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個人の疼痛調節に基づく片頭痛予防効果の予測

2017年10月1日 更新者:Rambam Health Care Campus

片頭痛予防効果の予測:薬物の作用機序と患者の疼痛調節メカニズムのカップリングによる治療の個別化

片頭痛の薬理学的予防が十分に活用されていない主な理由は、特定の薬剤に反応する患者は約 50% にすぎないため、有効性が不十分であることです。 現在、特定の予防的治療に反応する患者を特定するエビデンスに基づく方法はありません。 アミトリプチリンは、片頭痛の予防に使用される最も一般的な薬剤の 1 つであり、患者の疼痛抑制能力を強化します。 疼痛抑制能力に応じた鎮痛薬の個別調整は、痛みを伴う糖尿病性神経障害患者に対して、私たちのグループによって効果的であることが示されています。 具体的には、疼痛抑制能力が低下した患者は、有効な抑制能を持つ患者と比較して、疼痛抑制を増強する薬物からより多くを得ました。 研究者らは現在、片頭痛患者の疼痛抑制能力を評価し、同様の理由で、抑制能力が低下している人がアミトリプチリンに反応する可能性が高いかどうかを調べることを提案しています. 疼痛抑制調節の精神物理学的および神経生理学的側面は、片頭痛患者で評価され、その後、無作為化された 2 つの腕の平行二重盲検デザインで、アミトリプチリンまたはプラセボのいずれかを 8 週間投与され、発作の減少についてフォローアップされます。 治験責任医師は、治験薬による片頭痛予防効果の最良の予測因子を特定することを期待しています。 このアプローチは、片頭痛治療の個別化を促進します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18
  • 閉経前の
  • 片頭痛の国際頭痛学会の基準を満たす
  • 月に 4 回以上の発作または片頭痛がある

除外基準:

  • 片頭痛の頻度が低いことを示すベースライン月日誌
  • 慢性片頭痛 (月に 15 日以上の頭痛)
  • -過去3か月間の片頭痛予防治療の使用
  • 言語障害または認知機能障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:アミトリプチリン
アミトリプチリン、25 mg/os、毎日、夕方、8 週間。開始用量は 2 日間 12.5 mg です
OSごと、毎日、夕方
他の名前:
  • 砂糖の丸薬
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
砂糖の丸薬
OSごと、毎日、夕方
他の名前:
  • エラトロール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アミトリプチリン治療による利益のための治療前の疼痛測定パラメータの予測値
時間枠:一年
ANCOVA は、因子治療 (アミトリプチリンまたはプラセボ)、条件付き疼痛調節機能 (レスポンダーまたは非レスポンダー)、それらの相互作用、共変量の数に基づいて利用され、攻撃の減少を予測します。
一年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アミトリプチリン治療による利益のための痛み関連の心理的パラメータの予測値
時間枠:一年
Spielberger の不安状態と特性アンケート、および痛みの壊滅的なアンケートのスコアが使用されます。
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:David Yarnitsky, MD, Professor、Rambam Health Care Campus and Technion Medical School
  • 主任研究者:Yelena Granovsky, PhD、Rambam Health Care Campus and Technion Medical School
  • 主任研究者:Michal Granot, Professor、Nursing School, University of Haifa

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年4月1日

一次修了 (実際)

2016年2月1日

研究の完了 (実際)

2016年2月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月30日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月1日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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