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Vorhersage der Wirksamkeit der Migräneprävention basierend auf der individuellen Schmerzmodulation

1. Oktober 2017 aktualisiert von: Rambam Health Care Campus

Vorhersage der Wirksamkeit der Migräneprävention: Individualisierung der Behandlung durch Kopplung der Wirkungsweise des Medikaments mit dem Mechanismus der Schmerzmodulation des Patienten

Ein Hauptgrund für die erhebliche Unterversorgung der pharmakologischen Migräneprävention ist ihre unzureichende Wirksamkeit, da nur ~50 % der Patienten auf ein bestimmtes Mittel ansprechen. Derzeit gibt es keine evidenzbasierte Möglichkeit, die Patienten zu identifizieren, die auf eine bestimmte präventive Behandlung ansprechen. Amitriptylin ist eines der am häufigsten verwendeten Mittel zur Migräneprävention und stärkt die schmerzhemmende Kapazität des Patienten. Die individuelle Anpassung von Analgetika entsprechend der schmerzhemmenden Kapazität hat sich von unserer Gruppe für Patienten mit schmerzhafter diabetischer Neuropathie als wirksam erwiesen. Insbesondere Patienten mit reduzierter Schmerzhemmungskapazität profitierten mehr von einem Medikament, das die Schmerzhemmung verstärkt, als Patienten mit effizienter Hemmungskapazität. Die Forscher schlagen nun vor, Migränepatienten auf ihre Fähigkeit zur Schmerzhemmung zu untersuchen und zu untersuchen, ob mit ähnlicher Argumentation diejenigen mit reduzierter Hemmungskapazität diejenigen sind, die eher auf Amitriptylin ansprechen. Psychophysische und neurophysiologische Dimensionen der schmerzhemmenden Modulation werden bei Migränepatienten bewertet, die anschließend 8 Wochen lang entweder Amitriptylin oder Placebo in einem randomisierten zweiarmigen parallelen Doppelblinddesign erhalten und zur Reduzierung der Attacken nachbeobachtet werden. Die Forscher erwarten, die besten Prädiktoren für die Wirksamkeit der Migräneprävention durch das Studienmedikament zu identifizieren. Dieser Ansatz wird die Individualisierung der Migränetherapie fördern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18
  • prämenopausal
  • die Migräne-Kriterien der Internationalen Kopfschmerzgesellschaft erfüllen
  • >4 Attacken oder Tage Migräne/Monat haben

Ausschlusskriterien:

  • Baseline-Monatstagebuch, das auf eine geringere Häufigkeit von Migräne hinweist
  • Chronische Migräne (>15 Kopfschmerztage pro Monat)
  • Anwendung einer vorbeugenden Migränebehandlung in den letzten 3 Monaten
  • Sprachbarriere oder kognitive Dysfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Amitriptylin
Amitriptylin, 25 mg per os, täglich, abends, für 8 Wochen; Die Anfangsdosis beträgt 12,5 mg für 2 Tage
per os, täglich, abends
Andere Namen:
  • Zuckerpillen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Zuckerpillen
per os, täglich, abends
Andere Namen:
  • Elatrol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
prädiktiver Wert der Schmerzparameter vor der Behandlung für den Nutzen einer Behandlung mit Amitriptylin
Zeitfenster: ein Jahr
ANCOVA wird basierend auf den Faktoren Behandlung (Amitriptylin oder Placebo), konditionierten Schmerzmodulationsfähigkeiten (Responder oder Non-Responder), deren Interaktion und einer Reihe von Kovariaten verwendet, um Reduktionsattacken vorherzusagen.
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersagewert schmerzbezogener psychologischer Parameter für den Nutzen einer Amitriptylin-Behandlung
Zeitfenster: ein Jahr
Die Werte für Spielbergers Angstzustands- und Merkmalsfragebogen und für den Schmerzkatastrophisierungsfragebogen werden verwendet.
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: David Yarnitsky, MD, Professor, Rambam Health Care Campus and Technion Medical School
  • Hauptermittler: Yelena Granovsky, PhD, Rambam Health Care Campus and Technion Medical School
  • Hauptermittler: Michal Granot, Professor, Nursing School, University of Haifa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

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