Zkoumání kanabinoidního systému u jedinců s rodinnou anamnézou psychózy
1. května 2024 aktualizováno: Mohini Ranganathan, Yale University
Celkovým účelem této studie je určit, zda rodinná anamnéza psychózy souvisí se změněným kanabinoidním systémem.
To bude testováno studiem jedinců s rodinnou anamnézou psychózy a bez ní a porovnáním jejich reakcí na delta 9-tetrahydrokanabinol (THC), sondu kanabinoidního systému.
Předpokládáme, že ve srovnání s kontrolami bez rodinné anamnézy psychóz budou mít jedinci s rodinnou anamnézou psychóz změněnou odpověď na THC.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
21
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zařazení FHP:
- Expozice konopí alespoň jednou za život
- Zdravotně a psychiatricky zdravý na základě screeningu
- Mít jednoho příbuzného s potvrzenou psychotickou poruchou
Kritéria vyloučení FHP:
- Současná nebo celoživotní hlavní porucha osy I DSM-IV
- Současná nebo celoživotní léčba (nejméně 6 měsíců) psychofarmaky u závažných psychiatrických nebo neurologických onemocnění
- Závažné nebo nestabilní onemocnění, které by mohlo ovlivnit bezpečnost subjektu ve studii
- Konopí naivní
- IQ menší než 85
- Méně než středoškolský diplom nebo jeho vzdělávací ekvivalent
- Těhotenství nebo kojení
- Hlavní současné nebo nedávné (< 6 týdnů) psychosociální stresory.
Kritéria zařazení FHN :
- Expozice konopí alespoň jednou za život
- Zdravotně a psychiatricky zdravý na základě screeningu
Kritéria vyloučení FHN:
- Mít člena rodiny s psychózou
- Současná nebo celoživotní hlavní porucha osy I DSM-IV
- Současná nebo celoživotní léčba (nejméně 6 měsíců) psychofarmaky u závažných psychiatrických nebo neurologických onemocnění
- Závažné nebo nestabilní onemocnění, které by mohlo ovlivnit bezpečnost subjektu ve studii
- Konopí naivní
- IQ menší než 85
- Méně než středoškolský diplom nebo jeho vzdělávací ekvivalent
- Těhotenství nebo kojení
- Hlavní současné nebo nedávné (< 6 týdnů) psychosociální stresory.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Žádná rodinná anamnéza psychózy (FHN)
Jedinci přijatí bez anamnézy psychózy v rodině.
Dostanou placebo, velmi nízkou dávku THC a intervence s nízkou dávkou THC.
|
placebo
Subjekty dostanou 0,010 mg/kg.
Ostatní jména:
Subjekty dostanou 0,018 mg/kg během 20 minut.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rodinná anamnéza psychózy (FHP)
Jedinci s rodinným příslušníkem s potvrzenou diagnózou psychózy.
Dostanou placebo, velmi nízkou dávku THC a intervence s nízkou dávkou THC.
|
placebo
Subjekty dostanou 0,010 mg/kg.
Ostatní jména:
Subjekty dostanou 0,018 mg/kg během 20 minut.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála pozitivních a negativních symptomů pro schizofrenii (PANSS)
Časové okno: -30 min od podání THC
|
Pozitivní, negativní a celkové symptomy budou hodnoceny pomocí subškál pozitivní, negativní a obecné symptomy PANSS.
|
-30 min od podání THC
|
|
Škála pozitivních a negativních symptomů pro schizofrenii (PANSS)
Časové okno: +80 min od podání THC
|
Pozitivní, negativní a celkové symptomy budou hodnoceny pomocí subškál pozitivní, negativní a obecné symptomy PANSS.
|
+80 min od podání THC
|
|
Škála pozitivních a negativních symptomů pro schizofrenii (PANSS)
Časové okno: +150 min podání THC
|
Pozitivní, negativní a celkové symptomy budou hodnoceny pomocí subškál pozitivní, negativní a obecné symptomy PANSS.
|
+150 min podání THC
|
|
Škála pozitivních a negativních symptomů pro schizofrenii (PANSS)
Časové okno: +240 min podání THC
|
Pozitivní, negativní a celkové symptomy budou hodnoceny pomocí subškál pozitivní, negativní a obecné symptomy PANSS.
|
+240 min podání THC
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála disociativních symptomů spravovaná lékařem (CADSS)
Časové okno: -30 min, +15 min, +80 min, +150 min, +240 min
|
Percepční změny budou měřeny pomocí CADSS.
Toto je škála sestávající z 19 položek self-report a 8 položek hodnocených lékařem (0=vůbec ne, 4=extrémně).
Škála zachycuje změny ve vnímání prostředí/času/těla, pocity neskutečnosti a poruchy paměti.
|
-30 min, +15 min, +80 min, +150 min, +240 min
|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: -30 min, +15 min, +80 min, +150 min, +240 min
|
Pocitové stavy spojené s intoxikací konopím budou měřeny pomocí vlastní vizuální analogové škály čtyř pocitových stavů ("vysoce", "úzkost", "klidný a uvolněný" a "unavený") spojených s účinky konopí.
Subjekty budou požádány, aby ohodnotily vnímanou intenzitu těchto pocitů v daném okamžiku na linii 11 mm (0 = vůbec ne, 100 = extrémně).
Tato data budou zachycena, aby se potvrdilo, že experiment je relevantní pro účinky konopí.
|
-30 min, +15 min, +80 min, +150 min, +240 min
|
|
Hopkinsův test verbálního učení (HVLT)
Časové okno: +50 min
|
HVLT je seznam 12 slov, který je sémanticky uspořádán.
Úloha se skládá z 5 pokusů, seznamu rušení a volného zpožděného vyvolání a rozpoznání.
V každý testovací den bude podávána jiná verze AVLT a vyvážena mezi subjekty.
|
+50 min
|
|
Psychotomimetic States Inventory (PSI)
Časové okno: -30 min, +240 min
|
PSI je mírou psychotomimetických stavů vyvolaných drogami.
Tato self-reportová škála se skládá z 28 položek hodnocených 0 (vůbec ne) až 3 (extrémně) a usnadní charakterizaci široké škály disociativních/halucinačních jevů i kognitivních dezorganizací spojených s podáváním THC.
|
-30 min, +240 min
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohini Ranganathan, MD, Yale University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. března 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
2. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Schizofrenie
- Psychotické poruchy
- Duševní poruchy
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Psychotropní drogy
- Halucinogeny
- Agonisté kanabinoidních receptorů
- Modulátory kanabinoidních receptorů
- Dronabinol
Další identifikační čísla studie
- 1310012948
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .