Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A migrén megelőzésének hatékonyságának előrejelzése az egyén fájdalommodulációja alapján

2017. október 1. frissítette: Rambam Health Care Campus

A migrén megelőzésének hatékonyságának előrejelzése: A kezelés egyedivé tétele a gyógyszer hatásmódjának és a beteg fájdalommodulációs mechanizmusának összekapcsolásával

A migrén gyógyszeres megelőzésének jelentős alulhasználatának egyik fő oka annak nem megfelelő hatékonysága, mivel a betegek csak ~50%-a reagál egy adott szerre. Jelenleg nincs bizonyítékokon alapuló módszer azon betegek azonosítására, akik reagálnak egy adott megelőző kezelésre. Az amitriptilin az egyik leggyakrabban használt migrén megelőzésére szolgáló szer, amely erősíti a betegek fájdalomcsillapító képességét. A fájdalomcsillapítók fájdalomcsillapító képessége szerinti egyéni testreszabását csoportunk eredményesnek bizonyította fájdalmas diabéteszes neuropátiás betegeknél. Pontosabban, a csökkent fájdalomcsillapító képességgel rendelkező betegek többet nyertek egy olyan gyógyszerrel, amely fokozza a fájdalomgátlást, mint a hatékony gátló képességgel rendelkező betegek. A kutatók most azt javasolják, hogy értékeljék a migrénesek fájdalomgátló képességét, és vizsgálják meg, hogy hasonló érvelés mentén a csökkent gátlóképességűek azok, akik nagyobb valószínűséggel reagálnak az amitriptilinre. A fájdalomgátló moduláció pszichofizikai és neurofiziológiai dimenzióit a migrénes betegeknél értékelik, akik ezt követően 8 hétig amitriptilint vagy placebót kapnak, randomizált, kétkaros párhuzamos kettős vak elrendezésben, és követik a rohamok csökkentését. A kutatók arra számítanak, hogy megtalálják a legjobb előrejelzőket a migrén megelőzésének hatékonyságára vonatkozóan a vizsgált gyógyszerrel. Ez a megközelítés elősegíti a migrénterápia egyénre szabását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Haifa, Izrael
        • Rambam Health Care Campus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor >18
  • premenopauzális
  • megfelel a nemzetközi fejfájás társadalom migrénre vonatkozó kritériumainak
  • havi több mint 4 roham vagy napos migrén

Kizárási kritériumok:

  • kiindulási havi napló, amely a migrén alacsonyabb gyakoriságát jelzi
  • krónikus migrén (több mint 15 nap fejfájás havonta)
  • migrén megelőző kezelés alkalmazása az előző 3 hónapban
  • nyelvi akadály vagy kognitív diszfunkció

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Amitriptilin
Amitriptilin, 25 mg per os, naponta, este, 8 hétig; kezdő adag 12,5 mg 2 napig
naponta, este
Más nevek:
  • cukortabletták
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
cukortabletták
naponta, este
Más nevek:
  • Elatrol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a kezelés előtti fájdalom prediktív értéke az amitriptilin-kezelés előnyeit méri
Időkeret: egy év
Az ANCOVA-t a faktorkezelés (amitriptilin vagy placebo), a kondicionált fájdalommodulációs képességek (reagáló vagy nem reagáló), ezek kölcsönhatása, számos kovariáns alapján fogják használni a redukciós támadások előrejelzésére.
egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a fájdalomhoz kapcsolódó pszichológiai paraméterek prediktív értéke az amitriptilin-kezelés előnyeihez
Időkeret: egy év
A Spielberger-féle szorongásos állapot és tulajdonság kérdőív, valamint a fájdalom katasztrofális kérdőív pontszámai kerülnek felhasználásra.
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Yarnitsky, MD, Professor, Rambam Health Care Campus and Technion Medical School
  • Kutatásvezető: Yelena Granovsky, PhD, Rambam Health Care Campus and Technion Medical School
  • Kutatásvezető: Michal Granot, Professor, Nursing School, University of Haifa

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 1.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel