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MOSTEGRA-STUDIE: MO-(Dified) STE-(nt) GRA(-ft): Vom Chirurgen modifizierte gefensterte verzweigte Stent-Grafts (MOSTEGRA)

13. November 2019 aktualisiert von: Northside Hospital, Inc.

Chirurgisch modifizierte gefensterte/verzweigte Stentgrafts zur Behandlung komplexer Aortenaneurysmen bei Hochrisikopatienten

Diese Studie bewertet chirurgisch modifizierte fenestrierte verzweigte Stentgrafts (sm-FBSG) für abdominale Aortenaneurysmen (AAA), die intraoperativ ohne Wartezeit von einem qualifizierten Gefäßchirurgen individuell angefertigt werden. Darüber hinaus zielt es darauf ab, das alternative sm-FBSG für Patienten mit eingeschränktem Zugang zu Zentren zu untersuchen, die klinische Studien mit kommerziell erhältlichen Geräten durchführen, und für Patienten mit Aortennotfällen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Komplexe Aortenaneurysmen sind diejenigen, die die Nieren- und Viszeralarterien betreffen, und eine offene Reparatur dieser Aneurysmen erfordert eine ausgedehntere Dissektion, eine Aortenklemme über den Nieren- oder Mesenterialarterien und eine mögliche Rekonstruktion von Aortenästen. Die Genesungszeit ist tendenziell länger, einschließlich mehr Krankenhaustage, als bei der endovaskulären Reparatur, und es besteht ein größeres Potenzial für Komplikationen. Vielen Hochrisikopatienten mit Aneurysmen der abdominalen Aorta (AAA), einschließlich thorakoabdomineller Aortenaneurysmen (TAAA), und signifikanten Komorbiditäten wird eine elektive offene Operation verweigert, da die erhöhten Risiken mit der offenen Reparatur komplexer Aneurysmen verbunden sind, und daher die Der potenzielle Nutzen einer endovaskulären Option steigt ebenfalls.

Die endovaskuläre Aneurysma-Reparatur hat sich als wirksame Alternative bei der Behandlung unkomplizierter infrarenaler und thorakaler Aneurysmen sowohl in der elektiven als auch in der dringenden Situation erwiesen, es gibt jedoch nur begrenzte Erfahrungen mit dieser Technologie bei komplexen Erkrankungen. Gefensterte Transplantate wurden als minimal-invasive Behandlung für Patienten mit komplexen Aortenaneurysmen entwickelt, die für eine herkömmliche offene Operation nicht geeignet sind.

Chirurgisch modifizierte Fenestrated-Branch-Stentgrafts (sm-FBSG) mit Abzweigungen für die viszeralen Gefäße werden von einem qualifizierten Gefäßchirurgen für Patienten mit komplexen Aortenerkrankungen individuell angefertigt. Es wird erwartet, dass sie Operationsrisiken minimieren und eine schnellere Genesung fördern, und sie könnten eine therapeutische Option für Hochrisikopatienten darstellen, die für eine offene Operation nicht geeignet sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Northside Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (abgekürzt):

  • Patienten, die sich zur elektiven oder dringenden Reparatur eines komplexen Aortenaneurysmas vorstellen
  • Keine anderen Prüfagenten oder Geräte während des Protokolls
  • Der Patient muss in der Lage und bereit sein, alle Nachsorgeuntersuchungen einzuhalten
  • Lebenserwartung von mehr als 1 Jahr
  • Patienten mit Erkrankungen, die sie für eine offene Reparatur ungeeignet machen würden

Ausschlusskriterien (abgekürzt):

  • Geschätzte Lebenserwartung <1 Jahr
  • Kontraindikation zur Angiographie
  • Aktive Infektion
  • Patienten mit rupturiertem oder enthaltenem rupturiertem Aortenaneurysma, die zum Zeitpunkt der Vorstellung anhaltend hämodynamisch instabil sind
  • Krankhafte Adipositas mit Unfähigkeit, die Aorta mit verfügbaren intraoperativen bildgebenden Verfahren darzustellen

