Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie skuteczności zapobiegania migrenie na podstawie indywidualnej modulacji bólu

1 października 2017 zaktualizowane przez: Rambam Health Care Campus

Przewidywanie skuteczności zapobiegania migrenie: indywidualizacja leczenia poprzez sprzężenie sposobu działania leku z mechanizmem modulacji bólu u pacjenta

Główną przyczyną znacznego niedostatecznego stosowania farmakologicznej profilaktyki migreny jest jej niewystarczająca skuteczność, ponieważ tylko około 50% pacjentów reaguje na określony lek. Obecnie nie ma opartego na dowodach sposobu identyfikacji pacjentów, którzy zareagują na określone leczenie zapobiegawcze. Amitryptylina jest jednym z najczęściej stosowanych środków w profilaktyce migreny, wzmacniającej zdolność hamowania bólu przez pacjenta. Nasza grupa wykazała skuteczność indywidualnego dostosowywania leków przeciwbólowych zgodnie ze zdolnością hamowania bólu u pacjentów z bolesną neuropatią cukrzycową. Konkretnie, pacjenci ze zmniejszoną zdolnością hamowania bólu odnieśli większe korzyści z leku, który zwiększa hamowanie bólu w porównaniu z pacjentami o skutecznej zdolności hamowania. Badacze proponują teraz ocenić migreny pod kątem ich zdolności hamowania bólu i zbadać, czy kierując się podobnym rozumowaniem, osoby z obniżoną zdolnością hamowania częściej reagują na amitryptylinę. Psychofizyczne i neurofizjologiczne wymiary modulacji hamowania bólu zostaną ocenione u pacjentów z migreną, którzy następnie będą otrzymywać amitryptylinę lub placebo przez 8 tygodni, w randomizowanym, równoległym, podwójnie ślepym schemacie z dwoma ramionami i obserwowani pod kątem redukcji napadów. Badacze spodziewają się zidentyfikować najlepsze predyktory skuteczności zapobiegania migrenom przez badany lek. Takie podejście będzie promować indywidualizację terapii migreny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Health Care Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek >18 lat
  • przed menopauzą
  • spełniające kryteria międzynarodowego stowarzyszenia bólu głowy dotyczące migreny
  • mając > 4 napady lub dni migreny/miesiąc

Kryteria wyłączenia:

  • bazowy dzienniczek miesięczny wskazujący na mniejszą częstość migreny
  • przewlekła migrena (>15 dni bólu głowy w miesiącu)
  • stosowanie profilaktyki migreny w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • bariera językowa lub dysfunkcja poznawcza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Amitryptylina
Amitryptylina 25 mg doustnie codziennie wieczorem przez 8 tygodni; dawka początkowa wynosi 12,5 mg przez 2 dni
Lek: placebo
per os, codziennie, wieczorem
Inne nazwy:
  • pigułki z cukrem
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
pigułki z cukrem
Lek: Amitryptylina
per os, codziennie, wieczorem
Inne nazwy:
  • Elatrol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wartość predykcyjna parametrów pomiaru bólu przed leczeniem dla korzyści z leczenia amitryptyliną
Ramy czasowe: rok
ANCOVA zostanie wykorzystana w oparciu o czynniki leczenia (amitryptylina lub placebo), warunkowe zdolności do modulacji bólu (reagujący lub niereagujący), ich interakcje, szereg współzmiennych, aby przewidzieć ataki redukujące.
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wartość predykcyjna parametrów psychologicznych związanych z bólem dla korzyści z leczenia amitryptyliną
Ramy czasowe: rok
Wykorzystane zostaną wyniki kwestionariusza stanu i cechy lęku Spielbergera oraz kwestionariusza katastrofizmu bólu.
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Współpracownicy

Migraine Research Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: David Yarnitsky, MD, Professor, Rambam Health Care Campus and Technion Medical School
  • Główny śledczy: Yelena Granovsky, PhD, Rambam Health Care Campus and Technion Medical School
  • Główny śledczy: Michal Granot, Professor, Nursing School, University of Haifa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0102-14

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj