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Sonder le système cannabinoïde chez les personnes ayant des antécédents familiaux de psychose

1 mai 2024 mis à jour par: Mohini Ranganathan, Yale University
L'objectif général de cette étude est de déterminer si des antécédents familiaux de psychose sont associés à un système cannabinoïde altéré. Cela sera testé en étudiant des individus avec et sans antécédents familiaux de psychose et en comparant leurs réponses au delta 9-tétrahydrocannabinol (THC), une sonde du système cannabinoïde. Nous émettons l'hypothèse que, par rapport aux témoins sans antécédents familiaux de psychoses, les personnes ayant des antécédents familiaux de psychoses auront une réponse altérée au THC.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

21

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion FHP :

  • Exposition au cannabis au moins une fois dans sa vie
  • Médicalement et psychiatriquement en bonne santé selon le dépistage
  • Avoir un parent avec un trouble psychotique confirmé

Critères d'exclusion FHP :

  • Trouble majeur actuel ou à vie de l'axe I du DSM-IV
  • Traitement actuel ou à vie (au moins 6 mois) avec des médicaments psychotropes pour une maladie psychiatrique ou neurologique majeure
  • Maladie médicale majeure ou instable qui pourrait avoir un impact sur la sécurité du sujet dans l'étude
  • Cannabis naïf
  • QI inférieur à 85
  • Moins qu'un diplôme d'études secondaires ou son équivalent scolaire
  • Grossesse ou allaitement
  • Principaux facteurs de stress psychosociaux actuels ou récents (<6 semaines).

Critères d'inclusion FHN :

  • Exposition au cannabis au moins une fois dans sa vie
  • Médicalement et psychiatriquement en bonne santé selon le dépistage

Critères d'exclusion FHN :

  • Avoir un membre de la famille atteint de psychose
  • Trouble majeur actuel ou à vie de l'axe I du DSM-IV
  • Traitement actuel ou à vie (au moins 6 mois) avec des médicaments psychotropes pour une maladie psychiatrique ou neurologique majeure
  • Maladie médicale majeure ou instable qui pourrait avoir un impact sur la sécurité du sujet dans l'étude
  • Cannabis naïf
  • QI inférieur à 85
  • Moins qu'un diplôme d'études secondaires ou son équivalent scolaire
  • Grossesse ou allaitement
  • Principaux facteurs de stress psychosociaux actuels ou récents (<6 semaines).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Aucun antécédent familial de psychose (FHN)
Individus recrutés sans antécédent de psychose dans la famille. Ils recevront les interventions placebo, THC à très faible dose et THC à faible dose.
Médicament: Placebo
placebo
Médicament: THC à très faible dose
Les sujets recevront 0,010 mg/kg.
Autres noms:
  • delta 9-tétrahydrocannabinol
Médicament: THC à faible dose
Les sujets recevront 0,018 mg/kg pendant 20 minutes.
Autres noms:
  • delta 9-tétrahydrocannabinol
Expérimental: Antécédents familiaux de psychose (FHP)
Les personnes dont un membre de la famille a un diagnostic confirmé de psychose. Ils recevront les interventions placebo, THC à très faible dose et THC à faible dose.
Médicament: Placebo
placebo
Médicament: THC à très faible dose
Les sujets recevront 0,010 mg/kg.
Autres noms:
  • delta 9-tétrahydrocannabinol
Médicament: THC à faible dose
Les sujets recevront 0,018 mg/kg pendant 20 minutes.
Autres noms:
  • delta 9-tétrahydrocannabinol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle des symptômes positifs et négatifs de la schizophrénie (PANSS)
Délai: -30 min après administration de THC
Les symptômes positifs, négatifs et généraux seront évalués à l'aide des sous-échelles de symptômes positifs, négatifs et généraux du PANSS.
-30 min après administration de THC
Échelle des symptômes positifs et négatifs de la schizophrénie (PANSS)
Délai: +80 min à partir de l'administration de THC
Les symptômes positifs, négatifs et généraux seront évalués à l'aide des sous-échelles de symptômes positifs, négatifs et généraux du PANSS.
+80 min à partir de l'administration de THC
Échelle des symptômes positifs et négatifs de la schizophrénie (PANSS)
Délai: +150 min d'administration de THC
Les symptômes positifs, négatifs et généraux seront évalués à l'aide des sous-échelles de symptômes positifs, négatifs et généraux du PANSS.
+150 min d'administration de THC
Échelle des symptômes positifs et négatifs de la schizophrénie (PANSS)
Délai: +240 min d'administration de THC
Les symptômes positifs, négatifs et généraux seront évalués à l'aide des sous-échelles de symptômes positifs, négatifs et généraux du PANSS.
+240 min d'administration de THC

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle des symptômes dissociatifs administrée par le clinicien (CADSS)
Délai: -30 mn, +15 mn, +80 mn, +150 mn, +240 mn
Les altérations perceptives seront mesurées à l'aide du CADSS. Il s'agit d'une échelle composée de 19 éléments d'auto-évaluation et de 8 éléments évalués par le clinicien (0=pas du tout, 4=extrêmement). L'échelle capture les altérations de la perception de l'environnement/du temps/du corps, les sentiments d'irréalité et les troubles de la mémoire.
-30 mn, +15 mn, +80 mn, +150 mn, +240 mn
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: -30 mn, +15 mn, +80 mn, +150 mn, +240 mn
Les états émotionnels associés à l'intoxication au cannabis seront mesurés à l'aide d'une échelle visuelle analogique autodéclarée de quatre états émotionnels (« élevé », « anxieux », « calme et détendu » et « fatigué ») associés aux effets du cannabis. Les sujets seront invités à noter l'intensité perçue de ces états émotionnels à ce moment sur une ligne de 11 mm (0=pas du tout, 100=extrêmement). Ces données seront saisies pour valider que l'expérience est pertinente pour les effets du cannabis.
-30 mn, +15 mn, +80 mn, +150 mn, +240 mn
Test d'apprentissage verbal de Hopkins (HVLT)
Délai: +50 min
Le HVLT est une liste de 12 mots organisée sémantiquement. La tâche consiste en 5 essais, une liste d'interférences et un rappel et une reconnaissance différés gratuits. Une version différente de l'AVLT sera administrée chaque jour de test et équilibrée entre les sujets.
+50 min
Inventaire des états psychotomimétiques (PSI)
Délai: -30 mn, +240 mn
Le PSI est une mesure des états psychotomimétiques induits par la drogue. Cette échelle d'auto-évaluation se compose de 28 items notés de 0 (pas du tout) à 3 (extrêmement) et facilitera la caractérisation d'un large éventail de phénomènes dissociatifs/hallucinatoires ainsi que la désorganisation cognitive associée à l'administration de THC.
-30 mn, +240 mn

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohini Ranganathan, MD, Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2014

Première publication (Estimé)

2 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1310012948

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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