Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MOSTEGRA-KOKEILU: MO-(Dified) STE-(nt) GRA(-ft): Kirurgin muokkaamat Fenestrated-haaroittuneet stenttigraftit (MOSTEGRA)

keskiviikko 13. marraskuuta 2019 päivittänyt: Northside Hospital, Inc.

Kirurgin modifioimat haaroittuneet/haaroittuneet stenttisiirteet monimutkaisten aortan aneurysmien hoitoon suuren riskin potilailla

Tässä kokeessa arvioidaan kirurgin muuntamia haaroittuneita stenttisiirteitä (sm-FBSG) vatsa-aortan aneurysmien (AAA) varalta, jotka pätevä verisuonikirurgi on räätälöinyt leikkauksen aikana ilman odotusaikaa. Lisäksi tavoitteena on tutkia vaihtoehtoista sm-FBSG:tä potilaille, joilla on rajoitettu pääsy keskuksiin, jotka suorittavat kliinisiä tutkimuksia kaupallisesti saatavilla olevilla laitteilla, sekä potilaille, joilla on aortan hätätilanteita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monimutkaiset aortan aneurysmat sisältävät munuais- ja sisäelinten valtimoita, ja näiden aneurysmien avoin korjaaminen vaatii laajempaa dissektiota, aortan puristamista munuais- tai suoliliepeen valtimoiden yläpuolelle ja mahdollista aortan haarojen rekonstruoimista. Toipumisaika on yleensä pidempi, mukaan lukien enemmän sairaalapäiviä, kuin endovaskulaarisessa korjauksessa, ja komplikaatioiden mahdollisuus on suurempi. Monilta korkean riskin potilailta, joilla on vatsa-aortan aneurysma (AAA), mukaan lukien thoracoabdominaalinen aortan aneurysma (TAAA) ja merkittäviä muita samanaikaisia ​​sairauksia, evätään elektiivinen avoin leikkaus, koska monimutkaisten aneurysmien avoimeen korjaamiseen liittyy kohonneita riskejä, ja siksi Myös endovaskulaarisen vaihtoehdon mahdollinen hyöty kasvaa.

Suonensisäisen aneurysman korjaamisen on osoitettu olevan tehokas vaihtoehto komplisoitumattomien infrarenaalisten ja rintakehän aneurysmien hoidossa sekä valinnaisissa että kiireellisissä olosuhteissa, mutta tästä tekniikasta on vain vähän kokemusta monimutkaisissa olosuhteissa. Fenestroidut siirteet on kehitetty minimaalisesti invasiiviseksi hoidoksi potilaille, joilla on monimutkainen aortan aneurysma ja jotka eivät sovellu perinteiseen avoimeen leikkaukseen.

Pätevä verisuonikirurgi on räätälöinyt kirurgin modifioimat fenestrated-haarasstenttisiirteet (sm-FBSG), joissa on haarat sisäelinten verisuonille. Niiden odotetaan minimoivan leikkausriskejä ja edistävän nopeampaa toipumista, ja ne voivat olla terapeuttinen vaihtoehto korkean riskin potilaille, jotka eivät sovellu avoimeen leikkaukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Northside Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit (lyhennetty):

  • Potilaat, jotka hakeutuvat monimutkaisen aortan aneurysman valinnaiseen tai kiireelliseen korjaukseen
  • Ei muita tutkimusaineita tai laitteita protokollan aikana
  • Potilaan on kyettävä ja haluttava suorittaa kaikki seurantatutkimukset
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 1 vuosi
  • Potilaat, joilla on sairauksia, jotka tekevät heistä sopimattomia avoimeen korjaukseen

Poissulkemiskriteerit (lyhennetty):

  • Arvioitu elinajanodote <1 vuosi
  • Angiografian vasta-aihe
  • Aktiivinen infektio
  • Potilaat, joilla on repeytynyt tai sisällä repeytynyt aortan aneurysma, jotka ovat jatkuvasti hemodynaamisesti epävakaita esityshetkellä
  • Sairaala liikalihavuus ja kyvyttömyys visualisoida aortta käytettävissä olevilla intraoperatiivisilla kuvantamistekniikoilla

Anatomiset poissulkemiskriteerit: suolivaltimoiden ja aortan on voitava sovittaa endovaskulaariset laitteet ja toimenpide

