Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie układu kannabinoidowego u osób z rodzinną historią psychozy

5 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Mohini Ranganathan, Yale University
Ogólnym celem tego badania jest ustalenie, czy historia psychozy w rodzinie jest związana ze zmienionym układem kannabinoidowym. Zostanie to przetestowane poprzez badanie osób z rodzinną historią psychozy i bez niej oraz porównanie ich odpowiedzi na delta 9-tetrahydrokannabinol (THC), sondę układu kannabinoidowego. Stawiamy hipotezę, że w porównaniu z grupą kontrolną bez historii psychoz w rodzinie, osoby z rodzinną historią psychoz będą miały zmienioną reakcję na THC.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

21

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia FHP:

  • Narażenie na konopie indyjskie przynajmniej raz w życiu
  • Zdrowy medycznie i psychiatrycznie na podstawie badań przesiewowych
  • Posiadanie jednego krewnego z potwierdzonym zaburzeniem psychotycznym

Kryteria wykluczenia FHP:

  • Obecne lub życiowe poważne zaburzenie osi I DSM-IV
  • Aktualne lub dożywotnie leczenie (co najmniej 6 miesięcy) lekami psychotropowymi w przypadku poważnej choroby psychicznej lub neurologicznej
  • Poważna lub niestabilna choroba medyczna, która może mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika badania
  • Konopiowa naiwność
  • IQ poniżej 85
  • Mniej niż dyplom ukończenia szkoły średniej lub jego ekwiwalent edukacyjny
  • Ciąża lub laktacja
  • Główne aktualne lub niedawne (<6 tygodni) stresory psychospołeczne.

Kryteria włączenia FHN:

  • Narażenie na konopie indyjskie przynajmniej raz w życiu
  • Zdrowy medycznie i psychiatrycznie na podstawie badań przesiewowych

Kryteria wykluczenia FHN:

  • Posiadanie członka rodziny z psychozą
  • Obecne lub życiowe poważne zaburzenie osi I DSM-IV
  • Aktualne lub dożywotnie leczenie (co najmniej 6 miesięcy) lekami psychotropowymi w przypadku poważnej choroby psychicznej lub neurologicznej
  • Poważna lub niestabilna choroba medyczna, która może mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika badania
  • Konopiowa naiwność
  • IQ poniżej 85
  • Mniej niż dyplom ukończenia szkoły średniej lub jego ekwiwalent edukacyjny
  • Ciąża lub laktacja
  • Główne aktualne lub niedawne (<6 tygodni) stresory psychospołeczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Brak rodzinnej historii psychozy (FHN)
Rekrutowano osoby bez historii psychozy w rodzinie. Otrzymają interwencje z placebo, bardzo niską dawką THC i niską dawką THC.
Lek: Placebo
placebo
Lek: Bardzo niska dawka THC
Badani otrzymają 0,010 mg/kg.
Inne nazwy:
  • delta 9-tetrahydrokannabinol
Lek: Niska dawka THC
Pacjenci otrzymają 0,018 mg/kg w ciągu 20 minut.
Inne nazwy:
  • delta 9-tetrahydrokannabinol
Eksperymentalny: Rodzinna historia psychozy (FHP)
Osoby, których członek rodziny ma potwierdzoną diagnozę psychozy. Otrzymają interwencje z placebo, bardzo niską dawką THC i niską dawką THC.
Lek: Placebo
placebo
Lek: Bardzo niska dawka THC
Badani otrzymają 0,010 mg/kg.
Inne nazwy:
  • delta 9-tetrahydrokannabinol
Lek: Niska dawka THC
Pacjenci otrzymają 0,018 mg/kg w ciągu 20 minut.
Inne nazwy:
  • delta 9-tetrahydrokannabinol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Objawów Pozytywnych i Negatywnych dla Schizofrenii (PANSS)
Ramy czasowe: -30 min od podania THC
Objawy pozytywne, negatywne i ogólne będą oceniane przy użyciu podskal objawów pozytywnych, negatywnych i ogólnych PANSS.
-30 min od podania THC
Skala Objawów Pozytywnych i Negatywnych dla Schizofrenii (PANSS)
Ramy czasowe: +80 min od podania THC
Objawy pozytywne, negatywne i ogólne będą oceniane przy użyciu podskal objawów pozytywnych, negatywnych i ogólnych PANSS.
+80 min od podania THC
Skala Objawów Pozytywnych i Negatywnych dla Schizofrenii (PANSS)
Ramy czasowe: +150 min podawania THC
Objawy pozytywne, negatywne i ogólne będą oceniane przy użyciu podskal objawów pozytywnych, negatywnych i ogólnych PANSS.
+150 min podawania THC
Skala Objawów Pozytywnych i Negatywnych dla Schizofrenii (PANSS)
Ramy czasowe: +240 min podawania THC
Objawy pozytywne, negatywne i ogólne będą oceniane przy użyciu podskal objawów pozytywnych, negatywnych i ogólnych PANSS.
+240 min podawania THC

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala objawów dysocjacyjnych administrowanych przez klinicystę (CADSS)
Ramy czasowe: -30 min, +15 min, +80 min, +150 min, +240 min
Zmiany percepcyjne będą mierzone za pomocą CADSS. Jest to skala składająca się z 19 pozycji samoopisowych i 8 pozycji ocenianych przez klinicystów (0 = wcale, 4 = bardzo). Skala rejestruje zmiany w postrzeganiu otoczenia/czasu/ciała, poczucie nierzeczywistości i upośledzenie pamięci.
-30 min, +15 min, +80 min, +150 min, +240 min
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: -30 min, +15 min, +80 min, +150 min, +240 min
Stany emocjonalne związane z zatruciem konopiami indyjskimi będą mierzone za pomocą wizualnej analogowej skali czterech stanów emocjonalnych („wysoki”, „niespokojny”, „spokojny i zrelaksowany” oraz „zmęczony”) związanych z efektami konopi indyjskich. Badani zostaną poproszeni o ocenę postrzeganej intensywności tych stanów uczuciowych w tym momencie na linii 11 mm (0 = wcale, 100 = bardzo). Dane te zostaną przechwycone w celu sprawdzenia, czy eksperyment ma znaczenie dla efektów konopi indyjskich.
-30 min, +15 min, +80 min, +150 min, +240 min
Test uczenia się werbalnego Hopkinsa (HVLT)
Ramy czasowe: +50 min
HVLT to lista 12 słów, która jest zorganizowana semantycznie. Zadanie składa się z 5 prób, listy zakłóceń oraz bezpłatnego opóźnionego przywołania i rozpoznania. Inna wersja AVLT będzie podawana każdego dnia testu i równoważona między uczestnikami.
+50 min
Inwentarz stanów psychozomimetycznych (PSI)
Ramy czasowe: -30 min, +240 min
PSI jest miarą stanów psychozomimetycznych wywołanych lekami. Ta skala samoopisowa składa się z 28 pozycji ocenianych od 0 (wcale) do 3 (bardzo) i ułatwi scharakteryzowanie szerokiego zakresu zjawisk dysocjacyjnych/halucynacyjnych, jak również dezorganizacji poznawczej związanej z podawaniem THC.
-30 min, +240 min

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohini Ranganathan, MD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1310012948

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj