Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspelling van de werkzaamheid van migrainepreventie op basis van individuele pijnmodulatie

1 oktober 2017 bijgewerkt door: Rambam Health Care Campus

Voorspelling van de werkzaamheid van migrainepreventie: individualisering van de behandeling door het werkingsmechanisme van het geneesmiddel te koppelen aan het pijnmodulatiemechanisme van de patiënt

Een belangrijke reden voor het substantiële ondergebruik van farmacologische preventie van migraine is de ontoereikende werkzaamheid ervan, aangezien slechts ~ 50% van de patiënten op een specifiek middel reageert. Er is momenteel geen evidence-based manier om de patiënten te identificeren die zullen reageren op een specifieke preventieve behandeling. Amitriptyline is een van de meest gebruikte middelen voor de preventie van migraine en versterkt het pijnremmende vermogen van de patiënt. Individuele afstemming van analgetica op basis van pijnremmend vermogen is door onze groep effectief gebleken voor patiënten met pijnlijke diabetische neuropathie. Met name patiënten met een verminderd pijnremmend vermogen hadden meer baat bij een geneesmiddel dat de pijnremming versterkt in vergelijking met patiënten met een efficiënt remmend vermogen. De onderzoekers stellen nu voor om migrainelijders te beoordelen op hun pijnremmend vermogen, en te onderzoeken of, volgens dezelfde redenering, degenen met een verminderd remmend vermogen degenen zijn die meer geneigd zijn te reageren op amitriptyline. De psychofysische en neurofysiologische dimensies van pijnremmende modulatie zullen worden beoordeeld bij migrainelijders, die vervolgens gedurende 8 weken ofwel amitriptyline ofwel een placebo zullen krijgen, in een gerandomiseerd parallel dubbelblind ontwerp met twee armen, en gevolgd voor vermindering van aanvallen. De onderzoekers verwachten de beste voorspellers voor de werkzaamheid van migrainepreventie door het onderzoeksgeneesmiddel te identificeren. Deze benadering zal de individualisering van migrainetherapie bevorderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Rambam Health Care Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd >18
  • premenopauze
  • voldoen aan de criteria van de internationale hoofdpijnmaatschappij voor migraine
  • met >4 aanvallen of dagen migraine/maand

Uitsluitingscriteria:

  • baseline-maanddagboek dat een lagere frequentie van migraine aangeeft
  • chronische migraine (>15 dagen hoofdpijn per maand)
  • gebruik van een preventieve behandeling tegen migraine gedurende de afgelopen 3 maanden
  • taalbarrière of cognitieve disfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Amitriptyline
Amitriptyline, 25 mg per os, dagelijks, avond, gedurende 8 weken; startdosering is 12,5 mg gedurende 2 dagen
Geneesmiddel: placebo
per os, dagelijks, avond
Andere namen:
  • suiker pillen
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
suiker pillen
Geneesmiddel: Amitriptyline
per os, dagelijks, avond
Andere namen:
  • Elatrol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
voorspellende waarde van de pijnparameter(s) vóór de behandeling meet het voordeel van behandeling met amitriptyline
Tijdsspanne: een jaar
ANCOVA zal worden gebruikt, op basis van factorenbehandeling (amitriptyline of placebo), geconditioneerde pijnmodulatiemogelijkheden (responder of non-responder), hun interactie, een aantal covariaten, om verminderingsaanvallen te voorspellen.
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
voorspellende waarde van pijngerelateerde psychologische parameters voor voordeel van behandeling met amitriptyline
Tijdsspanne: een jaar
De scores voor Spielbergers vragenlijst over angsttoestand en trek, en voor de vragenlijst over catastroferen van pijn zullen worden gebruikt.
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Medewerkers

Migraine Research Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Yarnitsky, MD, Professor, Rambam Health Care Campus and Technion Medical School
  • Hoofdonderzoeker: Yelena Granovsky, PhD, Rambam Health Care Campus and Technion Medical School
  • Hoofdonderzoeker: Michal Granot, Professor, Nursing School, University of Haifa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 april 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0102-14

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren