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Predicción de la eficacia de la prevención de la migraña basada en la modulación del dolor del individuo

1 de octubre de 2017 actualizado por: Rambam Health Care Campus

Predicción de la eficacia de la prevención de la migraña: individualización del tratamiento acoplando el modo de acción del fármaco con el mecanismo de modulación del dolor del paciente

Una de las principales razones de la infrautilización sustancial de la prevención farmacológica de la migraña es su eficacia inadecuada, ya que sólo ~50% de los pacientes responden a un fármaco específico. Actualmente no existe una forma basada en la evidencia para identificar a los pacientes que responderán a un tratamiento preventivo específico. La amitriptilina es uno de los agentes más comunes utilizados para la prevención de la migraña, fortaleciendo la capacidad inhibidora del dolor del paciente. Nuestro grupo ha demostrado que la adaptación individual de los analgésicos según la capacidad inhibidora del dolor es eficaz para los pacientes con neuropatía diabética dolorosa. Específicamente, los pacientes con una capacidad de inhibición del dolor reducida ganaron más con un fármaco que aumenta la inhibición del dolor en comparación con aquellos con una capacidad de inhibición eficiente. Los investigadores ahora proponen evaluar a los migrañosos por su capacidad de inhibición del dolor y examinar si, siguiendo un razonamiento similar, aquellos con una capacidad inhibidora reducida son los que tienen más probabilidades de responder a la amitriptilina. Las dimensiones psicofísicas y neurofisiológicas de la modulación inhibidora del dolor se evaluarán en pacientes con migraña que, posteriormente, recibirán amitriptilina o placebo durante 8 semanas, en un diseño aleatorizado, doble ciego, de dos brazos paralelos, y se les hará un seguimiento para la reducción de los ataques. Los investigadores esperan identificar los mejores predictores de la eficacia de la prevención de la migraña con el fármaco del estudio. Este enfoque promoverá la individualización de la terapia de la migraña.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad >18
  • premenopáusica
  • cumplir con los criterios de la sociedad internacional de dolores de cabeza para la migraña
  • tener >4 ataques o días de migraña/mes

Criterio de exclusión:

  • diario del mes de referencia que indica una menor frecuencia de migraña
  • migraña crónica (>15 días de dolor de cabeza por mes)
  • uso de tratamiento preventivo de la migraña durante los 3 meses anteriores
  • barrera del lenguaje o disfunción cognitiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Amitriptilina
Amitriptilina, 25 mg por vía oral, diariamente, por la noche, durante 8 semanas; la dosis inicial es de 12,5 mg durante 2 días
per os, diario, vespertino
Otros nombres:
  • pastillas de azúcar
PLACEBO_COMPARADOR: placebo
pastillas de azúcar
per os, diario, vespertino
Otros nombres:
  • Elatrol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
valor predictivo de los parámetros de medidas de dolor previos al tratamiento para el beneficio del tratamiento con amitriptilina
Periodo de tiempo: un año
Se utilizará ANCOVA, basado en factores de tratamiento (amitriptilina o placebo), capacidades condicionadas de modulación del dolor (respondedor o no respondedor), su interacción, una serie de covariables, para predecir ataques de reducción.
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
valor predictivo de los parámetros psicológicos relacionados con el dolor para el beneficio del tratamiento con amitriptilina
Periodo de tiempo: un año
Se utilizarán las puntuaciones del cuestionario de rasgo y estado de ansiedad de Spielberger y del cuestionario de catastrofización del dolor.
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: David Yarnitsky, MD, Professor, Rambam Health Care Campus and Technion Medical School
  • Investigador principal: Yelena Granovsky, PhD, Rambam Health Care Campus and Technion Medical School
  • Investigador principal: Michal Granot, Professor, Nursing School, University of Haifa

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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