Anatomische Ausschlusskriterien: Beckenarterien und Aorta müssen für endovaskuläre Geräte und Eingriffe geeignet sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: chirurgisch modifizierte fenestrierte verzweigte Stentgrafts (sm-FBSG)
Gerät: chirurgisch modifizierte fenestrierte verzweigte Stentgrafts (sm-FBSG)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Sicherheit und Wirksamkeit von sm-FBSG zur Behandlung komplexer Aortenaneurysmen bei Patienten mit hohem Risiko für eine offene chirurgische Reparatur.
Zeitfenster: 30 Tage

Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, definiert als:

  • Tod durch alle Ursachen
  • Darmischämie
  • Herzinfarkt
  • Querschnittslähmung
  • Nierenversagen
  • Atemstillstand
  • Schlaganfall
  • Blutverlust >= 1.000 cc

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist der Anteil der Probanden der Behandlungsgruppe, die einen Behandlungserfolg erzielen. Der Behandlungserfolg ist ein zusammengesetzter Endpunkt, der nach 12 Monaten bewertet wird und der die erfolgreiche Einbringung und den Einsatz des Transplantats mit Erhalt des Zweiggefäßes (technischer Erfolg) sowie das Fehlen von Endoleckagen des Typs 1 und 3, Transplantatmigration und AAA-Vergrößerung oder -Ruptur umfasst.

Technischer Erfolg ist definiert als erfolgreiches Einbringen und Einsetzen des vom Arzt modifizierten endovaskulären Transplantats mit Erhalt der zu erhaltenden Zweiggefäße. Beinhaltet die Freiheit von Folgendem nach 12 Monaten: Typ I & III Endoleckage, Migration des Stentgrafts, AAA-Vergrößerung, AAA-Ruptur und Umstellung auf offene Reparatur über 12 Monate.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die postoperative Gesamtmorbidität nach der Reparatur mit sm-FBSG
Zeitfenster: >30 Tage bis 5 Jahre
  • Notwendigkeit einer offenen chirurgischen Reparatur des Aortenaneurysmas aufgrund erfolgloser Platzierung oder Platzierung des Stentgrafts aus irgendeinem Grund
  • Innere Blutungen oder Blutaustritt aus dem Aneurysma nach dem Indexverfahren
  • Organfunktionsstörung
>30 Tage bis 5 Jahre
Bewerten Sie das Langzeitüberleben und Komplikationen nach der Reparatur komplexer Aortenaneurysmen mit sm-FBSG
Zeitfenster: >30 Tage bis 5 Jahre
  • Untersuchung auf innere Blutungen oder Blutaustritt aus dem Aneurysma nach dem Indexverfahren
  • Nicht diagnostischer Eingriff nach dem Indexverfahren zur Korrektur oder Reparatur eines Endolecks, einer Gerätemigration oder eines anderen Gerätedefekts.
  • Klinische Bewertung und Änderungen im Laufe der Zeit.
>30 Tage bis 5 Jahre
Erfolgreiche Gerätebereitstellung und -bereitstellung mit Durchgängigkeit aller Branches
Zeitfenster: 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate und Jahre 1 bis 5
  • Änderung des Durchmessers des Aneurysmasacks seit der ersten Messung nach dem Eingriff; Inzidenz von Endoleckage, Gerätemigration oder Gliedmaßenverschluss
  • Gefensterter Stentgraft Patent luminaler Fluss; Fehlen von Stentbruch oder Transplantatermüdung/-versagen
  • Durchgängigkeit und Integrität der Nieren- und/oder Mesenterialarterie und des Stents
30 Tage, 3 Monate, 6 Monate und Jahre 1 bis 5
Verfahrensbezogene / In-Krankenhaus-Bewertungen
Zeitfenster: 30 Tage
  • Organdurchblutung und -funktion
  • Distaler Blutfluss
  • Durchleuchtungszeit; Kontrastvolumen; geschätzter Blutverlust; % transfusionsbedürftig; Verfahrensdauer; Intensivzeit; Zeit bis zur Krankenhausentlassung
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northside Hospital, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph J. Ricotta, II, MD, MS, FACS, Northside Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NSH 997

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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