Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediksjon av migreneforebyggende effekt basert på individets smertemodulering

1. oktober 2017 oppdatert av: Rambam Health Care Campus

Forutsigelse av migreneforebyggende effekt: Individualisering av behandling ved å koble legemiddelets virkemåte med pasientens mekanisme for smertemodulering

En hovedårsak til den betydelige underbruken av farmakologisk forebygging av migrene er dens utilstrekkelige effekt, siden bare ~50 % av pasientene reagerer på et spesifikt middel. Det er foreløpig ingen evidensbasert måte å identifisere pasientene som vil respondere på en spesifikk forebyggende behandling. Amitriptylin er et av de vanligste midlene som brukes til å forebygge migrene, og styrker pasientens smertehemmende kapasitet. Individuell skreddersøm av smertestillende midler i henhold til smertehemmende kapasitet har vist seg effektiv av vår gruppe for smertefulle diabetiske nevropatipasienter. Spesifikt fikk pasienter med redusert smertehemmende kapasitet mer av et medikament som forsterker smertehemming sammenlignet med de med effektiv hemmende kapasitet. Etterforskerne foreslår nå å vurdere migrenepasienter for deres smertehemmende kapasitet, og undersøke om, etter lignende resonnement, de med redusert hemmende kapasitet er de som er mer sannsynlig å reagere på amitriptylin. Psykofysiske og nevrofysiologiske dimensjoner av smertehemmende modulering vil bli vurdert hos migrenepasienter, som deretter vil motta enten amitriptylin eller placebo i 8 uker, i en randomisert to-arms parallell dobbeltblind design, og følges opp for angrepsreduksjon. Etterforskerne forventer å identifisere de beste prediktorene for effektiviteten av migreneforebygging av studiemedisinen. Denne tilnærmingen vil fremme individualisering av migrenebehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder >18
  • premenopausal
  • oppfyller det internasjonale hodepinesamfunnets kriterier for migrene
  • har >4 anfall eller dager med migrene/mnd

Ekskluderingskriterier:

  • baseline månedsdagbok som indikerer lavere frekvens av migrene
  • kronisk migrene (>15 dager med hodepine per måned)
  • bruk av migreneforebyggende behandling i løpet av de siste 3 månedene
  • språkbarriere eller kognitiv dysfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Amitriptylin
Amitriptylin, 25 mg per os, daglig, kveld, i 8 uker; startdosen er 12,5 mg i 2 dager
Legemiddel: placebo
per os, daglig, kveld
Andre navn:
  • sukkerpiller
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
sukkerpiller
Legemiddel: Amitriptylin
per os, daglig, kveld
Andre navn:
  • Elatrol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prediktiv verdi av smertemålinger før behandlingsparametere for nytte av amitriptylinbehandling
Tidsramme: ett år
ANCOVA vil bli brukt, basert på faktorbehandling (amitriptylin eller placebo), betinget smertemodulasjonsevne (responder eller ikke-responder), deres interaksjon, en rekke kovariater, for å forutsi reduksjonsanfall.
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prediktiv verdi av smerterelaterte psykologiske parametere for nytte av amitriptylinbehandling
Tidsramme: ett år
Skårene for Spielbergers spørreskjema for angsttilstand og egenskaper, og for smertekatastrofiserende spørreskjema vil bli brukt.
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Samarbeidspartnere

Migraine Research Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Yarnitsky, MD, Professor, Rambam Health Care Campus and Technion Medical School
  • Hovedetterforsker: Yelena Granovsky, PhD, Rambam Health Care Campus and Technion Medical School
  • Hovedetterforsker: Michal Granot, Professor, Nursing School, University of Haifa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

2. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0102-14

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere