基于个体疼痛调制的偏头痛预防效果预测
2017年10月1日 更新者:Rambam Health Care Campus
预测偏头痛的预防效果:将药物的作用方式与患者的疼痛调节机制相结合进行个体化治疗
偏头痛的药物预防使用不足的一个主要原因是其疗效不足,因为只有约 50% 的患者对特定药物有反应。
目前没有基于证据的方法来确定对特定预防性治疗有反应的患者。
阿米替林是预防偏头痛最常用的药物之一,可增强患者的疼痛抑制能力。
根据疼痛抑制能力个体化镇痛药已被我们小组证明对疼痛性糖尿病神经病变患者有效。
具体而言,与具有有效抑制能力的患者相比,疼痛抑制能力降低的患者从增强疼痛抑制的药物中获益更多。
研究人员现在建议评估偏头痛患者的疼痛抑制能力,并根据类似的推理检查抑制能力降低的人是否更有可能对阿米替林产生反应。
将在偏头痛患者中评估疼痛抑制调节的心理物理和神经生理学维度,随后,偏头痛患者将在随机双臂平行双盲设计中接受阿米替林或安慰剂治疗 8 周,并随访以减少发作。
研究人员希望确定研究药物预防偏头痛疗效的最佳预测因子。
这种方法将促进偏头痛治疗的个体化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Haifa、以色列
- Rambam Health Care Campus
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 年龄 >18
- 绝经前
- 符合国际头痛协会的偏头痛标准
- 每月有 >4 次发作或偏头痛天数
排除标准:
- 表明偏头痛频率较低的基线月日记
- 慢性偏头痛(每月头痛超过 15 天)
- 前 3 个月使用偏头痛预防性治疗
- 语言障碍或认知功能障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR:阿米替林
阿米替林,25 mg 口服,每日一次,晚间,持续 8 周;起始剂量为 12.5 mg,持续 2 天
|
按操作系统,每天,晚上
其他名称:
|
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂
糖丸
|
按操作系统,每天,晚上
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
治疗前疼痛测量参数对阿米替林治疗获益的预测价值
大体时间:一年
|
ANCOVA 将基于因素治疗(阿米替林或安慰剂)、条件性疼痛调节能力(反应者或非反应者)、它们的相互作用、许多协变量来预测减少发作。
|
一年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
疼痛相关心理参数对阿米替林治疗获益的预测价值
大体时间:一年
|
将使用 Spielberger 的焦虑状态和特质问卷以及疼痛灾难化问卷的分数。
|
一年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:David Yarnitsky, MD, Professor、Rambam Health Care Campus and Technion Medical School
- 首席研究员:Yelena Granovsky, PhD、Rambam Health Care Campus and Technion Medical School
- 首席研究员:Michal Granot, Professor、Nursing School, University of Haifa
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (实际的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月30日
首次发布 (估计)
2014年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月1日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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