendő elágazó erek megőrzésével. Tartalmazza a következőktől való mentességet 12 hónapos korban: I. és III. típusú belső szivárgás, stent graft migráció, AAA megnagyobbodás, AAA szakadás és átalakítás nyitott javításra 12 hónapon keresztül.

30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az sm-FBSG-vel végzett javítás után értékelje ki a posztoperatív minden ok miatti morbiditást
Időkeret: >30 naptól 5 évig
  • Az aorta aneurizma nyílt műtéti javításának szükségessége a stentgraft bármilyen okból történő sikertelen beadása vagy behelyezése miatt
  • Belső vérzés vagy vérszivárgás az aneurizmából az indexeljárást követően
  • Szervműködési zavar
>30 naptól 5 évig
A hosszú távú túlélés és szövődmények értékelése komplex aorta aneurizmák sm-FBSG-vel történő helyreállítása után
Időkeret: >30 naptól 5 évig
  • Belső vérzés vagy vérszivárgás vizsgálata az aneurizmából az indexeljárást követően
  • Nem diagnosztikai beavatkozás az indexeljárás után, amelynek célja az endoszivárgás, az eszköz migrációja vagy más eszközhiba javítása vagy javítása.
  • Klinikai értékelés és időbeli változások.
>30 naptól 5 évig
Sikeres eszközszállítás és üzembe helyezés az összes ág átjárhatóságával
Időkeret: 30 nap, 3 hónap, 6 hónap és év 1-től 5-ig
  • Az aneurizmazsák átmérőjének változása az első műtét utáni méréshez képest; endoleak, eszköz migráció vagy végtag elzáródás előfordulása
  • Fenestrált stent graft szabad luminális áramlás; a stenttörés vagy a graft fáradtsága/elégtelensége hiánya
  • Vese- és/vagy mesenterialis artéria és stent átjárhatósága és integritása
30 nap, 3 hónap, 6 hónap és év 1-től 5-ig
Eljárási / Kórházi értékelések
Időkeret: 30 nap
  • A szervek perfúziója és működése
  • Distális véráramlás
  • Fluoroszkópia ideje; kontraszt térfogata; becsült vérveszteség; % transzfúziót igénylő; eljárás ideje; intenzív osztály idő; ideje a kórházi kibocsátásig
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joseph J. Ricotta, II, MD, MS, FACS, Northside Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. augusztus 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 28.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 13.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Komplex aorta aneurizmák

3
Iratkozz fel