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Prédiction de l'efficacité de la prévention des migraines basée sur la modulation de la douleur individuelle

1 octobre 2017 mis à jour par: Rambam Health Care Campus

Prédiction de l'efficacité de la prévention de la migraine : individualisation du traitement en couplant le mode d'action du médicament avec le mécanisme de modulation de la douleur du patient

Une raison majeure de la sous-utilisation substantielle de la prévention pharmacologique de la migraine est son efficacité insuffisante, puisque seulement ~ 50% des patients répondent à un agent spécifique. Il n'existe actuellement aucun moyen fondé sur des données probantes pour identifier les patients qui répondront à un traitement préventif spécifique. L'amitriptyline est l'un des agents les plus couramment utilisés pour la prévention de la migraine, renforçant la capacité d'inhibition de la douleur du patient. L'adaptation individuelle des analgésiques en fonction de la capacité d'inhibition de la douleur s'est avérée efficace par notre groupe pour les patients souffrant de neuropathie diabétique douloureuse. Plus précisément, les patients dont la capacité d'inhibition de la douleur était réduite tiraient davantage d'un médicament augmentant l'inhibition de la douleur par rapport à ceux dont la capacité d'inhibition était efficace. Les chercheurs proposent maintenant d'évaluer les migraineux pour leur capacité d'inhibition de la douleur et d'examiner si, selon un raisonnement similaire, ceux dont la capacité inhibitrice est réduite sont les plus susceptibles de répondre à l'amitriptyline. Les dimensions psychophysiques et neurophysiologiques de la modulation inhibitrice de la douleur seront évaluées chez les migraineux, qui recevront ensuite soit de l'amitriptyline, soit un placebo pendant 8 semaines, dans un schéma randomisé en double aveugle parallèle à deux bras, et suivis pour la réduction des crises. Les chercheurs s'attendent à identifier les meilleurs prédicteurs de l'efficacité de la prévention de la migraine par le médicament à l'étude. Cette approche favorisera l'individualisation du traitement de la migraine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Rambam Health Care Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • âge > 18 ans
  • préménopause
  • répondant aux critères de la société internationale des maux de tête pour la migraine
  • avoir > 4 crises ou jours de migraine/mois

Critère d'exclusion:

  • journal mensuel de base indiquant une fréquence plus faible de migraine
  • migraine chronique (>15 jours de maux de tête par mois)
  • utilisation d'un traitement préventif contre la migraine au cours des 3 derniers mois
  • barrière de la langue ou dysfonctionnement cognitif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Amitriptyline
Amitriptyline, 25 mg per os, tous les jours, le soir, pendant 8 semaines ; la dose initiale est de 12,5 mg pendant 2 jours
Médicament: placebo
per os, tous les jours, le soir
Autres noms:
  • pilules de sucre
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
pilules de sucre
Médicament: Amitriptyline
per os, tous les jours, le soir
Autres noms:
  • Élatrol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
valeur prédictive du ou des paramètres de mesure de la douleur avant le traitement pour bénéficier du traitement à l'amitriptyline
Délai: un ans
L'ANCOVA sera utilisée, en fonction des facteurs de traitement (amitriptyline ou placebo), des capacités de modulation de la douleur conditionnée (répondeur ou non-répondeur), de leur interaction, d'un certain nombre de covariables, pour prédire les crises de réduction.
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
valeur prédictive des paramètres psychologiques liés à la douleur pour le bénéfice du traitement à l'amitriptyline
Délai: un ans
Les scores du questionnaire sur l'état et les traits d'anxiété de Spielberger et du questionnaire sur la catastrophisation de la douleur seront utilisés.
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rambam Health Care Campus

Collaborateurs

Migraine Research Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Yarnitsky, MD, Professor, Rambam Health Care Campus and Technion Medical School
  • Chercheur principal: Yelena Granovsky, PhD, Rambam Health Care Campus and Technion Medical School
  • Chercheur principal: Michal Granot, Professor, Nursing School, University of Haifa

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 avril 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2014

Première publication (ESTIMATION)

2 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0102-14

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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