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MOSTEGRA TRIAL:MO-(Dified) STE-(nt) GRA(-ft): innesti stent ramificati fenestrati modificati dal chirurgo (MOSTEGRA)

13 novembre 2019 aggiornato da: Northside Hospital, Inc.

Protesi fenestrate/ramificate modificate dal chirurgo per il trattamento di aneurismi aortici complessi in pazienti ad alto rischio

Questo studio valuta gli innesti stent ramificati fenestrati modificati dal chirurgo (sm-FBSG) per gli aneurismi dell'aorta addominale (AAA) realizzati su misura durante l'intervento senza alcun periodo di attesa da un chirurgo vascolare qualificato. Inoltre, mira a esaminare l'alternativa sm-FBSG per i pazienti con accesso limitato ai centri che eseguono studi clinici con dispositivi disponibili in commercio e quei pazienti con emergenze aortiche.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli aneurismi aortici complessi sono quelli che coinvolgono le arterie renali e viscerali e la riparazione aperta di questi aneurismi richiede una dissezione più estesa, il clampaggio aortico sopra le arterie renali o mesenteriche e la possibile ricostruzione dei rami aortici. Il tempo di recupero tende ad essere più lungo, compresi più giorni di degenza, rispetto alla riparazione endovascolare, e vi è un maggiore potenziale di complicanze. A molti pazienti ad alto rischio con aneurismi dell'aorta addominale (AAA), compresi gli aneurismi dell'aorta toracoaddominale (TAAA), e co-morbidità significative verrà negata la chirurgia elettiva a cielo aperto a causa dei maggiori rischi associati alla riparazione a cielo aperto di aneurismi complessi e, pertanto, il aumenta anche il potenziale beneficio di un'opzione endovascolare.

La riparazione endovascolare dell'aneurisma ha dimostrato di essere un'alternativa efficace nel trattamento di aneurismi infrarenali e toracici non complicati sia in ambito elettivo che urgente, tuttavia l'esperienza con questa tecnologia in condizioni complesse è limitata. Gli innesti fenestrati sono stati sviluppati come trattamento minimamente invasivo per i pazienti con aneurismi aortici complessi che non sono idonei per la tradizionale chirurgia a cielo aperto.

Gli innesti stent a ramo fenestrato modificati dal chirurgo (sm-FBSG) con rami per i vasi viscerali sono realizzati su misura da un chirurgo vascolare qualificato per pazienti con condizioni aortiche complesse. Si prevede che ridurranno al minimo i rischi chirurgici e promuoveranno un recupero più rapido e potrebbero rappresentare un'opzione terapeutica per i pazienti ad alto rischio non idonei alla chirurgia a cielo aperto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Northside Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (abbreviati):

  • Pazienti che si presentano per la riparazione elettiva o urgente di un aneurisma aortico complesso
  • Nessun altro agente o dispositivo investigativo durante il protocollo
  • Il paziente deve essere in grado e disposto a rispettare tutti gli esami di follow-up
  • Aspettativa di vita superiore a 1 anno
  • Pazienti con condizioni mediche che li renderebbero non idonei alla riparazione a cielo aperto

Criteri di esclusione (abbreviati):

  • Aspettativa di vita stimata <1 anno
  • Controindicazione all'angiografia
  • Infezione attiva
  • Pazienti con aneurisma aortico rotto o con rottura contenuta che sono persistentemente emodinamicamente instabili al momento della presentazione
  • Obesità patologica con incapacità di visualizzare l'aorta con le tecniche di imaging intraoperatorio disponibili

Criteri di esclusione anatomica: le arterie iliache e l'aorta devono essere in grado di accogliere dispositivi e procedure endovascolari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: innesti stent ramificati fenestrati modificati dal chirurgo (sm-FBSG)
Dispositivo: innesti stent ramificati fenestrati modificati dal chirurgo (sm-FBSG)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la sicurezza e l'efficacia di sm-FBSG per il trattamento di aneurismi aortici complessi in pazienti ad alto rischio di riparazione chirurgica aperta.
Lasso di tempo: 30 giorni

Eventi avversi maggiori definiti come:

  • Morte per tutte le cause
  • Ischemia intestinale
  • Infarto miocardico
  • Paraplegia
  • Insufficienza renale
  • Insufficienza respiratoria
  • Colpo
  • Perdita di sangue >=1.000 cc

L'endpoint primario di efficacia è la percentuale di soggetti del gruppo di trattamento che ottengono il successo del trattamento. Il successo del trattamento è un endpoint composito valutato a 12 mesi che include la consegna e il dispiegamento riusciti dell'innesto con la conservazione dei vasi ramificati (successo tecnico) nonché l'assenza di endoleak di tipo 1 e 3, migrazione dell'innesto e allargamento o rottura dell'AAA.

Il successo tecnico è definito come consegna e dispiegamento riusciti dell'innesto endovascolare modificato dal medico con la conservazione di quei vasi ramificati destinati ad essere preservati. Include l'assenza di quanto segue a 12 mesi: endoleak di tipo I e III, migrazione dell'innesto di stent, allargamento dell'AAA, rottura dell'AAA e conversione alla riparazione aperta per 12 mesi.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la morbilità postoperatoria per tutte le cause dopo la riparazione con sm-FBSG
Lasso di tempo: >30 giorni a 5 anni
  • Necessità di riparazione chirurgica a cielo aperto dell'aneurisma aortico a causa di inserimento o dispiegamento non riuscito dell'innesto di stent per qualsiasi motivo
  • Emorragia interna o fuoriuscita di sangue dall'aneurisma dopo la procedura indice
  • Disfunzione d'organo
>30 giorni a 5 anni
Valutare la sopravvivenza a lungo termine e le complicanze dopo la riparazione di aneurismi aortici complessi con sm-FBSG
Lasso di tempo: >30 giorni a 5 anni
  • Esame dell'emorragia interna o fuoriuscita di sangue dall'aneurisma dopo la procedura indice
  • Intervento non diagnostico dopo la procedura di indicizzazione inteso a correggere o riparare un endoleak, una migrazione del dispositivo o un altro difetto del dispositivo.
  • Valutazione clinica e cambiamenti nel tempo.
>30 giorni a 5 anni
Consegna e distribuzione del dispositivo di successo con pervietà di tutti i rami
Lasso di tempo: 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi e anni da 1 a 5
  • Variazione del diametro della sacca aneurismatica dalla prima misurazione post-procedurale; incidenza di endoleak, migrazione del dispositivo o occlusione dell'arto
  • Flusso luminale brevettato dell'innesto stent fenestrato; assenza di frattura dello stent o affaticamento/fallimento dell'innesto
  • Arteria renale e/o mesenterica e pervietà e integrità dello stent
30 giorni, 3 mesi, 6 mesi e anni da 1 a 5
Valutazioni procedurali/in ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni
  • Perfusione e funzione degli organi
  • Flusso sanguigno distale
  • Tempo di fluoroscopia; volume di contrasto; perdita di sangue stimata; % che richiedono trasfusioni; tempo di procedura; tempo di terapia intensiva; tempo alla dimissione dall'ospedale
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northside Hospital, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph J. Ricotta, II, MD, MS, FACS, Northside Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

8 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

2 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NSH 997

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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