- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02101892
Predicción de la eficacia de la prevención de la migraña basada en la modulación del dolor del individuo
1 de octubre de 2017 actualizado por: Rambam Health Care Campus
Predicción de la eficacia de la prevención de la migraña: individualización del tratamiento acoplando el modo de acción del fármaco con el mecanismo de modulación del dolor del paciente
Una de las principales razones de la infrautilización sustancial de la prevención farmacológica de la migraña es su eficacia inadecuada, ya que sólo ~50% de los pacientes responden a un fármaco específico.
Actualmente no existe una forma basada en la evidencia para identificar a los pacientes que responderán a un tratamiento preventivo específico.
La amitriptilina es uno de los agentes más comunes utilizados para la prevención de la migraña, fortaleciendo la capacidad inhibidora del dolor del paciente.
Nuestro grupo ha demostrado que la adaptación individual de los analgésicos según la capacidad inhibidora del dolor es eficaz para los pacientes con neuropatía diabética dolorosa.
Específicamente, los pacientes con una capacidad de inhibición del dolor reducida ganaron más con un fármaco que aumenta la inhibición del dolor en comparación con aquellos con una capacidad de inhibición eficiente.
Los investigadores ahora proponen evaluar a los migrañosos por su capacidad de inhibición del dolor y examinar si, siguiendo un razonamiento similar, aquellos con una capacidad inhibidora reducida son los que tienen más probabilidades de responder a la amitriptilina.
Las dimensiones psicofísicas y neurofisiológicas de la modulación inhibidora del dolor se evaluarán en pacientes con migraña que, posteriormente, recibirán amitriptilina o placebo durante 8 semanas, en un diseño aleatorizado, doble ciego, de dos brazos paralelos, y se les hará un seguimiento para la reducción de los ataques.
Los investigadores esperan identificar los mejores predictores de la eficacia de la prevención de la migraña con el fármaco del estudio.
Este enfoque promoverá la individualización de la terapia de la migraña.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad >18
- premenopáusica
- cumplir con los criterios de la sociedad internacional de dolores de cabeza para la migraña
- tener >4 ataques o días de migraña/mes
Criterio de exclusión:
- diario del mes de referencia que indica una menor frecuencia de migraña
- migraña crónica (>15 días de dolor de cabeza por mes)
- uso de tratamiento preventivo de la migraña durante los 3 meses anteriores
- barrera del lenguaje o disfunción cognitiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Amitriptilina
Amitriptilina, 25 mg por vía oral, diariamente, por la noche, durante 8 semanas; la dosis inicial es de 12,5 mg durante 2 días
|
per os, diario, vespertino
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: placebo
pastillas de azúcar
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per os, diario, vespertino
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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valor predictivo de los parámetros de medidas de dolor previos al tratamiento para el beneficio del tratamiento con amitriptilina
Periodo de tiempo: un año
|
Se utilizará ANCOVA, basado en factores de tratamiento (amitriptilina o placebo), capacidades condicionadas de modulación del dolor (respondedor o no respondedor), su interacción, una serie de covariables, para predecir ataques de reducción.
|
un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
valor predictivo de los parámetros psicológicos relacionados con el dolor para el beneficio del tratamiento con amitriptilina
Periodo de tiempo: un año
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Se utilizarán las puntuaciones del cuestionario de rasgo y estado de ansiedad de Spielberger y del cuestionario de catastrofización del dolor.
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un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Yarnitsky, MD, Professor, Rambam Health Care Campus and Technion Medical School
- Investigador principal: Yelena Granovsky, PhD, Rambam Health Care Campus and Technion Medical School
- Investigador principal: Michal Granot, Professor, Nursing School, University of Haifa
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de migraña
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, tricíclicos
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Amitriptilina
Otros números de identificación del estudio
- 0102-14
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