- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02101892
Vorhersage der Wirksamkeit der Migräneprävention basierend auf der individuellen Schmerzmodulation
1. Oktober 2017 aktualisiert von: Rambam Health Care Campus
Vorhersage der Wirksamkeit der Migräneprävention: Individualisierung der Behandlung durch Kopplung der Wirkungsweise des Medikaments mit dem Mechanismus der Schmerzmodulation des Patienten
Ein Hauptgrund für die erhebliche Unterversorgung der pharmakologischen Migräneprävention ist ihre unzureichende Wirksamkeit, da nur ~50 % der Patienten auf ein bestimmtes Mittel ansprechen.
Derzeit gibt es keine evidenzbasierte Möglichkeit, die Patienten zu identifizieren, die auf eine bestimmte präventive Behandlung ansprechen.
Amitriptylin ist eines der am häufigsten verwendeten Mittel zur Migräneprävention und stärkt die schmerzhemmende Kapazität des Patienten.
Die individuelle Anpassung von Analgetika entsprechend der schmerzhemmenden Kapazität hat sich von unserer Gruppe für Patienten mit schmerzhafter diabetischer Neuropathie als wirksam erwiesen.
Insbesondere Patienten mit reduzierter Schmerzhemmungskapazität profitierten mehr von einem Medikament, das die Schmerzhemmung verstärkt, als Patienten mit effizienter Hemmungskapazität.
Die Forscher schlagen nun vor, Migränepatienten auf ihre Fähigkeit zur Schmerzhemmung zu untersuchen und zu untersuchen, ob mit ähnlicher Argumentation diejenigen mit reduzierter Hemmungskapazität diejenigen sind, die eher auf Amitriptylin ansprechen.
Psychophysische und neurophysiologische Dimensionen der schmerzhemmenden Modulation werden bei Migränepatienten bewertet, die anschließend 8 Wochen lang entweder Amitriptylin oder Placebo in einem randomisierten zweiarmigen parallelen Doppelblinddesign erhalten und zur Reduzierung der Attacken nachbeobachtet werden.
Die Forscher erwarten, die besten Prädiktoren für die Wirksamkeit der Migräneprävention durch das Studienmedikament zu identifizieren.
Dieser Ansatz wird die Individualisierung der Migränetherapie fördern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
54
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18
- prämenopausal
- die Migräne-Kriterien der Internationalen Kopfschmerzgesellschaft erfüllen
- >4 Attacken oder Tage Migräne/Monat haben
Ausschlusskriterien:
- Baseline-Monatstagebuch, das auf eine geringere Häufigkeit von Migräne hinweist
- Chronische Migräne (>15 Kopfschmerztage pro Monat)
- Anwendung einer vorbeugenden Migränebehandlung in den letzten 3 Monaten
- Sprachbarriere oder kognitive Dysfunktion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Amitriptylin
Amitriptylin, 25 mg per os, täglich, abends, für 8 Wochen; Die Anfangsdosis beträgt 12,5 mg für 2 Tage
|
per os, täglich, abends
Andere Namen:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Zuckerpillen
|
per os, täglich, abends
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
prädiktiver Wert der Schmerzparameter vor der Behandlung für den Nutzen einer Behandlung mit Amitriptylin
Zeitfenster: ein Jahr
|
ANCOVA wird basierend auf den Faktoren Behandlung (Amitriptylin oder Placebo), konditionierten Schmerzmodulationsfähigkeiten (Responder oder Non-Responder), deren Interaktion und einer Reihe von Kovariaten verwendet, um Reduktionsattacken vorherzusagen.
|
ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vorhersagewert schmerzbezogener psychologischer Parameter für den Nutzen einer Amitriptylin-Behandlung
Zeitfenster: ein Jahr
|
Die Werte für Spielbergers Angstzustands- und Merkmalsfragebogen und für den Schmerzkatastrophisierungsfragebogen werden verwendet.
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David Yarnitsky, MD, Professor, Rambam Health Care Campus and Technion Medical School
- Hauptermittler: Yelena Granovsky, PhD, Rambam Health Care Campus and Technion Medical School
- Hauptermittler: Michal Granot, Professor, Nursing School, University of Haifa
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. April 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. März 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. März 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
2. April 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
3. Oktober 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Kopfschmerzerkrankungen, primär
- Kopfschmerzen
- Migräneerkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Psychopharmaka
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Antidepressiva, trizyklisch
- Adrenerge Aufnahmehemmer
- Amitriptylin
Andere Studien-ID-Nummern
- 0102-14
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUnbekanntAkute Bronchitis | Akute Infektion der oberen AtemwegeKorea, Republik von
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenCannabiskonsumVereinigte Staaten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAbgeschlossenMännliche Probanden mit Typ-II-Diabetes (T2DM)Deutschland
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Abgeschlossen
-
Texas A&M UniversityNutraboltAbgeschlossenGlucose and Insulin Response
-
Soroka University Medical CenterAbgeschlossen
-
Regado Biosciences, Inc.AbgeschlossenGesunder FreiwilligerVereinigte Staaten
-
Longeveron Inc.BeendetHypoplastisches LinksherzsyndromVereinigte Staaten
-
ItalfarmacoAbgeschlossenBecker-MuskeldystrophieNiederlande, Italien