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: kirurgin muokkaamat haaroittuneet stenttigraftit (sm-FBSG)
Laite: kirurgin muokkaamat haaroittuneet stenttigraftit (sm-FBSG)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selvitä sm-FBSG:n turvallisuus ja tehokkuus monimutkaisten aortan aneurysmien hoidossa potilailla, joilla on suuri riski avoimeen kirurgiseen korjaukseen.
Aikaikkuna: 30 päivää

Tärkeimmät haittatapahtumat määritellään seuraavasti:

  • Kaiken syyn aiheuttama kuolema
  • Suolen iskemia
  • Sydäninfarkti
  • Paraplegia
  • Munuaisten vajaatoiminta
  • Hengityksen vajaatoiminta
  • Aivohalvaus
  • Verenmenetys >=1000cc

Ensisijainen tehokkuuden päätepiste on niiden hoitoryhmän koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat hoidon onnistumisen. Hoidon onnistuminen on yhdistelmäpäätetapahtuma, joka arvioidaan 12 kuukauden kuluttua ja joka sisältää siirteen onnistuneen toimituksen ja käyttöönoton ja suonen haaran säilymisen (tekninen menestys) sekä vapautumisen tyypin 1 ja 3 sisävuodoista, siirteen migraatiosta ja AAA:n laajentumisesta tai repeämisestä.

Tekninen menestys määritellään lääkärin muunnetun endovaskulaarisen siirteen onnistuneeksi toimitukseksi ja käyttöönotoksi säilyttämällä ne haarasuonit, jotka on tarkoitus säilyttää. Sisältää vapauden seuraavista 12 kuukauden kohdalla: tyypin I ja III sisävuoto, stenttisiirteen siirtyminen, AAA:n laajeneminen, AAA-repeämä ja muuntaminen avoimeksi korjaukseksi 12 kuukauden ajan.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi leikkauksen jälkeinen sairastuvuus kaikista syistä sm-FBSG:llä tehdyn korjauksen jälkeen
Aikaikkuna: >30 päivää - 5 vuotta
  • Aortan aneurysman avoimen kirurgisen korjauksen tarve stenttigraftin epäonnistuneen toimituksen tai käyttöönoton vuoksi mistä tahansa syystä
  • Sisäinen verenvuoto tai verenvuoto aneurysmasta indeksitoimenpiteen jälkeen
  • Elinten toimintahäiriö
>30 päivää - 5 vuotta
Arvioi pitkäaikainen eloonjääminen ja komplikaatiot monimutkaisten aortan aneurysmien korjaamisen jälkeen sm-FBSG:llä
Aikaikkuna: >30 päivää - 5 vuotta
  • Sisäisen verenvuodon tai verenvuodon tutkiminen aneurysmasta indeksitoimenpiteen jälkeen
  • Ei-diagnostinen toimenpide indeksointitoimenpiteen jälkeen, jonka tarkoituksena on korjata tai korjata sisävuodon, laitteen siirtymä tai muu laitevika.
  • Kliininen arviointi ja muutokset ajan myötä.
>30 päivää - 5 vuotta
Onnistunut laitetoimitus ja käyttöönotto kaikkien haarojen avoimuudella
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja vuodet 1-5
  • Muutos aneurysmapussin halkaisijassa ensimmäisestä toimenpiteen jälkeisestä mittauksesta; sisävuodon, laitteen siirtymisen tai raajan tukkeutumisen esiintyvyys
  • Fenestrated stenttigraftin patentoitu luminaalinen virtaus; stentin murtuman tai siirteen väsymisen/vian puuttuminen
  • Munuais- ja/tai suoliliepeen valtimon ja stentin avautuminen ja eheys
30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja vuodet 1-5
Menettelylliset / sairaalan sisäiset arvioinnit
Aikaikkuna: 30 päivää
  • Elinten perfuusio ja toiminta
  • Distaalinen verenkierto
  • Fluoroskopian aika; kontrastin tilavuus; arvioitu verenhukka; % verensiirtoa vaativia; menettelyn aika; ICU-aika; aika päästä sairaalaan
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northside Hospital, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Joseph J. Ricotta, II, MD, MS, FACS, Northside Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NSH 997

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Monimutkaiset aortan aneurysmat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa