MOSTEGRA TRIAL:MO-(Dified) STE-(nt) GRA(-ft): Injertos de stent ramificados fenestrados modificados por el cirujano (MOSTEGRA)
Injertos de stent fenestrados/ramificados modificados por cirujanos para el tratamiento de aneurismas aórticos complejos en pacientes de alto riesgo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los aneurismas aórticos complejos son aquellos que involucran las arterias renal y visceral, y la reparación abierta de estos aneurismas requiere una disección más extensa, pinzamiento aórtico por encima de las arterias renales o mesentéricas y la posible reconstrucción de las ramas aórticas. El tiempo de recuperación tiende a ser más largo, incluidos más días de hospitalización, que para la reparación endovascular, y existe un mayor potencial de complicaciones. A muchos pacientes de alto riesgo con aneurismas de la aorta abdominal (AAA), incluidos los aneurismas de la aorta toracoabdominal (TAAA), y comorbilidades significativas, se les negará la cirugía abierta electiva debido a los mayores riesgos asociados con la reparación abierta de aneurismas complejos y, por lo tanto, la el beneficio potencial de una opción endovascular también aumenta.
Se ha demostrado que la reparación endovascular de aneurismas es una alternativa eficaz en el tratamiento de aneurismas infrarrenales y torácicos no complicados, tanto en el ámbito electivo como urgente, aunque la experiencia con esta tecnología en condiciones complejas es limitada. Los injertos fenestrados se han desarrollado como un tratamiento mínimamente invasivo para pacientes con aneurismas aórticos complejos que no son aptos para la cirugía abierta tradicional.
Los injertos de stent de rama fenestrada modificados por el cirujano (sm-FBSG) con ramas para los vasos viscerales están hechos a medida por un cirujano vascular calificado para pacientes con afecciones aórticas complejas. Se espera que minimicen los riesgos quirúrgicos y promuevan una recuperación más rápida, y podrían representar una opción terapéutica para pacientes de alto riesgo no aptos para cirugía abierta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Northside Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión (abreviados):
- Pacientes que se presentan para reparación electiva o urgente de un aneurisma aórtico complejo
- Ningún otro agente o dispositivo en investigación mientras esté en el protocolo
- El paciente debe poder y estar dispuesto a cumplir con todos los exámenes de seguimiento.
- Esperanza de vida de más de 1 año
- Pacientes con condiciones médicas que los harían no aptos para una reparación abierta
Criterios de exclusión (abreviados):
- Esperanza de vida estimada <1 año
- Contraindicación de la angiografía
- Infección activa
- Pacientes con aneurisma aórtico roto o contenido roto que son persistentemente hemodinámicamente inestables en el momento de la presentación
- Obesidad mórbida con incapacidad para visualizar la aorta con las técnicas de imagen intraoperatorias disponibles
Criterios de exclusión anatómicos: las arterias ilíacas y la aorta deben poder acomodar dispositivos y procedimientos endovasculares
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: injertos de stent ramificados fenestrados modificados por el cirujano (sm-FBSG)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Determinar la seguridad y eficacia de sm-FBSG para el tratamiento de aneurismas aórticos complejos en pacientes con alto riesgo de reparación quirúrgica abierta.
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Eventos adversos mayores definidos como:
El criterio principal de valoración de la eficacia es la proporción de sujetos del grupo de tratamiento que logran el éxito del tratamiento. El éxito del tratamiento es un criterio de valoración compuesto evaluado a los 12 meses que incluye la entrega y el despliegue exitosos del injerto con preservación de la rama vascular (éxito técnico), así como la ausencia de endofugas de tipo 1 y 3, migración del injerto y agrandamiento o ruptura del AAA. El éxito técnico se define como la entrega y el despliegue exitosos del injerto endovascular modificado por el médico con preservación de las ramas de los vasos que se pretende preservar. Incluye estar libre de lo siguiente a los 12 meses: endofuga tipo I y III, migración del injerto de stent, agrandamiento del AAA, ruptura del AAA y conversión a reparación abierta durante los 12 meses. |
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la morbilidad postoperatoria por todas las causas después de la reparación con sm-FBSG
Periodo de tiempo: >30 días a 5 años
|
|
>30 días a 5 años
|
|
Evaluar la supervivencia a largo plazo y las complicaciones después de la reparación de aneurismas aórticos complejos con sm-FBSG
Periodo de tiempo: >30 días a 5 años
|
|
>30 días a 5 años
|
|
Entrega e implementación exitosas del dispositivo con permeabilidad de todas las sucursales
Periodo de tiempo: 30 días, 3 meses, 6 meses y años 1 a 5
|
|
30 días, 3 meses, 6 meses y años 1 a 5
|
|
Evaluaciones de procedimiento / en el hospital
Periodo de tiempo: 30 dias
|
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph J. Ricotta, II, MD, MS, FACS, Northside Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NSH 997
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .