Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогнозирование эффективности профилактики мигрени на основе индивидуальной модуляции боли

1 октября 2017 г. обновлено: Rambam Health Care Campus

Прогнозирование эффективности профилактики мигрени: индивидуализация лечения путем сочетания механизма действия препарата с механизмом модуляции боли у пациента

Основной причиной существенного недостаточного использования фармакологической профилактики мигрени является ее недостаточная эффективность, поскольку только около 50% пациентов реагируют на специфическое средство. В настоящее время не существует научно обоснованного способа выявления пациентов, которые будут реагировать на конкретное профилактическое лечение. Амитриптилин является одним из наиболее распространенных средств, используемых для профилактики мигрени, усиливая способность пациента подавлять боль. Наша группа продемонстрировала эффективность индивидуального подбора анальгетиков в зависимости от способности подавлять боль у пациентов с болезненной диабетической невропатией. В частности, пациенты со сниженной способностью подавлять боль получали больше пользы от препарата, усиливающего подавление боли, по сравнению с пациентами с эффективной способностью подавлять боль. В настоящее время исследователи предлагают оценивать мигренозных больных по их способности подавлять боль и выяснять, согласно аналогичным рассуждениям, те, у кого снижена тормозящая способность, с большей вероятностью реагируют на амитриптилин. Психофизические и нейрофизиологические параметры ингибирующей модуляции боли будут оцениваться у пациентов с мигренью, которые впоследствии будут получать либо амитриптилин, либо плацебо в течение 8 недель в рандомизированном двойном слепом исследовании с двумя параллельными группами и последующим наблюдением для уменьшения приступов. Исследователи рассчитывают определить лучшие предикторы эффективности профилактики мигрени с помощью исследуемого препарата. Такой подход будет способствовать индивидуализации терапии мигрени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • возраст >18
  • пременопаузальный
  • соответствие критериям мигрени Международного общества головной боли
  • наличие > 4 приступов или дней мигрени в месяц

Критерий исключения:

  • дневник базового месяца, указывающий на более низкую частоту мигрени
  • хроническая мигрень (> 15 дней головной боли в месяц)
  • использование профилактического лечения мигрени в течение предыдущих 3 месяцев
  • языковой барьер или когнитивная дисфункция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Амитриптилин
Амитриптилин, 25 мг перорально, ежедневно, вечером, в течение 8 недель; начальная доза 12,5 мг в течение 2 дней.
Лекарство: плацебо
перорально, ежедневно, вечером
Другие имена:
  • сахарные таблетки
PLACEBO_COMPARATOR: плацебо
сахарные таблетки
Лекарство: Амитриптилин
перорально, ежедневно, вечером
Другие имена:
  • Элатрол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
прогностическое значение параметра (параметров) измерения боли до лечения для пользы от лечения амитриптилином
Временное ограничение: один год
ANCOVA будет использоваться на основе лечения факторов (амитриптилин или плацебо), условных способностей модуляции боли (респондер или нереспондер), их взаимодействия, ряда ковариатов, для прогнозирования приступов редуцирования.
один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
прогностическая ценность психологических параметров, связанных с болью, для пользы от лечения амитриптилином
Временное ограничение: один год
Будут использованы баллы по опроснику Спилбергера о тревожном состоянии и чертах, а также по опроснику катастрофизации боли.
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rambam Health Care Campus

Соавторы

Migraine Research Foundation

Следователи

  • Главный следователь: David Yarnitsky, MD, Professor, Rambam Health Care Campus and Technion Medical School
  • Главный следователь: Yelena Granovsky, PhD, Rambam Health Care Campus and Technion Medical School
  • Главный следователь: Michal Granot, Professor, Nursing School, University of Haifa

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0102-14

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться