Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MOSTEGRA FÖRSÖK: MO-(Dified) STE-(nt) GRA(-ft): Kirurgmodifierade stentgrafts med fenestrerade grenar (MOSTEGRA)

13 november 2019 uppdaterad av: Northside Hospital, Inc.

Kirurg-modifierade fenestrerade/grenade stenttransplantationer för behandling av komplexa aortaaneurysm hos högriskpatienter

Denna studie utvärderar kirurgmodifierade fenestrerade stentgraft (sm-FBSG) för abdominala aortaaneurysm (AAA) som är skräddarsydda intraoperativt utan väntetid av en kvalificerad vaskulär kirurg. Dessutom syftar det till att undersöka alternativet sm-FBSG för patienter med begränsad tillgång till centra som utför kliniska prövningar med kommersiellt tillgängliga enheter och de patienter med aorta-nödsituationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Komplexa aortaaneurysm är de som involverar njur- och viscerala artärerna, och öppen reparation av dessa aneurysmer kräver mer omfattande dissektion, aorta-klämning ovanför njur- eller mesenterialartärerna och möjlig rekonstruktion av aortagrenar. Återhämtningstiden tenderar att vara längre, inklusive fler sjukhusdagar, än för endovaskulär reparation, och det finns en större potential för komplikationer. Många högriskpatienter med aneurysm i bukaorta (AAA), inklusive thoracoabdominal aortaaneurysm (TAAA), och signifikanta komorbiditeter kommer att nekas elektiv öppen kirurgi på grund av ökade risker förknippade med öppen reparation av komplexa aneurysm, och därför potentiella fördelar med ett endovaskulärt alternativ ökar också.

Endovaskulär aneurysmreparation har visat sig vara ett effektivt alternativ vid behandling av okomplicerade infrarenala och thoraxaneurysm i både elektiv och akut miljö, men det finns begränsad erfarenhet av denna teknik under komplexa tillstånd. Fenestrerade transplantat har utvecklats som en minimalt invasiv behandling för patienter med komplexa aortaaneurysm som är olämpliga för traditionell öppen kirurgi.

Kirurgmodifierade stentgraft med fenestrerad gren (sm-FBSG) med förgreningar för de viscerala kärlen är specialtillverkade av en kvalificerad kärlkirurg för patienter med komplexa aortatillstånd. Det förväntas att de kommer att minimera kirurgiska risker och främja snabbare återhämtning, och de kan utgöra ett terapeutiskt alternativ för högriskpatienter som inte är lämpliga för öppen kirurgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Northside Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier (förkortat):

  • Patienter som presenterar sig för elektiv eller akut reparation av ett komplext aortaaneurysm
  • Inga andra undersökningsmedel eller enheter under protokollet
  • Patienten måste kunna och vilja följa alla uppföljningsundersökningar
  • Förväntad livslängd på mer än 1 år
  • Patienter med medicinska tillstånd som skulle göra dem olämpliga för öppen reparation

Uteslutningskriterier (förkortat):

  • Beräknad medellivslängd <1 år
  • Kontraindikation för angiografi
  • Aktiv infektion
  • Patienter med brusten eller innesluten brusten aortaaneurysm som är ihållande hemodynamiskt instabila vid presentationstillfället
  • Sjuklig fetma med oförmåga att visualisera aorta med tillgängliga intraoperativa avbildningstekniker

Anatomiska uteslutningskriterier: iliaca artärer och aorta måste kunna rymma endovaskulära enheter och procedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: kirurgmodifierade stentgrafts med fenestrerad gren (sm-FBSG)
Enhet: kirurgmodifierade stentgrafts med fenestrerad gren (sm-FBSG)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm säkerheten och effektiviteten av sm-FBSG för behandling av komplexa aortaaneurysm hos patienter med hög risk för öppen kirurgisk reparation.
Tidsram: 30 dagar

Större biverkningar definierade som:

  • Död av alla orsaker
  • Tarmischemi
  • Hjärtinfarkt
  • Paraplegi
  • Njursvikt
  • Andningssvikt
  • Stroke
  • Blodförlust >=1 000 cc

Det primära effektmåttet är andelen behandlingsgrupper som uppnår behandlingsframgång. Behandlingsframgång är en sammansatt endpoint som bedöms efter 12 månader som inkluderar framgångsrik leverans och utplacering av transplantatet med bevarande av grenkärl (teknisk framgång) samt frihet från typ 1 och 3 endoläckage, transplantatmigrering och AAA-förstoring eller -ruptur.

Teknisk framgång definieras som framgångsrik leverans och utplacering av det läkaremodifierade endovaskulära transplantatet med konservering av de grenkärl som är avsedda att konserveras. Inkluderar frihet från följande vid 12 månader: Typ I & III endoläckage, stentgraftmigrering, AAA-förstoring, AAA-ruptur och omvandling till öppen reparation under 12 månader.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera postoperativ sjuklighet av alla orsaker efter reparation med sm-FBSG
Tidsram: >30 dagar till 5 år
  • Behov av öppen kirurgisk reparation av aortaaneurysmen på grund av misslyckad leverans eller utplacering av stentgraftet av någon anledning
  • Inre blödning eller läckage av blod från aneurysmet efter indexproceduren
  • Organ dysfunktion
>30 dagar till 5 år
Utvärdera långsiktig överlevnad och komplikationer efter reparation av komplexa aortaaneurysm med sm-FBSG
Tidsram: >30 dagar till 5 år
  • Undersökning av inre blödning eller läckage av blod från aneurysmet efter indexproceduren
  • Icke-diagnostiskt ingripande efter indexproceduren avsedd att korrigera eller reparera en enläckage, enhetsmigrering eller annan enhetsdefekt.
  • Klinisk utvärdering och förändringar över tid.
>30 dagar till 5 år
Framgångsrik enhetsleverans och driftsättning med öppenhet för alla grenar
Tidsram: 30 dagar, 3 månader, 6 månader och år 1 till 5
  • Förändring i aneurysmsäckens diameter från den första post-procedurmätningen; förekomst av endoläckage, enhetsmigrering eller ocklusion av extremiteter
  • Fenestrerat stentgraft patent luminalt flöde; frånvaro av stentfraktur eller transplantattrötthet/-misslyckande
  • Renal och/eller mesenterisk artär och stent, öppenhet och integritet
30 dagar, 3 månader, 6 månader och år 1 till 5
Procedurmässiga/utvärderingar på sjukhus
Tidsram: 30 dagar
  • Organperfusion och funktion
  • Distalt blodflöde
  • Fluoroskopi tid; kontrastvolym; uppskattad blodförlust; % som kräver transfusion; procedurtid; ICU tid; tid till sjukhusutskrivning
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northside Hospital, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Joseph J. Ricotta, II, MD, MS, FACS, Northside Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

8 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

2 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NSH 997

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Komplexa aortaaneurysm

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera