Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förutsägelse av migränförebyggande effekt baserat på individens smärtmodulering

1 oktober 2017 uppdaterad av: Rambam Health Care Campus

Förutsägelse av migränförebyggande effekt: individualisering av behandling genom att koppla läkemedlets verkningssätt med patientens mekanism för smärtmodulering

En viktig orsak till den betydande underanvändningen av farmakologiskt förebyggande av migrän är dess otillräckliga effekt, eftersom endast ~50% av patienterna svarar på ett specifikt medel. Det finns för närvarande inget evidensbaserat sätt att identifiera de patienter som kommer att svara på en specifik förebyggande behandling. Amitriptylin är ett av de vanligaste medlen som används för att förebygga migrän, vilket stärker patientens smärthämmande förmåga. Individuell anpassning av analgetika efter smärthämmande kapacitet har visat sig vara effektiv av vår grupp för patienter med smärtsam diabetesneuropati. Specifikt fick patienter med minskad smärthämningsförmåga mer av ett läkemedel som förstärker smärthämningen jämfört med de med effektiv hämmande kapacitet. Utredarna föreslår nu att bedöma migränpatienter för deras smärthämningsförmåga och undersöka om, med liknande resonemang, de med minskad hämmande kapacitet är de som är mer benägna att svara på amitriptylin. Psykofysiska och neurofysiologiska dimensioner av smärthämmande modulering kommer att bedömas hos migränpatienter, som därefter kommer att få antingen amitriptylin eller placebo under 8 veckor, i en randomiserad tvåarmars parallell dubbelblind design, och följas upp för att minska attackerna. Utredarna förväntar sig att identifiera de bästa prediktorerna för effektiviteten av migränförebyggande av studieläkemedlet. Detta tillvägagångssätt kommer att främja individualisering av migränterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder >18
  • premenopausal
  • uppfylla de internationella huvudvärkskriterierna för migrän
  • har >4 attacker eller dagar med migrän/månad

Exklusions kriterier:

  • baslinjemånadsdagbok som indikerar lägre frekvens av migrän
  • kronisk migrän (>15 dagars huvudvärk per månad)
  • användning av migränförebyggande behandling under föregående 3 månader
  • språkbarriär eller kognitiv dysfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Amitriptylin
Amitriptylin, 25 mg per os, dagligen, kväll, i 8 veckor; startdosen är 12,5 mg under 2 dagar
Läkemedel: placebo
per os, dagligen, kvällen
Andra namn:
  • sockerpiller
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
sockerpiller
Läkemedel: Amitriptylin
per os, dagligen, kvällen
Andra namn:
  • Elatrol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
prediktivt värde för smärtan före behandling mäter parametrar(er) för nytta av amitriptylinbehandling
Tidsram: ett år
ANCOVA kommer att användas, baserat på faktorbehandling (amitriptylin eller placebo), betingad smärtmoduleringsförmåga (responder eller non-responder), deras interaktion, ett antal kovariater, för att förutsäga reduktionsattacker.
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
prediktivt värde av smärtrelaterade psykologiska parametrar för nytta av amitriptylinbehandling
Tidsram: ett år
Poängen för Spielbergers frågeformulär för ångesttillstånd och egenskaper, och för smärtkatastrofiserande frågeformulär kommer att användas.
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Samarbetspartners

Migraine Research Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: David Yarnitsky, MD, Professor, Rambam Health Care Campus and Technion Medical School
  • Huvudutredare: Yelena Granovsky, PhD, Rambam Health Care Campus and Technion Medical School
  • Huvudutredare: Michal Granot, Professor, Nursing School, University of Haifa

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 april 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2014

Första postat (UPPSKATTA)

2 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0102-14

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera