Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af migræneforebyggende effekt baseret på individets smertemodulering

1. oktober 2017 opdateret af: Rambam Health Care Campus

Forudsigelse af migræneforebyggende effektivitet: Individualisering af behandling ved at koble lægemidlets virkemåde med patientens mekanisme for smertemodulering

En væsentlig årsag til den betydelige underbrug af farmakologisk forebyggelse af migræne er dens utilstrækkelige effektivitet, da kun ~50% af patienterne reagerer på et specifikt middel. Der er i øjeblikket ingen evidensbaseret måde at identificere de patienter, der vil reagere på en specifik forebyggende behandling. Amitriptylin er et af de mest almindelige midler til forebyggelse af migræne, hvilket styrker patientens smertehæmmende kapacitet. Individuel tilpasning af analgetika i henhold til smertehæmmende kapacitet har vist sig effektiv af vores gruppe til patienter med smertefuld diabetesneuropati. Specifikt fik patienter med reduceret smertehæmmende kapacitet mere ud af et lægemiddel, der øger smertehæmningen sammenlignet med dem med effektiv hæmmende kapacitet. Forskerne foreslår nu at vurdere migrænikere for deres smertehæmmende kapacitet og undersøge, om efter lignende ræsonnement, dem med nedsat hæmmende kapacitet er dem, der er mere tilbøjelige til at reagere på amitriptylin. Psykofysiske og neurofysiologiske dimensioner af smertehæmmende modulering vil blive vurderet hos migrænikere, som efterfølgende vil modtage enten amitriptylin eller placebo i 8 uger, i et randomiseret to-arms parallelt dobbeltblindt design, og følges op for angrebsreduktion. Efterforskerne forventer at identificere de bedste prædiktorer for effektiviteten af ​​migræneforebyggelse af undersøgelseslægemidlet. Denne tilgang vil fremme individualisering af migræneterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder >18
  • præmenopausal
  • opfylder det internationale hovedpinesamfunds kriterier for migræne
  • har >4 anfald eller dage med migræne/måned

Ekskluderingskriterier:

  • baseline månedsdagbog, der angiver lavere frekvens af migræne
  • kronisk migræne (>15 dage med hovedpine om måneden)
  • brug af migræne forebyggende behandling i de foregående 3 måneder
  • sprogbarriere eller kognitiv dysfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Amitriptylin
Amitriptylin, 25 mg per os, dagligt, aften, i 8 uger; startdosis er 12,5 mg i 2 dage
Medicin: placebo
per os, dagligt, aften
Andre navne:
  • sukkerpiller
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
sukkerpiller
Medicin: Amitriptylin
per os, dagligt, aften
Andre navne:
  • Elatrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
prædiktiv værdi af smertemålingsparametrene før behandling for at få gavn af amitriptylinbehandling
Tidsramme: et år
ANCOVA vil blive brugt, baseret på faktorbehandling (amitriptylin eller placebo), betingede smertemodulationsevner (responder eller non-responder), deres interaktion, en række kovariater, til at forudsige reduktionsanfald.
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
prædiktiv værdi af smerterelaterede psykologiske parametre til gavn for amitriptylinbehandling
Tidsramme: et år
Scoringerne for Spielbergers angsttilstands- og egenskabsspørgeskema og for smertekatastrofiserende spørgeskema vil blive brugt.
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Samarbejdspartnere

Migraine Research Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Yarnitsky, MD, Professor, Rambam Health Care Campus and Technion Medical School
  • Ledende efterforsker: Yelena Granovsky, PhD, Rambam Health Care Campus and Technion Medical School
  • Ledende efterforsker: Michal Granot, Professor, Nursing School, University of Haifa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2014

Først opslået (SKØN)

2. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0102-14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner