MOSTEGRA 试验：MO-(Dified) STE-(nt) GRA(-ft)：外科医生改良的 Fenestrated-branched Stent-grafts (MOSTEGRA)
外科医生改良的开窗/分支支架移植物用于治疗高危患者的复杂主动脉瘤
研究概览
详细说明
复杂的主动脉瘤涉及肾动脉和内脏动脉，这些动脉瘤的开放修复需要更广泛的解剖、肾动脉或肠系膜动脉上方的主动脉夹闭，以及可能的主动脉分支重建。 与血管内修复相比，恢复时间往往更长，包括更多的住院天数，并且并发症的可能性更大。 许多患有腹主动脉瘤 (AAA) 的高危患者，包括胸腹主动脉瘤 (TAAA) 和显着的合并症，将被拒绝择期开放手术，因为复杂动脉瘤的开放修复相关风险增加，因此，血管内选择的潜在好处也会增加。
血管内动脉瘤修复已被证明是一种有效的替代方法，可以在选择性和紧急情况下治疗简单的肾下和胸动脉瘤，但该技术在复杂情况下的经验有限。 开窗移植物已被开发为一种微创治疗方法，适用于不适合传统开放手术的复杂主动脉瘤患者。
具有内脏血管分支的外科医生改良开窗分支支架移植物 (sm-FBSG) 由合格的血管外科医生为患有复杂主动脉疾病的患者定制。 预计它们将最大限度地降低手术风险并促进更快的康复，并且它们可以代表不适合开放手术的高危患者的治疗选择。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30342
- Northside Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准（缩写）：
- 复杂主动脉瘤的选择性或紧急修复患者
- 在协议上没有其他调查代理或设备
- 患者必须能够并愿意遵守所有后续检查
- 预期寿命超过1年
- 患有不适合开放修复的医疗条件的患者
排除标准（缩写）：
- 预计寿命<1年
- 血管造影禁忌症
- 主动感染
- 主动脉瘤破裂或包含破裂主动脉瘤且在就诊时持续存在血流动力学不稳定的患者
- 无法使用可用的术中成像技术显示主动脉的病态肥胖
解剖学排除标准：髂动脉和主动脉必须能够容纳血管内装置和手术
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：外科医生改良的开窗分支支架移植物 (sm-FBSG)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定 sm-FBSG 用于治疗高危开放手术修复患者的复杂主动脉瘤的安全性和有效性。
大体时间：30天
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主要不良事件定义为：
主要有效性终点是达到治疗成功的治疗组受试者的比例。 治疗成功是在 12 个月时评估的复合终点，包括移植物的成功输送和部署并保留了分支血管（技术成功）以及没有 1 型和 3 型内漏、移植物迁移和 AAA 扩大或破裂。 技术上的成功被定义为成功地交付和部署医生改良的血管内移植物，并保留了那些旨在保留的分支血管。 包括在 12 个月内没有以下情况：I 型和 III 型内漏、支架移植物移位、AAA 增大、AAA 破裂和 12 个月内转为开放修复。 |
30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用 sm-FBSG 修复后评估术后全因发病率
大体时间：>30 天至 5 年
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>30 天至 5 年
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用 sm-FBSG 评估复杂主动脉瘤修复后的长期生存和并发症
大体时间：>30 天至 5 年
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>30 天至 5 年
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设备交付部署成功，各分支机构通畅
大体时间：30 天、3 个月、6 个月和 1 至 5 年级
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30 天、3 个月、6 个月和 1 至 5 年级
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程序/住院评估
大体时间：30天
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30天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Joseph J. Ricotta, II, MD, MS, FACS、Northside Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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