- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02101463
MOSTEGRA PRÓBA:MO-(Dified) STE-(nt) GRA(-ft): Sebész által módosított Fenestrált elágazó sztentgraftok (MOSTEGRA)
Sebész által módosított fenestrált/elágazó stent-graftok összetett aorta aneurizmák kezelésére magas kockázatú betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az összetett aorta aneurizmák azok, amelyek a vese- és zsigeri artériákat érintik, és ezen aneurizmák nyílt helyreállítása kiterjedtebb disszekciót, a vese- vagy mesenterialis artériák feletti aorta szorítását, valamint az aortaágak esetleges rekonstrukcióját igényel. A felépülési idő általában hosszabb, beleértve a több kórházi napot is, mint az endovaszkuláris helyreállításnál, és nagyobb a szövődmények lehetősége. A hasi aorta aneurizmáiban (AAA), köztük a thoracoabdominalis aorta aneurizmában (TAAA) és a jelentős társbetegségekben szenvedő magas kockázatú betegtől megtagadják az elektív nyitott műtétet, mivel az összetett aneurizmák nyílt helyreállításával kapcsolatos fokozott kockázatok vannak, és ezért a az endovaszkuláris opció potenciális előnye is nő.
Az endovaszkuláris aneurizma helyreállítása hatékony alternatívának bizonyult a szövődménymentes infrarenális és mellkasi aneurizmák kezelésében mind az elektív, mind a sürgős esetekben, ugyanakkor korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre ezzel a technológiával összetett körülmények között. A fenestrált graftokat minimálisan invazív kezelésként fejlesztették ki olyan összetett aorta aneurizmában szenvedő betegek számára, akik alkalmatlanok a hagyományos nyitott műtétre.
A sebész által módosított fenestrált elágazású stent graftokat (sm-FBSG) a zsigeri erek elágazásával egy képzett érsebész személyre szabottan készíti összetett aortabetegségben szenvedő betegek számára. Várhatóan minimalizálják a műtéti kockázatokat és elősegítik a gyorsabb gyógyulást, és terápiás lehetőséget jelenthetnek a nyílt műtétre alkalmatlan, magas kockázatú betegek számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Northside Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevonási kritériumok (rövidítve):
- Komplex aorta aneurizma elektív vagy sürgős javítására jelentkező betegek
- Protokoll alatt nincs más vizsgálati szer vagy eszköz
- A betegnek képesnek és hajlandónak kell lennie minden utóvizsgálat elvégzésére
- A várható élettartam több mint 1 év
- Olyan betegek, akiknek olyan betegségei vannak, amelyek alkalmatlanná teszik őket a nyílt javításra
Kizárási kritériumok (rövidítve):
- Becsült élettartam <1 év
- Az angiográfia ellenjavallata
- Aktív fertőzés
- Azok a betegek, akiknek megrepedt vagy zárt rupturált aorta aneurizmájuk van, akik a bemutatás időpontjában tartósan hemodinamikailag instabilok
- Morbid elhízás, amely képtelen az aortát megjeleníteni a rendelkezésre álló intraoperatív képalkotó technikákkal
Anatómiai kizárási kritériumok: a csípőartériáknak és az aortának alkalmasnak kell lennie az endovaszkuláris eszközök és eljárások befogadására
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: sebész által módosított, fenestrált elágazó stent-graftok (sm-FBSG)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Határozza meg az sm-FBSG biztonságosságát és hatékonyságát komplex aorta aneurizmák kezelésére olyan betegeknél, akiknél nagy a kockázata a nyílt műtéti helyreállításnak.
Időkeret: 30 nap
|
A főbb nemkívánatos események a következők:
Az elsődleges hatékonysági végpont a kezelési csoportban résztvevő alanyok aránya, akik sikeresen kezelték a kezelést. A kezelés sikere egy összetett végpont, amelyet 12 hónap után értékelnek, és amely magában foglalja a graft sikeres bejuttatását és telepítését az elágazó ér megőrzésével (technikai siker), valamint az 1-es és 3-as típusú belső szivárgástól, a graft migrációjától és az AAA megnagyobbodástól vagy szakadástól való mentességet. A technikai siker az orvos által módosított endovaszkuláris graft sikeres szállítása és telepítése a megőrzendő elágazó erek megőrzésével. Tartalmazza a következőktől való mentességet 12 hónapos korban: I. és III. típusú belső szivárgás, stent graft migráció, AAA megnagyobbodás, AAA szakadás és átalakítás nyitott javításra 12 hónapon keresztül. |
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az sm-FBSG-vel végzett javítás után értékelje ki a posztoperatív minden ok miatti morbiditást
Időkeret: >30 naptól 5 évig
|
|
>30 naptól 5 évig
|
A hosszú távú túlélés és szövődmények értékelése komplex aorta aneurizmák sm-FBSG-vel történő helyreállítása után
Időkeret: >30 naptól 5 évig
|
|
>30 naptól 5 évig
|
Sikeres eszközszállítás és üzembe helyezés az összes ág átjárhatóságával
Időkeret: 30 nap, 3 hónap, 6 hónap és év 1-től 5-ig
|
|
30 nap, 3 hónap, 6 hónap és év 1-től 5-ig
|
Eljárási / Kórházi értékelések
Időkeret: 30 nap
|
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joseph J. Ricotta, II, MD, MS, FACS, Northside Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NSH 997
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Komplex aorta aneurizmák
-
Northwestern UniversityAktív, nem toborzóHomlok Rhytid Complex | Glabellar Rhytid ComplexEgyesült Államok
-
Ottawa Hospital Research InstitutePfizerBefejezveHIV fertőzés | HIV-1 fertőzés | Mycobacterium Avium Complex (MAC)Kanada
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveTuberous Sclerosis Complex-hez kapcsolódó, refrakter rohamokEgyesült Államok, Colombia, Belgium, Franciaország, Japán, Tajvan, Pulyka, Spanyolország, Thaiföld, Koreai Köztársaság, Ausztrália, Magyarország, Egyesült Királyság, Kanada, Norvégia, Németország, Olaszország, Orosz Föderáció, Dán... és több
-
Johns Hopkins UniversityToborzásMycobacterium Avium ComplexEgyesült Államok
-
The University of Texas Health Science Center at...AbbottBefejezveMycobacterium Avium Complex | Nem tuberkulózisos mikobaktériumokEgyesült Államok
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National Heart, Lung... és más munkatársakToborzásMycobacterium Avium ComplexEgyesült Államok
-
University of FloridaVisszavontKáros hatások | Mycobacterium Avium Complex
-
Kevin WinthropPatient-Centered Outcomes Research Institute; Medical University of South Carolina; Johns Hopkins University és más munkatársakToborzásMycobacterium Avium Complex | Nem tuberkulózis Mycobacterium fertőzésEgyesült Államok, Kanada
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensToborzásMycobacterium Avium Complex | TüdőfertőzésFranciaország
-
The University of Texas Health Science Center at...PfizerBefejezveNem tuberkulózisos mikobakteriális fertőzésekEgyesült Államok