MOSTEGRA TRIAL:MO-(Dified) STE-(nt) GRA(-ft): Enxertos de stent fenestrados ramificados modificados pelo cirurgião (MOSTEGRA)
Enxertos de stent fenestrados/ramificados modificados por cirurgiões para tratamento de aneurismas aórticos complexos em pacientes de alto risco
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os aneurismas aórticos complexos são aqueles que envolvem as artérias renais e viscerais, e o reparo aberto desses aneurismas requer dissecção mais extensa, pinçamento aórtico acima das artérias renais ou mesentéricas e possível reconstrução dos ramos aórticos. O tempo de recuperação tende a ser mais longo, incluindo mais dias de internação, do que para o reparo endovascular, e há um maior potencial de complicações. Muitos pacientes de alto risco com aneurismas da aorta abdominal (AAA), incluindo aneurismas da aorta toracoabdominal (TAAA) e comorbidades significativas terão cirurgia aberta eletiva negada devido aos riscos elevados associados ao reparo aberto de aneurismas complexos e, portanto, à O benefício potencial de uma opção endovascular também aumenta.
O reparo endovascular de aneurismas tem se mostrado uma alternativa eficaz no tratamento de aneurismas infrarrenais e torácicos não complicados, tanto no cenário eletivo quanto no urgente, mas a experiência com essa tecnologia em condições complexas é limitada. Os enxertos fenestrados foram desenvolvidos como um tratamento minimamente invasivo para pacientes com aneurismas aórticos complexos que não são adequados para a cirurgia aberta tradicional.
Enxertos de stent de ramo fenestrado modificados pelo cirurgião (sm-FBSG) com ramos para os vasos viscerais são feitos sob medida por um cirurgião vascular qualificado para pacientes com condições aórticas complexas. Espera-se que minimizem os riscos cirúrgicos e promovam uma recuperação mais rápida, podendo representar uma opção terapêutica para pacientes de alto risco impróprios para cirurgia aberta.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Northside Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão (abreviados):
- Pacientes que se apresentam para correção eletiva ou urgente de um aneurisma aórtico complexo
- Nenhum outro agente ou dispositivo de investigação durante o protocolo
- O paciente deve estar apto e disposto a cumprir todos os exames de acompanhamento
- Expectativa de vida de mais de 1 ano
- Pacientes com condições médicas que os tornariam impróprios para reparo aberto
Critérios de exclusão (abreviados):
- Expectativa de vida estimada <1 ano
- Contra-indicação para angiografia
- infecção ativa
- Pacientes com aneurisma aórtico rompido ou contido que são persistentemente instáveis hemodinamicamente no momento da apresentação
- Obesidade mórbida com incapacidade de visualizar a aorta com técnicas de imagem intraoperatória disponíveis
Critérios de exclusão anatômica: artérias ilíacas e aorta devem ser capazes de acomodar dispositivos e procedimentos endovasculares
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: endoprótese de ramificação fenestrada modificada por cirurgião (sm-FBSG)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinar a segurança e a eficácia do sm-FBSG para o tratamento de aneurismas aórticos complexos em pacientes de alto risco para reparo cirúrgico aberto.
Prazo: 30 dias
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Eventos adversos maiores definidos como:
O endpoint primário de eficácia é a proporção de indivíduos do grupo de tratamento que atingem o sucesso do tratamento. O sucesso do tratamento é um endpoint composto avaliado em 12 meses que inclui entrega e implantação bem-sucedidas do enxerto com preservação do ramo do vaso (sucesso técnico), bem como ausência de vazamentos tipo 1 e 3, migração do enxerto e aumento ou ruptura do AAA. O sucesso técnico é definido como entrega e implantação bem-sucedidas do enxerto endovascular modificado pelo médico com preservação dos vasos ramificados que se pretende preservar. Inclui liberdade do seguinte em 12 meses: vazamento interno tipo I e III, migração de endoprótese, aumento de AAA, ruptura de AAA e conversão para reparo aberto em 12 meses. |
30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie a morbidade pós-operatória por todas as causas após o reparo com sm-FBSG
Prazo: > 30 dias a 5 anos
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> 30 dias a 5 anos
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Avaliar a sobrevida e as complicações a longo prazo após o reparo de aneurismas aórticos complexos com sm-FBSG
Prazo: > 30 dias a 5 anos
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> 30 dias a 5 anos
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Entrega e implantação bem-sucedida do dispositivo com patência de todas as ramificações
Prazo: 30 dias, 3 meses, 6 meses e anos 1 a 5
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30 dias, 3 meses, 6 meses e anos 1 a 5
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Avaliações processuais/intra-hospitalares
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph J. Ricotta, II, MD, MS, FACS, Northside Hospital
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NSH 997
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