- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02101892
A migrén megelőzésének hatékonyságának előrejelzése az egyén fájdalommodulációja alapján
2017. október 1. frissítette: Rambam Health Care Campus
A migrén megelőzésének hatékonyságának előrejelzése: A kezelés egyedivé tétele a gyógyszer hatásmódjának és a beteg fájdalommodulációs mechanizmusának összekapcsolásával
A migrén gyógyszeres megelőzésének jelentős alulhasználatának egyik fő oka annak nem megfelelő hatékonysága, mivel a betegek csak ~50%-a reagál egy adott szerre.
Jelenleg nincs bizonyítékokon alapuló módszer azon betegek azonosítására, akik reagálnak egy adott megelőző kezelésre.
Az amitriptilin az egyik leggyakrabban használt migrén megelőzésére szolgáló szer, amely erősíti a betegek fájdalomcsillapító képességét.
A fájdalomcsillapítók fájdalomcsillapító képessége szerinti egyéni testreszabását csoportunk eredményesnek bizonyította fájdalmas diabéteszes neuropátiás betegeknél.
Pontosabban, a csökkent fájdalomcsillapító képességgel rendelkező betegek többet nyertek egy olyan gyógyszerrel, amely fokozza a fájdalomgátlást, mint a hatékony gátló képességgel rendelkező betegek.
A kutatók most azt javasolják, hogy értékeljék a migrénesek fájdalomgátló képességét, és vizsgálják meg, hogy hasonló érvelés mentén a csökkent gátlóképességűek azok, akik nagyobb valószínűséggel reagálnak az amitriptilinre.
A fájdalomgátló moduláció pszichofizikai és neurofiziológiai dimenzióit a migrénes betegeknél értékelik, akik ezt követően 8 hétig amitriptilint vagy placebót kapnak, randomizált, kétkaros párhuzamos kettős vak elrendezésben, és követik a rohamok csökkentését.
A kutatók arra számítanak, hogy megtalálják a legjobb előrejelzőket a migrén megelőzésének hatékonyságára vonatkozóan a vizsgált gyógyszerrel.
Ez a megközelítés elősegíti a migrénterápia egyénre szabását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
54
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Haifa, Izrael
- Rambam Health Care Campus
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor >18
- premenopauzális
- megfelel a nemzetközi fejfájás társadalom migrénre vonatkozó kritériumainak
- havi több mint 4 roham vagy napos migrén
Kizárási kritériumok:
- kiindulási havi napló, amely a migrén alacsonyabb gyakoriságát jelzi
- krónikus migrén (több mint 15 nap fejfájás havonta)
- migrén megelőző kezelés alkalmazása az előző 3 hónapban
- nyelvi akadály vagy kognitív diszfunkció
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Amitriptilin
Amitriptilin, 25 mg per os, naponta, este, 8 hétig; kezdő adag 12,5 mg 2 napig
|
naponta, este
Más nevek:
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
cukortabletták
|
naponta, este
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a kezelés előtti fájdalom prediktív értéke az amitriptilin-kezelés előnyeit méri
Időkeret: egy év
|
Az ANCOVA-t a faktorkezelés (amitriptilin vagy placebo), a kondicionált fájdalommodulációs képességek (reagáló vagy nem reagáló), ezek kölcsönhatása, számos kovariáns alapján fogják használni a redukciós támadások előrejelzésére.
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a fájdalomhoz kapcsolódó pszichológiai paraméterek prediktív értéke az amitriptilin-kezelés előnyeihez
Időkeret: egy év
|
A Spielberger-féle szorongásos állapot és tulajdonság kérdőív, valamint a fájdalom katasztrofális kérdőív pontszámai kerülnek felhasználásra.
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Yarnitsky, MD, Professor, Rambam Health Care Campus and Technion Medical School
- Kutatásvezető: Yelena Granovsky, PhD, Rambam Health Care Campus and Technion Medical School
- Kutatásvezető: Michal Granot, Professor, Nursing School, University of Haifa
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2014. április 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. február 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 30.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. április 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. október 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 1.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Fejfájás zavarok, elsődleges
- Fejfájás zavarai
- Migrén zavarok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Pszichotróp szerek
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Antidepresszív szerek
- Antidepresszív szerek, triciklikus
- Adrenerg felvétel gátlók
- Amitriptilin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0102-14
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .