Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MOSTEGRA PROEF:MO-(Dified) STE-(nt) GRA(-ft): Chirurg-gemodificeerde gefenestreerde-vertakte stent-grafts (MOSTEGRA)

13 november 2019 bijgewerkt door: Northside Hospital, Inc.

Door een chirurg gemodificeerde gefenestreerde/vertakte stent-grafts voor de behandeling van complexe aorta-aneurysma's bij hoogrisicopatiënten

Deze proef evalueert door een chirurg gemodificeerde gefenestreerde-vertakte stent-grafts (sm-FBSG) voor abdominale aorta-aneurysma's (AAA) die intra-operatief op maat worden gemaakt zonder wachttijd door een gekwalificeerde vaatchirurg. Daarnaast wil het de alternatieve sm-FBSG onderzoeken voor patiënten met beperkte toegang tot centra die klinische onderzoeken uitvoeren met in de handel verkrijgbare apparaten en voor patiënten met aorta-noodgevallen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Complexe aorta-aneurysma's zijn aneurysma's waarbij de nier- en viscerale arteriën betrokken zijn, en open herstel van deze aneurysma's vereist uitgebreidere dissectie, aorta-afklemming boven de nier- of mesenteriale arteriën en mogelijke reconstructie van aorta-takken. De hersteltijd is meestal langer, inclusief meer ziekenhuisdagen, dan bij endovasculair herstel, en er is een grotere kans op complicaties. Veel hoog-risicopatiënten met aneurysma's van de abdominale aorta (AAA), inclusief thoracoabdominale aorta-aneurysma's (TAAA), en significante comorbiditeiten zullen electieve open chirurgie worden ontzegd vanwege verhoogde risico's geassocieerd met open reparatie van complexe aneurysma's. het potentiële voordeel van een endovasculaire optie neemt ook toe.

Het is aangetoond dat endovasculaire aneurysmareparatie een effectief alternatief is voor de behandeling van ongecompliceerde infrarenale en thoracale aneurysma's, zowel electief als spoedeisend, maar er is beperkte ervaring met deze technologie bij complexe aandoeningen. Fenestrated grafts zijn ontwikkeld als een minimaal invasieve behandeling voor patiënten met complexe aorta-aneurysma's die ongeschikt zijn voor traditionele open chirurgie.

Door een chirurg gemodificeerde stentgrafts met gefenestreerde takken (sm-FBSG) met aftakkingen voor de viscerale vaten worden op maat gemaakt door een gekwalificeerde vaatchirurg voor patiënten met complexe aorta-aandoeningen. Verwacht wordt dat ze de chirurgische risico's minimaliseren en een sneller herstel bevorderen, en dat ze een therapeutische optie kunnen zijn voor patiënten met een hoog risico die niet geschikt zijn voor open chirurgie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Northside Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria (afgekort):

  • Patiënten die zich presenteren voor electieve of dringende reparatie van een complex aorta-aneurysma
  • Geen andere onderzoeksagenten of apparaten tijdens het protocol
  • Patiënt moet alle vervolgonderzoeken kunnen en willen uitvoeren
  • Levensverwachting van meer dan 1 jaar
  • Patiënten met medische aandoeningen die hen ongeschikt maken voor open reparatie

Uitsluitingscriteria (afgekort):

  • Geschatte levensverwachting <1 jaar
  • Contra-indicatie voor angiografie
  • Actieve infectie
  • Patiënten met een gescheurd of gesloten aorta-aneurysma die aanhoudend hemodynamisch onstabiel zijn op het moment van presentatie
  • Morbide obesitas met onvermogen om de aorta te visualiseren met beschikbare intraoperatieve beeldvormingstechnieken

Anatomische uitsluitingscriteria: iliacale slagaders en aorta moeten geschikt zijn voor endovasculaire apparaten en procedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: chirurg gemodificeerde gefenestreerde vertakte stent-grafts (sm-FBSG)
Apparaat: chirurg gemodificeerde gefenestreerde vertakte stent-grafts (sm-FBSG)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de veiligheid en effectiviteit van sm-FBSG voor de behandeling van complexe aorta-aneurysma's bij patiënten met een hoog risico op open chirurgische reparatie.
Tijdsspanne: 30 dagen

Ernstige bijwerkingen gedefinieerd als:

  • Dood door alle oorzaken
  • Ischemie van de darm
  • Myocardinfarct
  • dwarslaesie
  • Nierfalen
  • Ademhalingsfalen
  • Hartinfarct
  • Bloedverlies >=1.000cc

Het primaire effectiviteitseindpunt is het aandeel van de proefpersonen in de behandelingsgroep dat een succesvolle behandeling behaalt. Het succes van de behandeling is een samengesteld eindpunt dat na 12 maanden wordt beoordeeld en omvat een succesvolle plaatsing en ontplooiing van het transplantaat met behoud van vertakkingsvaten (technisch succes), evenals het vrij zijn van endolekkage type 1 en 3, migratie van het transplantaat en vergroting of ruptuur van een AAA.

Technisch succes wordt gedefinieerd als succesvolle plaatsing en ontplooiing van het door een arts gemodificeerde endovasculaire transplantaat met behoud van de vertakte vaten die bedoeld zijn om te worden bewaard. Inclusief vrijheid van het volgende na 12 maanden: Type I & III endolekkage, stentgraftmigratie, AAA-vergroting, AAA-ruptuur en conversie naar open reparatie gedurende 12 maanden.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer postoperatieve morbiditeit door alle oorzaken na reparatie met sm-FBSG
Tijdsspanne: >30 dagen tot 5 jaar
  • Noodzaak van open chirurgisch herstel van het aorta-aneurysma als gevolg van niet-succesvolle plaatsing of ontplooiing van de stentgraft om welke reden dan ook
  • Interne bloeding of lekken van bloed uit het aneurysma na de indexeringsprocedure
  • Orgaan disfunctie
>30 dagen tot 5 jaar
Evalueer overleving op lange termijn en complicaties na herstel van complexe aorta-aneurysma's met sm-FBSG
Tijdsspanne: >30 dagen tot 5 jaar
  • Onderzoek van inwendige bloedingen of lekken van bloed uit het aneurysma na de indexeringsprocedure
  • Niet-diagnostische interventie na de indexprocedure bedoeld om een ​​endolekkage, migratie van het hulpmiddel of een ander defect aan het hulpmiddel te corrigeren of te herstellen.
  • Klinische evaluatie en veranderingen in de tijd.
>30 dagen tot 5 jaar
Succesvolle levering en implementatie van apparaten met doorgankelijkheid van alle vestigingen
Tijdsspanne: 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden en jaren 1 tot 5
  • verandering in de diameter van de aneurysmazak vanaf de eerste postprocedurele meting; incidentie van endolekkage, apparaatmigratie of occlusie van ledematen
  • Gefenestreerde stentgraft gepatenteerde luminale stroom; afwezigheid van stentfractuur of transplantaatmoeheid/falen
  • Nier- en/of mesenteriale slagader en stent Doorgankelijkheid en integriteit
30 dagen, 3 maanden, 6 maanden en jaren 1 tot 5
Procedurele / ziekenhuisevaluaties
Tijdsspanne: 30 dagen
  • Orgaanperfusie en -functie
  • Distale bloedstroom
  • Fluoroscopie tijd; contrastvolume; geschat bloedverlies; % dat transfusie nodig heeft; proceduretijd; IC-tijd; tijd tot ontslag uit het ziekenhuis
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northside Hospital, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joseph J. Ricotta, II, MD, MS, FACS, Northside Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

2 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NSH 997

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Complexe aorta-aneurysma's

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren