Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Previsão da eficácia da prevenção da enxaqueca com base na modulação da dor individual

1 de outubro de 2017 atualizado por: Rambam Health Care Campus

Predição da eficácia da prevenção da enxaqueca: individualização do tratamento combinando o modo de ação da droga com o mecanismo de modulação da dor do paciente

Uma das principais razões para a substancial subutilização da prevenção farmacológica da enxaqueca é a sua eficácia inadequada, uma vez que apenas cerca de 50% dos pacientes respondem a um agente específico. Atualmente, não há uma maneira baseada em evidências para identificar os pacientes que responderão a um tratamento preventivo específico. A amitriptilina é um dos agentes mais comumente usados ​​na prevenção da enxaqueca, fortalecendo a capacidade inibitória da dor do paciente. A adaptação individual de analgésicos de acordo com a capacidade inibitória da dor tem se mostrado eficaz em nosso grupo para pacientes com neuropatia diabética dolorosa. Especificamente, os pacientes com capacidade reduzida de inibição da dor ganharam mais com uma droga que aumenta a inibição da dor em comparação com aqueles com capacidade inibitória eficiente. Os investigadores propõem agora avaliar os migranosos quanto à sua capacidade de inibição da dor e examinar se, seguindo um raciocínio semelhante, aqueles com capacidade inibitória reduzida são os mais propensos a responder à amitriptilina. As dimensões psicofísicas e neurofisiológicas da modulação inibitória da dor serão avaliadas em migranosos, que irão, subsequentemente, receber amitriptilina ou placebo por 8 semanas, em um projeto randomizado de dois braços paralelos duplo-cego, e acompanhados para redução dos ataques. Os investigadores esperam identificar os melhores preditores para a eficácia da prevenção da enxaqueca pelo medicamento do estudo. Essa abordagem promoverá a individualização da terapia da enxaqueca.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade > 18
  • pré-menopausa
  • satisfazendo os critérios da sociedade internacional de cefaléia para enxaqueca
  • tendo > 4 ataques ou dias de enxaqueca/mês

Critério de exclusão:

  • diário do mês de linha de base indicando menor frequência de enxaqueca
  • enxaqueca crônica (> 15 dias de dor de cabeça por mês)
  • uso de tratamento preventivo para enxaqueca nos últimos 3 meses
  • barreira da linguagem ou disfunção cognitiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Amitriptilina
Amitriptilina, 25 mg por via oral, diariamente, à noite, por 8 semanas; a dose inicial é de 12,5 mg por 2 dias
Medicamento: placebo
per os, diariamente, à noite
Outros nomes:
  • pílulas de açúcar
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
pílulas de açúcar
Medicamento: Amitriptilina
per os, diariamente, à noite
Outros nomes:
  • Elatrol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
valor preditivo do(s) parâmetro(s) de medida de dor pré-tratamento para benefício do tratamento com amitriptilina
Prazo: um ano
A ANCOVA será utilizada, com base nos fatores de tratamento (amitriptilina ou placebo), capacidade de modulação da dor condicionada (responsiva ou não responsiva), sua interação, uma série de covariáveis, para prever ataques de redução.
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
valor preditivo de parâmetros psicológicos relacionados à dor para benefício do tratamento com amitriptilina
Prazo: um ano
Serão utilizadas as pontuações do questionário de estado e traço de ansiedade de Spielberger e do questionário de catastrofização da dor.
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rambam Health Care Campus

Colaboradores

Migraine Research Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: David Yarnitsky, MD, Professor, Rambam Health Care Campus and Technion Medical School
  • Investigador principal: Yelena Granovsky, PhD, Rambam Health Care Campus and Technion Medical School
  • Investigador principal: Michal Granot, Professor, Nursing School, University of Haifa

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

2 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0102-14

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em placebo

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Spain

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever