Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MOSTEGRA-PRØVNING: MO-(Dified) STE-(nt) GRA(-ft): Kirurgmodifiserte stentgrafts med fenestrert forgrening (MOSTEGRA)

13. november 2019 oppdatert av: Northside Hospital, Inc.

Kirurg-modifiserte stenttransplantater med grener for behandling av komplekse aortaaneurismer hos høyrisikopasienter

Denne studien evaluerer kirurgmodifiserte fenestrerte stentgrafter (sm-FBSG) for abdominale aortaaneurismer (AAA) som er skreddersydde intraoperativt uten ventetid av en kvalifisert karkirurg. I tillegg tar den sikte på å undersøke alternativet sm-FBSG for pasienter med begrenset tilgang til sentre som utfører kliniske studier med kommersielt tilgjengelig utstyr og de pasienter med aorta-nødsituasjoner.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Komplekse aortaaneurismer er de som involverer nyre- og viscerale arterier, og åpen reparasjon av disse aneurismene krever mer omfattende disseksjon, aortaklemming over nyre- eller mesenteriarteriene og mulig rekonstruksjon av aortagrener. Restitusjonstiden har en tendens til å være lengre, inkludert flere sykehusdager, enn for endovaskulær reparasjon, og det er et større potensial for komplikasjoner. Mange høyrisikopasienter med aneurismer i abdominal aorta (AAA), inkludert thoracoabdominal aortaaneurismer (TAAA), og betydelige komorbiditeter vil bli nektet elektiv åpen kirurgi på grunn av økt risiko forbundet med åpen reparasjon av komplekse aneurismer, og derfor potensielle fordeler ved et endovaskulært alternativ øker også.

Endovaskulær aneurismereparasjon har vist seg å være et effektivt alternativ for behandling av ukompliserte infrarenale og thoraxaneurismer i både elektiv og akutt setting, men det er begrenset erfaring med denne teknologien under komplekse forhold. Fenestrerte grafts er utviklet som en minimalt invasiv behandling for pasienter med komplekse aortaaneurismer som er uegnet for tradisjonell åpen kirurgi.

Kirurgmodifisert stentgraft med fenestrert gren (sm-FBSG) med forgreninger for de viscerale karene er spesiallaget av en kvalifisert karkirurg for pasienter med komplekse aortatilstander. Det forventes at de vil minimere kirurgisk risiko og fremme raskere bedring, og de kan representere et terapeutisk alternativ for høyrisikopasienter som ikke er egnet for åpen kirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Northside Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (forkortet):

  • Pasienter som presenterer for elektiv eller akutt reparasjon av en kompleks aortaaneurisme
  • Ingen andre undersøkelsesmidler eller enheter under protokollen
  • Pasienten må kunne og være villig til å overholde alle oppfølgingsundersøkelser
  • Forventet levealder på mer enn 1 år
  • Pasienter med medisinske tilstander som ville gjøre dem uegnet til åpen reparasjon

Ekskluderingskriterier (forkortet):

  • Estimert forventet levealder <1 år
  • Kontraindikasjon for angiografi
  • Aktiv infeksjon
  • Pasienter med sprukket eller inneholdt sprukket aortaaneurisme som er vedvarende hemodynamisk ustabile på presentasjonstidspunktet
  • Sykelig fedme med manglende evne til å visualisere aorta med tilgjengelige intraoperative avbildningsteknikker

Anatomiske eksklusjonskriterier: iliaca arteries og aorta må være i stand til å romme endovaskulære enheter og prosedyre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: kirurgmodifiserte fenestrerte stentgrafter (sm-FBSG)
Enhet: kirurgmodifiserte fenestrerte stentgrafter (sm-FBSG)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem sikkerheten og effektiviteten til sm-FBSG for behandling av komplekse aortaaneurismer hos pasienter med høy risiko for åpen kirurgisk reparasjon.
Tidsramme: 30 dager

Større uønskede hendelser definert som:

  • Død av alle årsaker
  • Tarmiskemi
  • Hjerteinfarkt
  • Paraplegi
  • Nyresvikt
  • Respirasjonssvikt
  • Slag
  • Blodtap >=1000cc

Det primære effektivitetsendepunktet er andelen av behandlingsgruppene som oppnår behandlingssuksess. Behandlingssuksess er et sammensatt endepunkt vurdert etter 12 måneder som inkluderer vellykket levering og utplassering av transplantatet med bevaring av grenkar (teknisk suksess) samt frihet fra type 1 og 3 endolekkasjer, transplantatmigrasjon og AAA-forstørrelse eller -ruptur.

Teknisk suksess er definert som vellykket levering og utplassering av det legemodifiserte endovaskulærtransplantatet med bevaring av de grenkarene som er beregnet på å bli konservert. Inkluderer frihet fra følgende ved 12 måneder: Type I & III endolekkasje, stentgraft-migrering, AAA-forstørrelse, AAA-ruptur og konvertering til åpen reparasjon gjennom 12 måneder.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer postoperativ morbiditet av alle årsaker etter reparasjon med sm-FBSG
Tidsramme: >30 dager til 5 år
  • Behov for åpen kirurgisk reparasjon av aortaaneurismet på grunn av mislykket levering eller utplassering av stentgraftet uansett årsak
  • Intern blødning eller lekkasje av blod fra aneurismet etter indeksprosedyren
  • Organ dysfunksjon
>30 dager til 5 år
Evaluer langsiktig overlevelse og komplikasjoner etter reparasjon av komplekse aortaaneurismer med sm-FBSG
Tidsramme: >30 dager til 5 år
  • Undersøkelse av indre blødninger eller lekkasje av blod fra aneurismet etter indeksprosedyren
  • Ikke-diagnostisk intervensjon etter indeksprosedyren beregnet på å korrigere eller reparere en enlekkasje, enhetsmigrering eller annen enhetsdefekt.
  • Klinisk evaluering og endringer over tid.
>30 dager til 5 år
Vellykket enhetslevering og distribusjon med åpenhet for alle grener
Tidsramme: 30 dager, 3 måneder, 6 måneder og år 1 til 5
  • Endring i aneurismesekkens diameter fra den første post-prosedyremålingen; forekomst av endolekkasje, enhetsmigrering eller okklusjon av lemmer
  • Fenestrert stentgraft patent luminal flow; fravær av stentfraktur eller grafttretthet/-svikt
  • Renal og/eller mesenterisk arterie og stent åpenhet og integritet
30 dager, 3 måneder, 6 måneder og år 1 til 5
Prosedyremessige / sykehusevalueringer
Tidsramme: 30 dager
  • Organperfusjon og funksjon
  • Distal blodstrøm
  • Fluoroskopi tid; kontrastvolum; estimert blodtap; % som krever transfusjon; prosedyre tid; ICU tid; tid til utskrivning fra sykehus
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northside Hospital, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joseph J. Ricotta, II, MD, MS, FACS, Northside Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

8. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

2. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NSH 997

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Komplekse aortaaneurismer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere