Predikce účinnosti prevence migrény na základě individuální modulace bolesti
1. října 2017 aktualizováno: Rambam Health Care Campus
Predikce účinnosti prevence migrény: Individualizace léčby spojením lékového způsobu účinku s pacientovým mechanismem modulace bolesti
Hlavním důvodem podstatného nedostatečného využívání farmakologické prevence migrény je její nedostatečná účinnost, protože pouze ~ 50 % pacientů reaguje na konkrétní látku.
V současnosti neexistuje žádný důkazně podložený způsob, jak identifikovat pacienty, kteří budou reagovat na konkrétní preventivní léčbu.
Amitriptylin je jedním z nejběžnějších činidel používaných k prevenci migrény, posiluje schopnost pacienta inhibovat bolest.
Individuální přizpůsobení analgetik podle kapacity inhibice bolesti se naší skupinou ukázalo jako účinné u pacientů s bolestivou diabetickou neuropatií.
Konkrétně pacienti se sníženou kapacitou inhibice bolesti získali více z léku, který zvyšuje inhibici bolesti, ve srovnání s pacienty s účinnou inhibiční kapacitou.
Vyšetřovatelé nyní navrhují vyhodnotit migreniky z hlediska jejich schopnosti inhibovat bolest a zkoumat, zda podle podobných úvah jsou ti, kteří mají sníženou inhibiční kapacitu, těmi, kteří pravděpodobněji reagují na amitriptylin.
Psychofyzikální a neurofyziologické dimenze modulace inhibice bolesti budou hodnoceny u migreniků, kteří následně budou dostávat buď amitriptylin nebo placebo po dobu 8 týdnů, v randomizovaném dvouramenném paralelním dvojitě slepém designu, a budou sledováni za účelem snížení ataků.
Vyšetřovatelé očekávají, že identifikují nejlepší prediktory účinnosti prevence migrény studovaným lékem.
Tento přístup podpoří individualizaci léčby migrény.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
54
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael
- Rambam Health Care Campus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk >18
- premenopauzální
- splňující kritéria mezinárodní společnosti pro bolest hlavy pro migrénu
- mající > 4 záchvaty nebo dny migrény za měsíc
Kritéria vyloučení:
- výchozí měsíční deník ukazující nižší frekvenci migrény
- chronická migréna (>15 dní bolesti hlavy za měsíc)
- užívání preventivní léčby migrény během předchozích 3 měsíců
- jazyková bariéra nebo kognitivní dysfunkce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Amitriptylin
Amitriptylin, 25 mg per os, denně, večer, po dobu 8 týdnů; počáteční dávka je 12,5 mg po dobu 2 dnů
|
per os, denně, večer
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
cukrové pilulky
|
per os, denně, večer
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
prediktivní hodnota bolesti před léčbou měří parametr(y) pro prospěch z léčby amitriptylinem
Časové okno: jeden rok
|
ANCOVA bude využita na základě faktorů léčby (amitriptylinem nebo placebem), podmíněných schopností modulace bolesti (respondér nebo nereagující), jejich interakce, řady kovariát, k predikci redukčních záchvatů.
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
prediktivní hodnota psychologických parametrů souvisejících s bolestí pro přínos léčby amitriptylinem
Časové okno: jeden rok
|
Bude použito skóre pro Spielbergerův dotazník stavu úzkosti a vlastností a pro dotazník katastrofizující bolest.
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Yarnitsky, MD, Professor, Rambam Health Care Campus and Technion Medical School
- Vrchní vyšetřovatel: Yelena Granovsky, PhD, Rambam Health Care Campus and Technion Medical School
- Vrchní vyšetřovatel: Michal Granot, Professor, Nursing School, University of Haifa
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. února 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. března 2014
První zveřejněno (ODHAD)
2. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
3. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Poruchy bolesti hlavy, primární
- Poruchy bolesti hlavy
- Poruchy migrény
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Antidepresiva
- Antidepresiva, tricyklická
- Inhibitory adrenergního vychytávání
- Amitriptylin
Další identifikační čísla studie
- 0102-14
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .